- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07220707
- Procès original
Technologie portable pour aider la démarche et la mobilité chez les personnes âgées
22 octobre 2025 mis à jour par: Randeep Jawa, Stony Brook University
Une étude pilote pour évaluer le rôle de la technologie portable de résonance stochastique Accelera pour aider la marche et la mobilité chez les personnes âgées
Cette étude évalue si un petit bracelet de cheville portable peut améliorer la démarche et la mobilité chez la personne âgée.
Avant de porter le bracelet, les participants répondront à un bref questionnaire, feront évaluer leur démarche et leur mobilité via 3 tests approuvés par le CDC et une application, puis porteront l'appareil et répéteront ces évaluations de la démarche et de la mobilité, et rempliront un questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote observationnelle menée auprès de 20 volontaires de Jefferson's Ferry Independent Living.
Avant que les bracelets de cheville Accelera ne soient appliqués, les participants rempliront un questionnaire préalable à l'étude.
Ils effectueront ensuite 3 tests recommandés par les Centers for Disease Control (CDC) pour l'évaluation des risques de chute, à savoir le test du support sur chaise, le test d'équilibre en 4 points et le test chronométré et partez, tout en utilisant leurs appareils d'aide à la mobilité habituels.
Si les participants donnent leur consentement facultatif, ils subiront une analyse vidéo de la démarche/mobilité des informations dérivées de l'application d'enregistrement vidéo Onform conforme à la HIPAA, pendant qu'ils utilisent leurs appareils d'aide à la mobilité habituels, le cas échéant.
En d'autres termes, un enregistrement vidéo est réalisé avec l'application et stocké sur la plateforme conforme HIPAA des applications.
Les visages étant masqués, les mesures de leur démarche/mobilité seront effectuées à l'aide de programmes supplémentaires comme indiqué dans la section Données.
Après l'application du bracelet, les volontaires seront ensuite encouragés à reprendre leur marche normale (tout en utilisant leurs appareils d'assistance à la mobilité habituels) pendant environ 30 minutes sur le lieu de l'étude comme décrit ci-dessous.
Les 3 mêmes tests seront répétés après 30 minutes, avec un questionnaire post-étude, et s'ils ont consenti à l'enregistrement vidéo ci-dessus, un nouvel enregistrement vidéo avec l'application d'enregistrement vidéo Onform sera effectué.
Les visages étant masqués, les mesures de leur démarche/mobilité seront effectuées à l'aide de programmes supplémentaires comme indiqué dans la section Données.
À ce stade, les bracelets de cheville seront retirés - les sujets les ayant portés pendant environ 1 heure au total.
Il y aura jusqu'à 1 heure supplémentaire pour remplir les questionnaires pré- et post-étude, pour une durée totale de la session d'étude d'environ 1,5 à 2 heures.
A chaque séance, nous appliquerons ces bracelets à minimum 1 patient par séance.
Ces séances auront lieu au centre de bien-être/salle de sport ou dans une autre zone désignée de Jefferson's Ferry 1 fois par semaine, avec un minimum d'un patient pour un maximum de 8 patients/semaine s'il n'y a pas de vacances, jusqu'à ce que 20 patients aient terminé l'étude.
Pour lutter contre les infections, une chaussette jetable constituera une barrière physique entre le dispositif et le patient, tout en permettant au patient de ressentir la résonance stochastique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Randeep Professor of Clinical Surgery
- Numéro de téléphone: 631-444-8329
- E-mail: randeep.jawa@stonybrookmedicine.edu
Lieux d'étude
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New York
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South Setauket, New York, États-Unis, 11720
- Jefferson's Ferry
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Contact:
- Randeep Jawa, MD
- Numéro de téléphone: 631-444-8329
- E-mail: randeep.jawa@stonybrookmedicine.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes âgés de 65 ans et plus qui résident dans la vie indépendante de Jefferson's Ferry et utilisent généralement des appareils d'assistance à la mobilité, comme une canne ou une marchette.
La description
Critères d'intégration :
- 65+ ans résidant à Independent Living at Jefferson's Ferry
- Exprimer son intérêt pour le dispositif portable à la cheville
- Avoir une capacité mesurée en étant alerte et orienté par rapport à la personne, au lieu et au temps
- Peut communiquer en anglais et fournir un consentement écrit
- Capable de marcher et de se tenir debout sans le soutien des autres et de ressentir les vibrations de la cheville à une amplitude maximale.
- Répond « Oui » à au moins une réponse : vous craignez de tomber, avez fait une chute au cours de l'année dernière, ne vous sentez pas stable en marchant, êtes inscrit à un programme de prévention des chutes ou utilisez/avez utilisé des appareils fonctionnels, tels que des cannes ou des déambulateurs.
Critères d'exclusion :
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Diagnostiqué avec des maladies neurodégénératives (telles que la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer ou la sclérose latérale amyotrophique (SLA))
- Invalidité due à un accident vasculaire cérébral ou à un autre trouble neurologique majeur entraînant une paralysie de la jambe
- Ulcères/éruptions cutanées/infections actives sur les pieds ou les jambes, ou utilisation d'orthèses autres que des supports de voûte plantaire ou des supports de genoux/chevilles en vente libre
- Lymphœdème/œdème périphérique important/ou cheville de grande taille qui empêche l'application ou la fonctionnalité du dispositif portable à la cheville
- Impossible de donner un consentement écrit
- Incapable de marcher aujourd’hui ou d’utiliser généralement un fauteuil roulant
- Impossible de participer pour des raisons médicales ou cognitives
- Toute amputation d’un membre inférieur autre qu’un orteil
- Sous anticoagulants ou agents antiplaquettaires autres que l'aspirine
- Incapable de participer pour d'autres raisons médicales ou cognitives
- Âge inférieur à 65 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance sur les évaluations de mobilité/démarche et évaluation subjective par le participant
Délai: de l'inscription à la fin de la session d'étude unique pour ce participant
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Performance à 3 tests CDC STEADI (minuterie et départ, support de chaise et test d'équilibre en 4 points) et mobilité évaluées par une application facultative et une évaluation subjective des participants sur un questionnaire.
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de l'inscription à la fin de la session d'étude unique pour ce participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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seuils sensoriels de l'appareil
Délai: tout en portant le bracelet de cheville
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seuil sensoriel pour le dispositif de bracelet de cheville
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tout en portant le bracelet de cheville
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tomber pendant la session d'étude
Délai: pendant la session d'étude unique à laquelle le participant est inscrit
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chutes survenant pendant la séance d'étude, avec et sans port de l'appareil
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pendant la session d'étude unique à laquelle le participant est inscrit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Priplata AA, Patritti BL, Niemi JB, Hughes R, Gravelle DC, Lipsitz LA, Veves A, Stein J, Bonato P, Collins JJ. Noise-enhanced balance control in patients with diabetes and patients with stroke. Ann Neurol. 2006 Jan;59(1):4-12. doi: 10.1002/ana.20670.
- Priplata AA, Niemi JB, Harry JD, Lipsitz LA, Collins JJ. Vibrating insoles and balance control in elderly people. Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1123-4. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14470-4.
- Liu W, Lipsitz LA, Montero-Odasso M, Bean J, Kerrigan DC, Collins JJ. Noise-enhanced vibrotactile sensitivity in older adults, patients with stroke, and patients with diabetic neuropathy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Feb;83(2):171-6. doi: 10.1053/apmr.2002.28025.
- Galica AM, Kang HG, Priplata AA, D'Andrea SE, Starobinets OV, Sorond FA, Cupples LA, Lipsitz LA. Subsensory vibrations to the feet reduce gait variability in elderly fallers. Gait Posture. 2009 Oct;30(3):383-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.07.005. Epub 2009 Jul 25.
- Collins JJ, Imhoff TT, Grigg P. Noise-enhanced tactile sensation. Nature. 1996 Oct 31;383(6603):770. doi: 10.1038/383770a0. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2025
Première publication (Estimé)
24 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-00142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
pour protéger l'identité des participants
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .