- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07220707
- Originalversuch
Tragbare Technologie zur Unterstützung von Gang und Mobilität bei älteren Erwachsenen
22. Oktober 2025 aktualisiert von: Randeep Jawa, Stony Brook University
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Rolle der tragbaren Accelera Stochastic Resonance-Technologie zur Unterstützung von Gang und Mobilität bei älteren Erwachsenen
In dieser Studie wird untersucht, ob ein kleines tragbares Knöchelarmband den Gang und die Beweglichkeit älterer Erwachsener verbessern kann.
Vor dem Tragen des Armbands beantworten die Teilnehmer einen kurzen Fragebogen, lassen Gang und Mobilität mithilfe von drei von der CDC genehmigten Tests und einer App beurteilen, tragen dann das Gerät, wiederholen diese Gang- und Mobilitätsbeurteilungen und füllen einen Fragebogen aus.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilot-Beobachtungsstudie mit 20 Freiwilligen bei Jefferson's Ferry Independent Living.
Bevor die Accelera-Fußkettchen angelegt werden, füllen die Teilnehmer vor dem Studium einen Fragebogen aus.
Anschließend absolvieren sie drei Tests, die die Centers for Disease Control (CDC) zur Beurteilung des Sturzrisikos empfehlen, nämlich den Stuhl-Steh-Test, den 4-Punkte-Gleichgewichtstest und den Timed-Up-and-Go-Test, während sie ihre üblichen Mobilitätshilfen verwenden.
Wenn die Teilnehmer ihre freiwillige Einwilligung erteilen, werden sie einer videobasierten Gang-/Mobilitätsanalyse der Informationen unterzogen, die aus der HIPAA-konformen Onform-Videoaufzeichnungs-App stammen, während sie gegebenenfalls ihre üblichen Mobilitätshilfegeräte verwenden.
Mit anderen Worten: Mit der App wird eine Videoaufzeichnung erstellt und auf der HIPAA-konformen Plattform der Apps gespeichert.
Wenn die Gesichter verdeckt sind, werden Messungen ihres Gangs/ihrer Mobilität mithilfe zusätzlicher Programme durchgeführt, wie im Abschnitt „Daten“ angegeben.
Nach dem Anlegen des Armbands werden die Freiwilligen dann aufgefordert, ihre normale Fortbewegung wieder aufzunehmen (unter Verwendung ihrer üblichen Mobilitätshilfen) für etwa 30 Minuten am Studienort, wie unten beschrieben.
Die gleichen drei Tests werden nach 30 Minuten zusammen mit einem Fragebogen nach dem Studium wiederholt. Wenn sie der oben genannten Videoaufzeichnung zugestimmt haben, wird eine wiederholte Videoaufzeichnung mit der Onform-Videoaufzeichnungs-App durchgeführt.
Wenn die Gesichter verdeckt sind, werden Messungen ihres Gangs/ihrer Mobilität mithilfe zusätzlicher Programme durchgeführt, wie im Abschnitt „Daten“ angegeben.
Zu diesem Zeitpunkt werden die Fußfesseln abgenommen – nachdem die Probanden sie insgesamt etwa eine Stunde lang getragen haben.
Für das Ausfüllen der Fragebögen vor und nach dem Studium wird zusätzlich bis zu 1 Stunde Zeit benötigt, was einer Gesamtdauer der Studiensitzung von etwa 1,5 bis 2 Stunden entspricht.
Bei jeder Sitzung werden wir diese Armbänder bei mindestens einem Patienten pro Sitzung anbringen.
Diese Sitzungen finden 1x pro Woche im Wellnesscenter/Fitnessstudio oder einem anderen dafür vorgesehenen Bereich bei Jefferson's Ferry statt, mit mindestens einem Patienten für bis zu 8 Patienten/Woche, sofern keine Feiertage vorliegen, bis 20 Patienten die Studie abgeschlossen haben.
Um die Infektionskontrolle zu verbessern, stellt eine Einwegsocke eine physische Barriere zwischen dem Gerät und dem Patienten dar und ermöglicht dem Patienten gleichzeitig, die stochastische Resonanz zu spüren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Randeep Professor of Clinical Surgery
- Telefonnummer: 631-444-8329
- E-Mail: randeep.jawa@stonybrookmedicine.edu
Studienorte
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New York
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South Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11720
- Jefferson's Ferry
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Kontakt:
- Randeep Jawa, MD
- Telefonnummer: 631-444-8329
- E-Mail: randeep.jawa@stonybrookmedicine.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene im Alter von 65+ Jahren, die in Jefferson's Ferry wohnen und unabhängig leben und in der Regel Hilfsmittel zur Mobilität nutzen, wie etwa einen Gehstock oder einen Gehhilfe.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65+ Jahre alt, wohnhaft bei Independent Living at Jefferson's Ferry
- Bekunden Sie Interesse an dem am Knöchel tragbaren Gerät
- Sie verfügen über eine Leistungsfähigkeit, die sich daran messen lässt, dass Sie aufmerksam und orientiert an Person, Ort und Zeit sind
- Kann auf Englisch kommunizieren und eine schriftliche Einwilligung erteilen
- Kann ohne Unterstützung durch andere gehen und stehen und Knöchelvibrationen mit maximaler Amplitude spüren.
- Antworten Sie mit „Ja“ auf mindestens eine Frage: Sie haben Angst vor einem Sturz, sind im letzten Jahr gestürzt, fühlen sich unsicher beim Gehen, nehmen an einem Programm zur Sturzprävention teil oder verwenden bzw. haben Hilfsmittel wie Gehstöcke oder Gehhilfen verwendet
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Bei Ihnen wurden neurodegenerative Erkrankungen diagnostiziert (z. B. Parkinson, Alzheimer oder Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)).
- Behinderung aufgrund eines Schlaganfalls oder einer anderen schweren neurologischen Störung, die zu einer Beinlähmung führt
- Aktive Geschwüre/Ausschläge/Infektionen an Füßen oder Beinen oder die Verwendung von Orthesen, die keine Fußgewölbestützen oder Over-the-Counter-Knie-/Knöchelstützen sind
- Erhebliches Lymphödem/peripheres Ödem/oder große Knöchelgröße, die die Anwendung oder Funktionalität des am Knöchel tragbaren Geräts verhindert
- Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
- Ich bin heute nicht in der Lage zu gehen oder im Allgemeinen einen Rollstuhl zu benutzen
- Aus medizinischen oder kognitiven Gründen ist eine Teilnahme nicht möglich
- Jede Amputation der unteren Extremitäten außer einem Zeh
- Auf andere Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin
- Aus anderen medizinischen oder kognitiven Gründen ist eine Teilnahme nicht möglich
- Alter unter 65 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung bei Mobilitäts-/Gangbewertungen und subjektive Bewertung durch den Teilnehmer
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der einzelnen Lerneinheit für diesen Teilnehmer
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Leistung bei 3 CDC-STEADI-Tests (Timed Up and Go, Stuhlstand und 4-Punkte-Gleichgewichtstest) und Mobilität, bewertet durch eine optionale App und subjektive Teilnehmerbewertung auf einem Fragebogen.
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von der Einschreibung bis zum Ende der einzelnen Lerneinheit für diesen Teilnehmer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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sensorische Schwellenwerte für das Gerät
Zeitfenster: beim Tragen der Fußfessel
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sensorische Schwelle für das Fußfesselgerät
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beim Tragen der Fußfessel
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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während der Lernsitzung fallen
Zeitfenster: während der einzelnen Studiensitzung, für die der Teilnehmer eingeschrieben ist
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Stürze, die während der Lernsitzung auftreten, unabhängig davon, ob das Gerät getragen oder nicht getragen wird
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während der einzelnen Studiensitzung, für die der Teilnehmer eingeschrieben ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Priplata AA, Patritti BL, Niemi JB, Hughes R, Gravelle DC, Lipsitz LA, Veves A, Stein J, Bonato P, Collins JJ. Noise-enhanced balance control in patients with diabetes and patients with stroke. Ann Neurol. 2006 Jan;59(1):4-12. doi: 10.1002/ana.20670.
- Priplata AA, Niemi JB, Harry JD, Lipsitz LA, Collins JJ. Vibrating insoles and balance control in elderly people. Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1123-4. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14470-4.
- Liu W, Lipsitz LA, Montero-Odasso M, Bean J, Kerrigan DC, Collins JJ. Noise-enhanced vibrotactile sensitivity in older adults, patients with stroke, and patients with diabetic neuropathy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Feb;83(2):171-6. doi: 10.1053/apmr.2002.28025.
- Galica AM, Kang HG, Priplata AA, D'Andrea SE, Starobinets OV, Sorond FA, Cupples LA, Lipsitz LA. Subsensory vibrations to the feet reduce gait variability in elderly fallers. Gait Posture. 2009 Oct;30(3):383-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.07.005. Epub 2009 Jul 25.
- Collins JJ, Imhoff TT, Grigg P. Noise-enhanced tactile sensation. Nature. 1996 Oct 31;383(6603):770. doi: 10.1038/383770a0. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-00142
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
um die Identität der Teilnehmer zu schützen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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