Tecnologia vestível para auxiliar na marcha e mobilidade de idosos
22 de outubro de 2025 atualizado por: Randeep Jawa, Stony Brook University
Um estudo piloto para avaliar o papel da tecnologia vestível de ressonância estocástica Accelera para auxiliar na marcha e mobilidade em adultos mais velhos
Este estudo avalia se uma pequena tornozeleira vestível pode melhorar a marcha e a mobilidade em idosos.
Antes de usar a pulseira, os participantes responderão a um breve questionário, avaliarão a marcha e a mobilidade por meio de 3 testes aprovados pelo CDC e um aplicativo, depois usarão o dispositivo e repetirão essas avaliações de marcha e mobilidade e preencherão um questionário.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto observacional com 20 voluntários no Jefferson's Ferry Independent Living.
Antes da aplicação das tornozeleiras Accelera, os participantes preencherão um questionário pré-estudo.
Eles realizarão então três testes recomendados pelos Centros de Controle de Doenças (CDC) para avaliação do risco de queda, ou seja, o teste de levantar da cadeira, o teste de equilíbrio de 4 pontos e o teste cronometrado e pronto, enquanto usam seus dispositivos habituais de assistência à mobilidade.
Se os participantes fornecerem consentimento opcional, eles serão submetidos à análise de marcha/mobilidade baseada em vídeo de informações derivadas do aplicativo de gravação de vídeo Onform compatível com HIPAA, enquanto usam seus dispositivos habituais de assistência à mobilidade, se houver.
Em outras palavras, uma gravação de vídeo é feita com o aplicativo e armazenada na plataforma compatível com HIPAA dos aplicativos.
Com os rostos obscurecidos, as medições de sua marcha/mobilidade serão realizadas utilizando programas adicionais conforme indicado na seção Dados.
Após a aplicação da pulseira, os voluntários serão incentivados a retomar sua deambulação normal (enquanto usam seus dispositivos auxiliares de mobilidade habituais) por cerca de 30 minutos no local do estudo, conforme descrito abaixo.
Os mesmos 3 testes serão repetidos após 30 minutos, junto com um questionário pós-estudo, e se eles consentirem com a gravação do vídeo acima, será realizada a repetição da gravação do vídeo com o aplicativo de gravação de vídeo Onform.
Com os rostos obscurecidos, as medições de sua marcha/mobilidade serão realizadas utilizando programas adicionais conforme indicado na seção Dados.
Neste ponto, as tornozeleiras serão removidas - e os sujeitos as usarão por cerca de 1 hora no total.
Haverá um adicional de até 1 hora para o preenchimento dos questionários pré e pós-estudo, para uma duração total da sessão de estudo de cerca de 1,5 a 2 horas.
Em cada sessão aplicaremos estas pulseiras num mínimo de 1 paciente por sessão.
Essas sessões ocorrerão no Centro de Bem-Estar/academia ou outra área designada em Jefferson's Ferry 1x por semana, com um mínimo de um paciente para até 8 pacientes/semana se não houver feriados, até que 20 pacientes tenham concluído o estudo.
Para abordar o controle de infecções, uma meia descartável fornecerá uma barreira física entre o dispositivo e o paciente, ao mesmo tempo que permitirá que o paciente sinta a ressonância estocástica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Randeep Professor of Clinical Surgery
- Número de telefone: 631-444-8329
- E-mail: randeep.jawa@stonybrookmedicine.edu
Locais de estudo
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New York
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South Setauket, New York, Estados Unidos, 11720
- Jefferson's Ferry
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Contato:
- Randeep Jawa, MD
- Número de telefone: 631-444-8329
- E-mail: randeep.jawa@stonybrookmedicine.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com mais de 65 anos que residem na vida independente de Jefferson's Ferry e geralmente usam dispositivos de assistência para mobilidade, como bengala ou andador.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 65 anos residentes no Independent Living em Jefferson's Ferry
- Expresse interesse no dispositivo vestível para tornozelo
- Ter capacidade medida por estar alerta e orientado para pessoa, lugar e tempo
- Pode se comunicar em inglês e fornecer consentimento por escrito
- Capaz de andar e ficar em pé sem o apoio de outras pessoas e sentir vibrações no tornozelo em amplitude máxima.
- Responde "Sim" a pelo menos uma: preocupação com quedas, sofreu uma queda no último ano, sente-se instável ao caminhar, está inscrito em um programa de prevenção de quedas ou usa/já usou dispositivos de assistência, como bengalas ou andadores
Critérios de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Diagnosticado com doenças neurodegenerativas (como Parkinson, Alzheimer ou Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA))
- Incapacidade causada por um acidente vascular cerebral ou outro distúrbio neurológico importante, resultando em paralisia das pernas
- Úlceras/erupções cutâneas/infecções ativas nos pés ou pernas, ou uso de órteses que não sejam suportes de arco ou suportes de joelho/tornozelo vendidos sem prescrição médica
- Linfedema/edema periférico significativo/ou tamanho grande do tornozelo que impede a aplicação ou funcionalidade do dispositivo vestível no tornozelo
- Não é possível dar consentimento por escrito
- Incapaz de andar hoje ou geralmente usa cadeiras de rodas
- Incapaz de participar por motivos médicos ou cognitivos
- Qualquer amputação de membro inferior que não seja um dedo do pé
- Em anticoagulantes ou agentes antiplaquetários que não sejam aspirina
- Incapaz de participar devido a outras razões médicas ou cognitivas
- Idade inferior a 65 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho nas avaliações de mobilidade/marcha e avaliação subjetiva por participante
Prazo: desde a inscrição até o final da única sessão de estudo para esse participante
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Desempenho em 3 testes CDC STEADI (timed up and go, cadeira em pé e teste de equilíbrio de 4 pontos) e mobilidade avaliada por um aplicativo opcional e avaliação subjetiva do participante em um questionário.
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desde a inscrição até o final da única sessão de estudo para esse participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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limiares sensoriais para o dispositivo
Prazo: enquanto usa o dispositivo de tornozeleira
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limiar sensorial para o dispositivo tornozeleira
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enquanto usa o dispositivo de tornozeleira
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cair durante a sessão de estudo
Prazo: durante a única sessão de estudo em que o participante está inscrito
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quedas que ocorrem durante a sessão de estudo, durante o uso e não uso do dispositivo
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durante a única sessão de estudo em que o participante está inscrito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Priplata AA, Patritti BL, Niemi JB, Hughes R, Gravelle DC, Lipsitz LA, Veves A, Stein J, Bonato P, Collins JJ. Noise-enhanced balance control in patients with diabetes and patients with stroke. Ann Neurol. 2006 Jan;59(1):4-12. doi: 10.1002/ana.20670.
- Priplata AA, Niemi JB, Harry JD, Lipsitz LA, Collins JJ. Vibrating insoles and balance control in elderly people. Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1123-4. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14470-4.
- Liu W, Lipsitz LA, Montero-Odasso M, Bean J, Kerrigan DC, Collins JJ. Noise-enhanced vibrotactile sensitivity in older adults, patients with stroke, and patients with diabetic neuropathy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Feb;83(2):171-6. doi: 10.1053/apmr.2002.28025.
- Galica AM, Kang HG, Priplata AA, D'Andrea SE, Starobinets OV, Sorond FA, Cupples LA, Lipsitz LA. Subsensory vibrations to the feet reduce gait variability in elderly fallers. Gait Posture. 2009 Oct;30(3):383-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.07.005. Epub 2009 Jul 25.
- Collins JJ, Imhoff TT, Grigg P. Noise-enhanced tactile sensation. Nature. 1996 Oct 31;383(6603):770. doi: 10.1038/383770a0. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
24 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-00142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
para proteger a identidade dos participantes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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