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Tecnologia indossabile per assistere l'andatura e la mobilità negli anziani

22 ottobre 2025 aggiornato da: Randeep Jawa, Stony Brook University

Uno studio pilota per valutare il ruolo della tecnologia indossabile di risonanza stocastica accelerata per assistere l'andatura e la mobilità negli anziani

Questo studio valuta se un piccolo dispositivo indossabile con braccialetto alla caviglia può migliorare l'andatura e la mobilità negli anziani. Prima di indossare il braccialetto, i partecipanti risponderanno a un breve questionario, valuteranno l'andatura e la mobilità tramite 3 test approvati dal CDC e un'app, quindi indosseranno il dispositivo e ripeteranno queste valutazioni dell'andatura e della mobilità e completeranno un questionario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota e osservazionale con 20 volontari presso il Jefferson's Ferry Independent Living. Prima di applicare i braccialetti alla caviglia Accelera, i partecipanti completeranno un questionario pre-studio. Completeranno quindi i 3 test consigliati dai Centers for Disease Control (CDC) per la valutazione del rischio di caduta, vale a dire il test in piedi sulla sedia, il test di equilibrio su 4 punti e il test cronometrato e go, utilizzando i consueti dispositivi di assistenza alla mobilità. Se i partecipanti forniscono un consenso facoltativo, saranno sottoposti ad analisi dell'andatura/mobilità basata su video delle informazioni derivate dall'app di registrazione video Onform conforme a HIPAA, mentre utilizzano i loro consueti dispositivi di assistenza alla mobilità, se presenti. In altre parole, una registrazione video viene effettuata con l'app e archiviata sulla piattaforma conforme HIPAA dell'app. Con i volti oscurati, le misurazioni della loro andatura/mobilità verranno eseguite utilizzando programmi aggiuntivi come indicato nella sezione Dati. Dopo l'applicazione del braccialetto, i volontari saranno quindi incoraggiati a riprendere la normale deambulazione (utilizzando i consueti dispositivi di assistenza alla mobilità) per circa 30 minuti nel luogo dello studio come descritto di seguito. Gli stessi 3 test verranno ripetuti dopo 30 minuti, insieme a un questionario post-studio e, se hanno acconsentito alla registrazione video di cui sopra, verrà eseguita la ripetizione della registrazione video con l'app di registrazione video Onform. Con i volti oscurati, le misurazioni della loro andatura/mobilità verranno eseguite utilizzando programmi aggiuntivi come indicato nella sezione Dati. A questo punto, i braccialetti alla caviglia verranno rimossi, i soggetti li avranno indossati per circa 1 ora in totale. Ci sarà un'ulteriore ora fino a 1 per il completamento dei questionari pre e post studio, per una durata totale della sessione di studio di circa 1,5 - 2 ore. Ad ogni sessione applicheremo questi braccialetti ad un minimo di 1 paziente per sessione. Queste sessioni si svolgeranno presso il centro benessere/palestra o altra area designata al Jefferson's Ferry una volta a settimana, con un minimo di un paziente per un massimo di 8 pazienti a settimana se non ci sono giorni festivi, fino a quando 20 pazienti non avranno completato lo studio. Per affrontare il controllo delle infezioni, un calzino monouso fornirà una barriera fisica tra il dispositivo e il paziente, consentendo comunque al paziente di percepire la risonanza stocastica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età superiore ai 65 anni che risiedono al Jefferson's Ferry, vivono in modo indipendente e generalmente utilizzano dispositivi di assistenza per la mobilità, come un bastone o un deambulatore.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Oltre 65 anni residente presso Independent Living al Jefferson's Ferry
  2. Esprimere interesse per il dispositivo indossabile alla caviglia
  3. Avere capacità misurate essendo vigili e orientati alla persona, al luogo e al tempo
  4. Può comunicare in inglese e fornire il consenso scritto
  5. In grado di camminare e stare in piedi senza il supporto degli altri e di sentire le vibrazioni della caviglia alla massima ampiezza.
  6. Risponde "Sì" ad almeno una: preoccupazione di cadere, ha avuto una caduta nell'ultimo anno, si sente instabile quando cammina, è iscritto a un programma di prevenzione delle cadute o usa/ha usato dispositivi di assistenza, come bastoni o deambulatori

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Con diagnosi di malattie neurodegenerative (come il Parkinson, l'Alzheimer o la sclerosi laterale amiotrofica (SLA))
  2. Disabilità dovuta a ictus o altro disturbo neurologico grave con conseguente paralisi delle gambe
  3. Ulcere/eruzioni cutanee/infezioni attive su piedi o gambe o utilizzo di plantari diversi dai supporti per l'arco plantare o da supporti per ginocchia/caviglie da banco
  4. Linfedema/edema periferico significativo/o caviglie di grandi dimensioni che impediscono l'applicazione o la funzionalità del dispositivo indossabile alla caviglia
  5. Non è possibile dare il consenso scritto
  6. Incapace di camminare oggi o generalmente di utilizzare sedie a rotelle
  7. Impossibile partecipare per motivi medici o cognitivi
  8. Qualsiasi amputazione degli arti inferiori diversa da un dito del piede
  9. Su anticoagulanti o agenti antipiastrinici diversi dall'aspirina
  10. Impossibile partecipare per altri motivi medici o cognitivi
  11. Età sotto i 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni sulle valutazioni di mobilità/andatura e valutazione soggettiva da parte del partecipante
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine della singola sessione di studio per quel partecipante
Prestazioni su 3 test CDC STEADI (cronometrato e via, posizione in piedi sulla sedia e test di equilibrio su 4 punti) e mobilità valutata da un'app opzionale e valutazione soggettiva del partecipante su un questionario.
dall'iscrizione al termine della singola sessione di studio per quel partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soglie sensoriali per il dispositivo
Lasso di tempo: mentre si indossa il dispositivo con braccialetto alla caviglia
soglia sensoriale per il dispositivo con braccialetto alla caviglia
mentre si indossa il dispositivo con braccialetto alla caviglia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cadere durante la sessione di studio
Lasso di tempo: durante la singola sessione di studio a cui il partecipante è iscritto
cadute che si verificano durante la sessione di studio, indossando e non indossando il dispositivo
durante la singola sessione di studio a cui il partecipante è iscritto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-00142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

per proteggere l’identità dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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