- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07205003
- Juicio original
Evaluación del vínculo entre la viscosidad de la pared arterial carótida y los trastornos neurocognitivos importantes (VISCOG)
Evaluación del vínculo entre la viscosidad de la pared arterial carótida y los principales trastornos neurocognitivos de origen vascular o vinculado a la enfermedad de Alzheimer
El comportamiento mecánico de las arterias de conductancia es viscoelástica. Si bien el componente elástico se ha estudiado ampliamente, el componente viscoso a menudo se ha descuidado por razones metodológicas y también porque se consideró débil.
A diferencia de un sólido puramente elástico, que exhibe deformación/relajación instantánea tras la aplicación/interrupción de una fuerza, se caracteriza un sólido viscoelástico, desde un punto de vista mecánico, por un retraso entre la aplicación o la interrupción de la fuerza y la deformación. Por lo tanto, a nivel arterial, la elasticidad de la pared arterial permite que el diámetro interno aumente proporcionalmente a la presión arterial durante la sístole. El componente viscoso inducirá un retraso en la restauración del diámetro, lo que dará como resultado un mayor diámetro en cada nivel de presión durante la fase diastólica en comparación con la fase sistólica. Esto da como resultado un cambio entre las curvas sistólicas y diastólicas de la relación de diámetro de presión, creando un bucle de histéresis. Desde un punto de vista termodinámico, mientras que un material puramente elástico restaura completamente la energía almacenada durante la fase de carga, las arterias viscoelásticas restaurarán de manera incompleta esta energía. Por lo tanto, la superficie del bucle de histéresis refleja la energía disipada durante cada ciclo cardíaco (VNO), y el área debajo de la curva de fase de carga representa la energía almacenada por la pared arterial (nosotros) durante la última. Por lo tanto, la viscosidad de la pared arterial (APV) se puede expresar como el valor absoluto de WV o en función de la energía almacenada (WV/WE). Fisiológicamente, esta pérdida de energía es baja. Su aumento podría ir acompañado de una disipación de energía excesiva, lo que lleva a un mayor trabajo cardíaco y desacoplamiento cardio-circulatorio. Por el contrario, la baja viscosidad parietal podría provocar daños a los órganos periféricos mediante la transmisión excesiva de energía pulsátil a la periferia debido a la falta de amortiguación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Evaluación de la viscosidad de la pared carótida en pacientes con demencia vascular
- Prueba de diagnóstico: Evaluación de la viscosidad de la pared carótida en pacientes con enfermedad de Alzheimer
- Prueba de diagnóstico: Evaluación de la viscosidad de la pared carótida en pacientes que no presentan demencia.
Descripción detallada
El trabajo preliminar en los laboratorios ha resaltado el papel de los factores endoteliales que relajan vaso y el tono del músculo liso en la regulación de la frecuencia del pulso arterial (APR) de la arteria radial en el estado basal y estimulado y la alteración de esta regulación estimulada durante la hipertensión arterial (AH). Además, una disminución en la APR de carótida relativa en sujetos de mediana edad en comparación con los sujetos jóvenes, y se ha encontrado un aumento en la APR carótida en pacientes diabéticos en resultados no publicados. Se sugiere fuertemente el vínculo entre la rigidez arterial aórtica y la existencia de la demencia vascular, pero también el de Alzheimer. De hecho, el aumento de la rigidez arterial podría ser responsable de un aumento en la pulsatilidad transmitida al cerebro, participando en la acumulación de proteínas beta amiloide. Un probable componente de estrés inflamatorio y oxidativo también podría tener un papel nocivo adicional a través de la producción de radicales libres. Por lo tanto, estudios anteriores han demostrado la existencia de un vínculo entre la rigidez arterial y la presencia de leucoaraiosis, lagunas, microbellados, pero también con el volumen cerebral y la progresión de la atrofia cerebral. Estas repercusiones en el parénquima cerebral son visibles en la resonancia magnética.
También se ha sugerido un vínculo entre el aumento de la rigidez arterial y la función cognitiva deteriorada (como lo demuestran las pruebas neurocognitivas) o la presencia de marcadores de daño de los vasos pequeños en la neuroimagen (microbleeds, lagunas, leucoaraiosis). Una hipótesis para explicar este enlace es que la rigidez arterial promueve la microcirculación del hipocampo deteriorada. Otros estudios han demostrado que la velocidad de la onda de presión carotídea-femoral (CFV), un marcador de rigidez arterial grande, fue mayor en poblaciones con enfermedad de Alzheimer y demencia vascular que en poblaciones más antiguas sin deterioro cognitivo o con deterioro neurocognitivo menor.
Sin embargo, ningún estudio ha evaluado el vínculo entre el VPA basal y la demencia vascular o la enfermedad de Alzheimer.
Nuestro estudio sugiere que el VPA carotíde se asocia con una mayor lesión cerebrovascular, pruebas cognitivas deterioradas y el diagnóstico de demencia vascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frédéric FR ROCA, Doctor
- Número de teléfono: +33 02 32 88 05 39
- Correo electrónico: Frederic.Roca@chu-rouen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philippe PC CHASSAGNE, Professor
- Número de teléfono: +33 02 32 88 05 39
- Correo electrónico: Philippe.Chassagne@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- Reclutamiento
- University Rouen Hospital
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Contacto:
- Frédéric FR ROCA, Doctor
- Número de teléfono: +33 02 32 88 05 39
- Correo electrónico: Frederic.Roca@chu-rouen.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de más de 70
- Consultor de consulta de memoria (neurología o geriatría)
- La resonancia magnética cerebral de menos de un año o planificada como parte de la evaluación cognitiva realizada.
- El paciente diagnosticado con la enfermedad de Alzheimer de acuerdo con los criterios de DSM-5 o la demencia vascular de acuerdo con los criterios DSM-5, o presentando una queja de memoria sin evidencia de una condición relacionada con la demencia.
- No hay objeción del paciente o su cuidador.
- Paciente cubierto por un plan de seguro de salud
Criterios de exclusión:
- Estenosis carótida unilateral o bilateral conocida o antecedentes de cirugía carótida
- CA/AF permanente
- Paciente que se presenta con confusión
- Enfermedad psiquiátrica conocida (depresión severa, psicosis, etc.)
- Demencia no vascular, no Alzheimer (por ejemplo, demencia del cuerpo de Lewy, demencia parkinsoniana, parálisis supranuclear progresiva)
- Negarse a participar
- MMS menores o igual a 10
- Contraindicación para realizar una resonancia magnética
- Cualquier patología aguda descompensada
- Paciente bajo tutela o curadora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la diferencia en el valor relativo de la viscosidad de la pared arterial de la arteria carótida común de los pacientes con demencia vascular en comparación con la de los pacientes que no presentan demencia
Periodo de tiempo: visita a la inscripción
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La viscosidad de la pared carótida se evaluará utilizando un método desarrollado en el departamento de farmacología, que involucra medición simultánea y continua por dos operadores de presión y diámetro local en las arterias carótidas derecha e izquierda, combinando el ecotracking (VEVO 3100®) con tonometría de aplanación (Millar®).
Se realizarán tres medidas sucesivas.
Estas mediciones establecerán la relación de presión de diámetro, y su análisis permitirá el cálculo de la viscosidad de la pared midiendo el área bajo la curva de esta relación durante el ciclo cardíaco.
La medida de resultado primaria será la diferencia en la viscosidad de la pared arterial carótida entre los dos grupos de sujetos; Se estudiará mediante análisis de varianza (ANOVA).
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Evaluation of the difference in relative arterial wall viscosity value of the common carotid artery of patients with vascular dementia compared to that of patients with Alzheimer's disease
Periodo de tiempo: Day 1
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Carotid wall viscosity will be assessed using a method developed in the pharmacology department, involving simultaneous and continuous measurement by two operators of local pressure and diameter at the right and left carotid arteries, combining echotracking (Vevo 3100®) with applanation tonometry (Millar®).
Three successive measurements will be performed.
These measurements will establish the diameter-pressure relationship, and their analysis will allow calculation of wall viscosity by measuring the area under the curve of this relationship during the cardiac cycle.
The primary outcome measure will be the difference in carotid arterial wall viscosity between the two groups of subjects; it will be studied by analysis of variance (ANOVA).
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Day 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del vínculo entre la viscosidad parietal arterial de la arteria carótida común y la intensidad de la vascular cerebral
Periodo de tiempo: visita a la inscripción
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Establecimiento de la correlación entre el valor relativo de viscosidad parietal arterial de la arteria carótida común y la intensidad de las lesiones en la resonancia magnética (clasificación de Fazekas).
La clasificación de Fazekas es un sistema utilizado en neurología y neurorradiología para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones de materia blanca cerebral observadas en la resonancia magnética.
(Grados bajos (0-1): los cambios a menudo están relacionados con la edad y sin síntomas importantes.
