- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07220707
- Ursprunglig rättegång
Bärbar teknologi för att underlätta gång och rörlighet hos äldre vuxna
22 oktober 2025 uppdaterad av: Randeep Jawa, Stony Brook University
En pilotstudie för att bedöma rollen av Accelera Stokastiska Resonans bärbar teknologi för att underlätta gång och rörlighet hos äldre vuxna
Denna studie bedömer om en liten bärbar ankelarmbandsenhet kan förbättra gång och rörlighet hos äldre vuxna.
Innan de bär armbandet kommer deltagarna att svara på ett kort frågeformulär, få gång och rörlighet utvärderade via 3 CDC-godkända tester och en app, sedan bära enheten och upprepa dessa gång- och rörlighetsbedömningar och fylla i ett frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilot, observationsstudie med 20 volontärer vid Jeffersons Ferry Independent Living.
Innan Accelera ankelarmband appliceras kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär för förstudie.
De kommer sedan att genomföra 3 tester som Centers for Disease Control (CDC) rekommenderar för fallriskbedömning, nämligen stolställningstestet, 4-punkts balanstestet och time-up and go-testet, medan de använder sina vanliga mobilitetshjälpmedel.
Om deltagarna ger valfritt samtycke kommer de att genomgå videobaserad gång/rörlighetsanalys av information som härrör från den HIPAA-kompatibla videoinspelningsappen Onform, medan de använder sina vanliga rörelsehjälpmedel, om sådana finns.
En videoinspelning görs med andra ord med appen och lagras på apparnas HIPAA-kompatibla plattform.
Med ansiktena mörka kommer mätningar av deras gång/rörlighet att utföras med hjälp av ytterligare program som anges i avsnittet Data.
Efter armbandsapplicering kommer frivilliga sedan att uppmuntras att återuppta sin normala ambulering (medan de använder sina vanliga mobilitetshjälpmedel) i cirka 30 minuter på studieplatsen enligt beskrivningen nedan.
Samma 3 tester kommer att upprepas efter 30 minuter, tillsammans med ett frågeformulär efter studien, och om de samtyckte till videoinspelning ovan, skulle upprepad videoinspelning med Onform-videoinspelningsappen utföras.
Med ansiktena mörka kommer mätningar av deras gång/rörlighet att utföras med hjälp av ytterligare program som anges i avsnittet Data.
Vid det här laget kommer fotledsarmbanden att tas bort - och försökspersonerna har burit dem i cirka 1 timme totalt.
Det kommer att finnas ytterligare upp till 1 timme för att fylla i frågeformulären före och efter studien, för en total studietid på cirka 1,5 - 2 timmar.
Vid varje session kommer vi att applicera dessa armband till minst 1 patient per session.
Dessa sessioner kommer att äga rum på hälsocentret/gym eller annat anvisat område vid Jefferson's Ferry 1x per vecka, med minst en patient för upp till 8 patienter/vecka om inga helgdagar, tills 20 patienter har slutfört studien.
För att hantera infektionskontroll kommer en engångsstrumpa att utgöra en fysisk barriär mellan enheten och patienten, samtidigt som patienten fortfarande kan känna den stokastiska resonansen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Randeep Professor of Clinical Surgery
- Telefonnummer: 631-444-8329
- E-post: randeep.jawa@stonybrookmedicine.edu
Studieorter
-
-
New York
-
South Setauket, New York, Förenta staterna, 11720
- Jefferson's Ferry
-
Kontakt:
- Randeep Jawa, MD
- Telefonnummer: 631-444-8329
- E-post: randeep.jawa@stonybrookmedicine.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna i åldern 65+ år som bor på Jefferson's Ferry independent living och vanligtvis använder hjälpmedel för rörlighet, som en käpp eller rollator.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65+ år gammal som bor på Independent Living på Jefferson's Ferry
- Uttryck intresse för den bärbara ankeln
- Ha kapacitet mätt genom att vara alert och orienterad mot person, plats och tid
- Kan kommunicera på engelska och ge skriftligt samtycke
- Kan gå och stå utan stöd av andra och känna fotledsvibrationer vid maximal amplitud.
- Svar "Ja" till minst en: oroa dig för att falla, hade ett fall under förra året, känna dig ostadig när du går, inskriven i ett fallförebyggande program eller använda/har använt hjälpmedel, såsom käppar eller rollatorer
Uteslutningskriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Diagnostiserats med neurodegenerativa sjukdomar (som Parkinsons, Alzheimers eller Amyotrofisk lateralskleros (ALS))
- Funktionshinder från stroke eller annan allvarlig neurologisk störning som resulterar i benförlamning
- Aktiva sår/utslag/infektioner på fötter eller ben, eller användning av andra ortoser än fotvalvsstöd eller över disk knä-/fotledsstöd
- Betydande lymfödem/perifert ödem/eller stor ankelstorlek som förhindrar applicering eller funktion av ankelbärbar enhet
- Kan inte ge skriftligt medgivande
- Kan inte gå idag eller använder vanligtvis rullstol
- Kan inte delta på grund av medicinska eller kognitiva skäl
- Alla andra amputationer av nedre extremiteter än en tå
- På antikoagulantia eller trombocythämmande medel andra än aspirin
- Kan inte delta på grund av andra medicinska eller kognitiva skäl
- Ålder under 65 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestation på rörlighet/gångsbedömningar och subjektiv bedömning av deltagare
Tidsram: från inskrivningen till slutet av den enda studiepasset för den deltagaren
|
Prestanda på 3 CDC STEADI-tester (timeed up and go, stolställning och 4-punkts balanstest) och rörlighet bedömd av en valfri app och subjektiv deltagarbedömning på ett frågeformulär.
|
från inskrivningen till slutet av den enda studiepasset för den deltagaren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sensoriska trösklar för enheten
Tidsram: medan du bär ankelarmbandet
|
sensorisk tröskel för ankelarmbandsanordningen
|
medan du bär ankelarmbandet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
faller under studietiden
Tidsram: under det enstaka studietillfället som deltagaren är inskriven i
|
fall som inträffar under studiepasset, när du bär och inte bär enheten
|
under det enstaka studietillfället som deltagaren är inskriven i
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Priplata AA, Patritti BL, Niemi JB, Hughes R, Gravelle DC, Lipsitz LA, Veves A, Stein J, Bonato P, Collins JJ. Noise-enhanced balance control in patients with diabetes and patients with stroke. Ann Neurol. 2006 Jan;59(1):4-12. doi: 10.1002/ana.20670.
- Priplata AA, Niemi JB, Harry JD, Lipsitz LA, Collins JJ. Vibrating insoles and balance control in elderly people. Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1123-4. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14470-4.
- Liu W, Lipsitz LA, Montero-Odasso M, Bean J, Kerrigan DC, Collins JJ. Noise-enhanced vibrotactile sensitivity in older adults, patients with stroke, and patients with diabetic neuropathy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Feb;83(2):171-6. doi: 10.1053/apmr.2002.28025.
- Galica AM, Kang HG, Priplata AA, D'Andrea SE, Starobinets OV, Sorond FA, Cupples LA, Lipsitz LA. Subsensory vibrations to the feet reduce gait variability in elderly fallers. Gait Posture. 2009 Oct;30(3):383-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.07.005. Epub 2009 Jul 25.
- Collins JJ, Imhoff TT, Grigg P. Noise-enhanced tactile sensation. Nature. 1996 Oct 31;383(6603):770. doi: 10.1038/383770a0. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2025
Första postat (Beräknad)
24 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025-00142
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
för att skydda deltagarnas identitet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .