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Tecnologia vestível para auxiliar na marcha e mobilidade de idosos

22 de outubro de 2025 atualizado por: Randeep Jawa, Stony Brook University

Um estudo piloto para avaliar o papel da tecnologia vestível de ressonância estocástica Accelera para auxiliar na marcha e mobilidade em adultos mais velhos

Este estudo avalia se uma pequena tornozeleira vestível pode melhorar a marcha e a mobilidade em idosos. Antes de usar a pulseira, os participantes responderão a um breve questionário, avaliarão a marcha e a mobilidade por meio de 3 testes aprovados pelo CDC e um aplicativo, depois usarão o dispositivo e repetirão essas avaliações de marcha e mobilidade e preencherão um questionário.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto observacional com 20 voluntários no Jefferson's Ferry Independent Living. Antes da aplicação das tornozeleiras Accelera, os participantes preencherão um questionário pré-estudo. Eles realizarão então três testes recomendados pelos Centros de Controle de Doenças (CDC) para avaliação do risco de queda, ou seja, o teste de levantar da cadeira, o teste de equilíbrio de 4 pontos e o teste cronometrado e pronto, enquanto usam seus dispositivos habituais de assistência à mobilidade. Se os participantes fornecerem consentimento opcional, eles serão submetidos à análise de marcha/mobilidade baseada em vídeo de informações derivadas do aplicativo de gravação de vídeo Onform compatível com HIPAA, enquanto usam seus dispositivos habituais de assistência à mobilidade, se houver. Em outras palavras, uma gravação de vídeo é feita com o aplicativo e armazenada na plataforma compatível com HIPAA dos aplicativos. Com os rostos obscurecidos, as medições de sua marcha/mobilidade serão realizadas utilizando programas adicionais conforme indicado na seção Dados. Após a aplicação da pulseira, os voluntários serão incentivados a retomar sua deambulação normal (enquanto usam seus dispositivos auxiliares de mobilidade habituais) por cerca de 30 minutos no local do estudo, conforme descrito abaixo. Os mesmos 3 testes serão repetidos após 30 minutos, junto com um questionário pós-estudo, e se eles consentirem com a gravação do vídeo acima, será realizada a repetição da gravação do vídeo com o aplicativo de gravação de vídeo Onform. Com os rostos obscurecidos, as medições de sua marcha/mobilidade serão realizadas utilizando programas adicionais conforme indicado na seção Dados. Neste ponto, as tornozeleiras serão removidas - e os sujeitos as usarão por cerca de 1 hora no total. Haverá um adicional de até 1 hora para o preenchimento dos questionários pré e pós-estudo, para uma duração total da sessão de estudo de cerca de 1,5 a 2 horas. Em cada sessão aplicaremos estas pulseiras num mínimo de 1 paciente por sessão. Essas sessões ocorrerão no Centro de Bem-Estar/academia ou outra área designada em Jefferson's Ferry 1x por semana, com um mínimo de um paciente para até 8 pacientes/semana se não houver feriados, até que 20 pacientes tenham concluído o estudo. Para abordar o controle de infecções, uma meia descartável fornecerá uma barreira física entre o dispositivo e o paciente, ao mesmo tempo que permitirá que o paciente sinta a ressonância estocástica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com mais de 65 anos que residem na vida independente de Jefferson's Ferry e geralmente usam dispositivos de assistência para mobilidade, como bengala ou andador.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Maiores de 65 anos residentes no Independent Living em Jefferson's Ferry
  2. Expresse interesse no dispositivo vestível para tornozelo
  3. Ter capacidade medida por estar alerta e orientado para pessoa, lugar e tempo
  4. Pode se comunicar em inglês e fornecer consentimento por escrito
  5. Capaz de andar e ficar em pé sem o apoio de outras pessoas e sentir vibrações no tornozelo em amplitude máxima.
  6. Responde "Sim" a pelo menos uma: preocupação com quedas, sofreu uma queda no último ano, sente-se instável ao caminhar, está inscrito em um programa de prevenção de quedas ou usa/já usou dispositivos de assistência, como bengalas ou andadores

Critérios de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. Diagnosticado com doenças neurodegenerativas (como Parkinson, Alzheimer ou Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA))
  2. Incapacidade causada por um acidente vascular cerebral ou outro distúrbio neurológico importante, resultando em paralisia das pernas
  3. Úlceras/erupções cutâneas/infecções ativas nos pés ou pernas, ou uso de órteses que não sejam suportes de arco ou suportes de joelho/tornozelo vendidos sem prescrição médica
  4. Linfedema/edema periférico significativo/ou tamanho grande do tornozelo que impede a aplicação ou funcionalidade do dispositivo vestível no tornozelo
  5. Não é possível dar consentimento por escrito
  6. Incapaz de andar hoje ou geralmente usa cadeiras de rodas
  7. Incapaz de participar por motivos médicos ou cognitivos
  8. Qualquer amputação de membro inferior que não seja um dedo do pé
  9. Em anticoagulantes ou agentes antiplaquetários que não sejam aspirina
  10. Incapaz de participar devido a outras razões médicas ou cognitivas
  11. Idade inferior a 65 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho nas avaliações de mobilidade/marcha e avaliação subjetiva por participante
Prazo: desde a inscrição até o final da única sessão de estudo para esse participante
Desempenho em 3 testes CDC STEADI (timed up and go, cadeira em pé e teste de equilíbrio de 4 pontos) e mobilidade avaliada por um aplicativo opcional e avaliação subjetiva do participante em um questionário.
desde a inscrição até o final da única sessão de estudo para esse participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
limiares sensoriais para o dispositivo
Prazo: enquanto usa o dispositivo de tornozeleira
limiar sensorial para o dispositivo tornozeleira
enquanto usa o dispositivo de tornozeleira

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cair durante a sessão de estudo
Prazo: durante a única sessão de estudo em que o participante está inscrito
quedas que ocorrem durante a sessão de estudo, durante o uso e não uso do dispositivo
durante a única sessão de estudo em que o participante está inscrito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

24 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-00142

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

para proteger a identidade dos participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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