Grados altos (2-3): indique un deterioro más grave, asociado con un mayor riesgo de deterioro cognitivo)
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Estudio del vínculo entre la viscosidad parietal arterial de la arteria carótida común y la gravedad del deterioro cognitivo (MMSE)
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Medición de la correlación entre el valor relativo de viscosidad parietal arterial y el puntaje de rendimiento cognitivo MMSE.
Esta es una prueba breve y estandarizada utilizada para evaluar la función cognitiva general (puntaje 27-30 Función cognitiva normal; puntaje 21-26 Deterioro cognitivo leve; puntaje 10-20 Deterioro moderado; puntaje <10 Deterioro severo)
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Estudio del vínculo entre la viscosidad parietal arterial de la arteria carótida común y la gravedad del deterioro cognitivo (prueba de Gröber)
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Medición de la correlación entre el valor relativo de viscosidad parietal arterial y la puntuación de rendimiento cognitivo de la prueba Gröber.
Esta prueba neuropsicológica evalúa la memoria episódica verbal, es decir, la capacidad de memorizar y recordar información verbal.
Este puntaje cuantifica el rendimiento cognitivo de un individuo en la prueba de memoria verbal Gröber.
El puntaje refleja la capacidad del individuo para aprender, retener y recordar una lista de palabras presentadas por vía oral.
Esto evalúa la calidad de la memoria a corto y largo plazo.
(Una puntuación alta indica una buena memoria episódica verbal.
Una puntuación baja puede indicar deterioro de la memoria, como en la enfermedad de Alzheimer, otras formas de demencia o después de una lesión cerebral traumática).
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Estudio del vínculo entre la viscosidad parietal arterial de la arteria carótida común y la gravedad del deterioro cognitivo (fluidez verbal)
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Medición de la correlación entre el valor relativo de viscosidad parietal arterial y la puntuación de rendimiento cognitivo fluidez verbal.
La fluidez verbal evalúa la capacidad cognitiva, midiendo la facilidad con la que una persona puede producir palabras en respuesta a una instrucción dada, a menudo dentro de un tiempo limitado.
(Puntaje alto = buena capacidad de producción de palabras, funcionamiento cognitivo preservado.
Bajo puntaje = dificultades léxicas, disfunción ejecutiva o desaceleración cognitiva).
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Estudio del vínculo entre la viscosidad parietal arterial de la arteria carótida común y la gravedad del deterioro cognitivo (puntaje de rendimiento cognitivo (BREF))
Periodo de tiempo: visita a la inscripción
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Medición de la correlación entre el valor relativo de viscosidad parietal arterial y el puntaje de rendimiento cognitivo (BREF).
El puntaje de rendimiento cognitivo (BREF) es una medida estandarizada utilizada para evaluar el funcionamiento cognitivo general de una persona.
La puntuación se da en una escala en la que una puntuación más baja indica un mejor rendimiento cognitivo, y una puntuación más alta refleja un déficit más marcado.
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Estudio del vínculo entre la viscosidad parietal arterial de la arteria carótida común y la gravedad del deterioro cognitivo (puntaje de calificación oral de nombres (DO80))
Periodo de tiempo: visita a la inscripción
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Medición de la correlación entre el valor relativo de viscosidad parietal arterial y la puntuación de nombres orales de rendimiento cognitivo (DO80) realizando evaluando la capacidad de encontrar y producir el nombre exacto de un objeto (denominación léxica).
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Estudio del vínculo entre la viscosidad parietal arterial de la arteria carótida común y la gravedad del deterioro cognitivo (número de praxis gestual exitosa)
Periodo de tiempo: visita a la inscripción
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Medición de la correlación entre el valor relativo de viscosidad parietal arterial y el número de praxis gestural exitosa realizando la capacidad de realizar gestos voluntarios, coordinados y con propósito, particularmente gestos aprendidos o simbólicos (como saludo, usando una herramienta, haciendo un letrero).
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Enlace entre la rigidez arterial (carótida y aórtica) y la intensidad de las lesiones vasculares cerebrales en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Visita a la inscripción
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Medición de la correlación entre la rigidez arterial segmentaria de la arteria carótida común (módulo, distensibilidad) y la intensidad de las lesiones vasculares cerebrales en MRI.
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Enlace entre la rigidez arterial (carótida y aórtica) y la intensidad de las lesiones vasculares cerebrales en la resonancia magnética, así como con la gravedad del deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: visita a la inscripción
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Medición de la correlación entre la rigidez arterial segmentaria de la arteria carótida común (módulo, distensibilidad) y la gravedad del deterioro cognitivo
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/021/OB
- 2021-A00291-40 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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