- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07205003
- Procès original
Évaluation du lien entre la viscosité de la paroi artérielle carotide et les troubles neurocognitifs majeurs (VISCOG)
Évaluation du lien entre la viscosité de la paroi artérielle carotide et les principaux troubles neurocognitifs d'origine vasculaire ou lié à la maladie d'Alzheimer
Le comportement mécanique des artères de conductance est viscoélastique. Bien que la composante élastique ait été largement étudiée, la composante visqueuse a souvent été négligée pour des raisons méthodologiques et aussi parce qu'elle était considérée comme faible.
Contrairement à un solide purement élastique, qui présente une déformation / relaxation instantanée lors de l'application / l'arrêt d'une force, un solide viscoélastique est caractérisé, d'un point de vue mécanique, par un retard entre l'application ou l'arrêt de la force et de la déformation. Ainsi, au niveau artériel, l'élasticité de la paroi artérielle permet au diamètre interne d'augmenter proportionnellement à la pression artérielle pendant la systole. Le composant visqueux induire un retard dans la restauration du diamètre, résultant en un diamètre plus grand à chaque niveau de pression pendant la phase diastolique par rapport à la phase systolique. Il en résulte un déplacement entre les courbes systolique et diastolique de la relation de pression-diamètre, créant une boucle d'hystérésis. D'un point de vue thermodynamique, tandis qu'un matériau purement élastique restaure complètement l'énergie stockée pendant la phase de chargement, les artères viscoélastiques restaureront incomplètement cette énergie. Ainsi, la surface de la boucle d'hystérésis reflète l'énergie dissipée pendant chaque cycle cardiaque (WV), et la zone sous la courbe de phase de charge représente l'énergie stockée par la paroi artérielle (nous) pendant ce dernier. Ainsi, la viscosité de la paroi artérielle (APV) peut être exprimée soit comme la valeur absolue de WV, soit en fonction de l'énergie stockée (WV / nous). Physiologiquement, cette perte d'énergie est faible. Son augmentation pourrait s'accompagner d'une dissipation d'énergie excessive, entraînant une augmentation du travail cardiaque et un découplage cardio-circulatoire. Inversement, une faible viscosité pariétale pourrait entraîner des dommages aux organes périphériques par une transmission excessive d'énergie pulsatile à la périphérie en raison du manque d'amortissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Évaluation de la viscosité de la paroi carotide chez les patients atteints de démence vasculaire
- Test diagnostique: Évaluation de la viscosité de la paroi carotide chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
- Test diagnostique: Évaluation de la viscosité de la paroi carotidienne chez les patients ne présentant pas de démence.
Description détaillée
Les travaux préliminaires dans les laboratoires ont mis en évidence le rôle des facteurs endothéliaux du vaso-relaxant et du tonus musculaire lisse dans la régulation de la vitesse d'impulsion artérielle (APR) de l'artère radiale à l'état basal et stimulé et l'altération de cette régulation stimulée pendant l'hypertension artérielle (AH). En outre, une diminution de la RAP carotide relative chez les sujets d'âge moyen par rapport aux jeunes sujets, et une augmentation de l'APR carotide chez les patients diabétiques a été trouvée dans des résultats non publiés. Le lien entre la rigidité artérielle aortique et l'existence de la démence vasculaire mais aussi d'Alzheimer est fortement suggéré. En effet, l'augmentation de la rigidité artérielle pourrait être responsable d'une augmentation de la pulsatilité transmise au cerveau, participant à l'accumulation de protéines bêta amyloïdes. Une composante de stress inflammatoire et oxydative probable pourrait également avoir un rôle délétère supplémentaire grâce à la production de radicaux libres. Ainsi, des études antérieures ont montré l'existence d'un lien entre la rigidité artérielle et la présence de leucoaraiose, des lacunes, des micro-sables mais aussi avec le volume cérébral et la progression de l'atrophie cérébrale. Ces répercussions sur le parenchyme cérébral sont visibles sur l'IRM.
Un lien a également été suggéré entre l'augmentation de la rigidité artérielle et la fonction cognitive altérée (comme démontré par les tests neurocognitifs) ou la présence de marqueurs de lésions de petits vaisseaux dans la neuroimagerie (micro-bordeaux, lacunes, leucoaraiose). Une hypothèse pour expliquer ce lien est que la rigidité artérielle favorise la microcirculation hippocampique altérée. D'autres études ont montré que la vitesse des ondes de pression carotide-fémorale (CFV), un marqueur de la grande rigidité artérielle, était plus élevée dans les populations atteints de maladie d'Alzheimer et de démence vasculaire que dans les populations plus anciennes sans trouble cognitif ou avec une altération neurocognitive mineure.
Cependant, aucune étude n'a évalué le lien entre l'APV de base et la démence vasculaire ou la maladie d'Alzheimer.
Notre étude suggère que l'APV Carotide est associé à une augmentation des lésions cérébrovasculaires, à des tests cognitifs altérés et au diagnostic de la démence vasculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frédéric FR ROCA, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 02 32 88 05 39
- E-mail: Frederic.Roca@chu-rouen.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philippe PC CHASSAGNE, Professor
- Numéro de téléphone: +33 02 32 88 05 39
- E-mail: Philippe.Chassagne@chu-rouen.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Rouen, France, 76031
- Recrutement
- University Rouen Hospital
-
Contact:
- Frédéric FR ROCA, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 02 32 88 05 39
- E-mail: Frederic.Roca@chu-rouen.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âgés de plus de 70 ans
- Consultant en consultation en mémoire (neurologie ou gériatrie)
- IRM cérébrale de moins d'un an ou planifiée dans le cadre de l'évaluation cognitive effectuée.
- Le patient a diagnostiqué une maladie d'Alzheimer selon les critères du DSM-5 ou la démence vasculaire selon les critères du DSM-5, ou présentant une plainte de mémoire sans preuve d'un état lié à la démence.
- Aucune objection du patient ou de son soignant.
- Patient couvert par un régime d'assurance maladie
Critères d'exclusion:
- Sténose carotide unilatérale ou bilatérale connue ou antécédents de chirurgie carotide
- CA / AF permanent
- Patient présentant une confusion
- Maladie psychiatrique connue (dépression grave, psychose, etc.)
- Démence non vasculaire, non alzheimer (par exemple, démence du corps de Lewy, démence parkinsonienne, paralysie supranucléaire progressive)
- Refus de participer
- MMS inférieur ou égal à 10
- Contre-indication à effectuer une IRM
- Toute pathologie décompensée aiguë
- Patient sous tutelle ou conservateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la différence dans la valeur de viscosité relative de la paroi artérielle de l'artère carotide commune des patients atteints de démence vasculaire par rapport à celle des patients ne présentant pas de démence
Délai: visite d'inscription
|
La viscosité de la paroi carotide sera évaluée à l'aide d'une méthode développée dans le département de pharmacologie, impliquant une mesure simultanée et continue par deux opérateurs de pression locale et de diamètre aux artères carotides droite et gauche, combinant l'échotracage (VEVO 3100®) avec la tonométrie applanation (Millar®).
Trois mesures successives seront effectuées.
Ces mesures établiront la relation diamètre-pression, et leur analyse permettront de calculer la viscosité de la paroi en mesurant la zone sous la courbe de cette relation pendant le cycle cardiaque.
La principale mesure des résultats sera la différence de viscosité de la paroi artérielle carotide entre les deux groupes de sujets; Il sera étudié par analyse de variance (ANOVA).
|
visite d'inscription
|
|
Evaluation of the difference in relative arterial wall viscosity value of the common carotid artery of patients with vascular dementia compared to that of patients with Alzheimer's disease
Délai: Day 1
|
Carotid wall viscosity will be assessed using a method developed in the pharmacology department, involving simultaneous and continuous measurement by two operators of local pressure and diameter at the right and left carotid arteries, combining echotracking (Vevo 3100®) with applanation tonometry (Millar®).
Three successive measurements will be performed.
These measurements will establish the diameter-pressure relationship, and their analysis will allow calculation of wall viscosity by measuring the area under the curve of this relationship during the cardiac cycle.
The primary outcome measure will be the difference in carotid arterial wall viscosity between the two groups of subjects; it will be studied by analysis of variance (ANOVA).
|
Day 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du lien entre la viscosité pariétale artérielle de l'artère carotide commune et l'intensité du vasculaire cérébral
Délai: visite d'inscription
|
Établissement de la corrélation entre la valeur de viscosité pariétale artérielle relative de l'artère carotide commune et l'intensité des lésions dans l'IRM (classification Fazekas).
La classification des Fazekas est un système utilisé en neurologie et en neuroradiologie pour évaluer et classer la gravité des lésions de la substance blanche cérébrale observée sur l'IRM.
(Faible note (0-1): Les changements sont souvent liés à l'âge et sans symptômes majeurs.
Grades élevés (2-3): indiquent une déficience plus grave, associée à un plus grand risque de déficience cognitive)
|
visite d'inscription
|
|
Étude du lien entre la viscosité pariétale artérielle de l'artère carotide commune et la gravité des troubles cognitifs (MMSE)
Délai: visite d'inscription
|
Mesure de la corrélation entre la valeur de viscosité pariétale artérielle relative et le score de performance cognitive MMSE.
Il s'agit d'un court test standardisé utilisé pour évaluer la fonction cognitive globale (score 27-30 fonction cognitive normale; score 21-26 déficience cognitive légère; score 10-20 altération modérée; score <10 troubles graves)
|
visite d'inscription
|
|
Étude du lien entre la viscosité pariétale artérielle de l'artère carotide commune et la gravité des troubles cognitifs (test de Gröber)
Délai: visite d'inscription
|
Mesure de la corrélation entre la valeur de viscosité pariétale artérielle relative et le score de performance cognitive Test Gröber.
Ce test neuropsychologique évalue la mémoire épisodique verbale, c'est-à-dire la capacité de mémoriser et de rappeler des informations verbales.
Ce score quantifie les performances cognitives d'un individu sur le test de mémoire verbale de Gröber.
Le score reflète la capacité de l'individu à apprendre, conserver et rappeler une liste de mots présentés oralement.
Cela évalue la qualité de la mémoire à court et à long terme.
(Un score élevé indique une bonne mémoire épisodique verbale.
Un score faible peut indiquer des troubles de la mémoire, comme dans la maladie d'Alzheimer, d'autres formes de démence ou après une lésion cérébrale traumatique.)
|
visite d'inscription
|
|
Étude du lien entre la viscosité pariétale artérielle de l'artère carotide commune et la gravité des troubles cognitifs (fluidité verbale)
Délai: visite d'inscription
|
Mesure de la corrélation entre la valeur de viscosité pariétale artérielle relative et la maîtrise verbale du score de performance cognitive.
La maîtrise verbale évalue la capacité cognitive, mesurant la facilité avec laquelle une personne peut produire des mots en réponse à une instruction donnée, souvent dans un temps limité.
(Score élevé = bonne capacité de production de mots, fonctionnement cognitif préservé.
Score faible = difficultés lexicales, dysfonctionnement exécutif ou ralentissement cognitif.)
|
visite d'inscription
|
|
Étude du lien entre la viscosité pariétale artérielle de l'artère carotide commune et la gravité des troubles cognitifs (score de performance cognitive (BREF))
Délai: visite d'inscription
|
Mesure de la corrélation entre la valeur de viscosité pariétale artérielle relative et le score de performance cognitive (BREF).
Le score de performance cognitive (BREF) est une mesure standardisée utilisée pour évaluer le fonctionnement cognitif global d'une personne.
Le score est donné sur une échelle où un score inférieur indique de meilleures performances cognitives, et un score plus élevé reflète un déficit plus marqué.
|
visite d'inscription
|
|
Étude du lien entre la viscosité pariétale artérielle de l'artère carotide commune et la gravité de la déficience cognitive (score de dénomination orale (DO80)))
Délai: visite d'inscription
|
Mesure de la corrélation entre la valeur de viscosité pariétale artérielle relative et le score de performance cognitive Score oral Score de dénomination (DO80) en évaluant la capacité de trouver et de produire le nom exact d'un objet (dénomination lexicale).
|
visite d'inscription
|
|
Étude du lien entre la viscosité pariétale artérielle de l'artère carotide commune et la gravité des troubles cognitifs (nombre de praxis gestuels réussis)
Délai: visite d'inscription
|
Mesure de la corrélation entre la valeur relative de la viscosité pariétale artérielle et le nombre de praxis gestuels réussis effectués en mesurant la capacité d'effectuer des gestes volontaires, coordonnés et délictuels, en particulier des gestes appris ou symboliques (comme la salutation, en utilisant un outil, en faisant un signe).
|
visite d'inscription
|
|
lien entre la rigidité artérielle (carotide et aortique) et l'intensité des lésions vasculaires cérébrales dans l'IRM
Délai: Visite d'inscription
|
Mesure de la corrélation entre la rigidité artérielle segmentaire de l'artère carotide commune (module, distensibilité) et l'intensité des lésions vasculaires cérébrales dans l'IRM.
|
Visite d'inscription
|
|
Lien entre la rigidité artérielle (carotide et aortique) et l'intensité des lésions vasculaires cérébrales dans l'IRM ainsi qu'avec la gravité des troubles cognitifs
Délai: visite d'inscription
|
Mesure de la corrélation entre la rigidité artérielle segmentaire de l'artère carotide commune (module, distensibilité) et de la gravité des troubles cognitifs
|
visite d'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/021/OB
- 2021-A00291-40 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .