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Contrôle en Boucle Fermée de l'Oxygène chez les Patients Atteints de Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) Traités par Oxygénothérapie à Haut Débit Nasal à l'Hôpital

21 juin 2026 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare

Contrôle en Boucle Fermée de l'Oxygène chez les Patients BPCO Traités par Oxygenothérapie Nasale à Haut Débit à l'Hôpital

L'essai vise à évaluer si l'appareil Airvo 3 en mode OptiO2 peut maintenir les niveaux de SpO2 des patients dans la plage cible mieux que la titration manuelle de l'oxygène chez les patients hospitalisés atteints de BPCO avec hypoxémie/détresse respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Raymond C Wade
          • Numéro de téléphone: 205-934-2490
          • E-mail: rcwade@uab.edu
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Central Iowa Hospital Corp - UnityPoint Health
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Avoir la capacité cognitive de fournir un consentement éclairé
  • Âgé de 22 ans ou plus
  • Hospitalisé avec hypoxémie/détresse respiratoire
  • Diagnostic de BPCO
  • Candidat à/prescrit actuellement une oxygénothérapie nasale à haut débit (débit d'au moins 25 L/min) avec oxygène supplémentaire, selon l'évaluation de l'investigateur
  • Durée prévue de l'oxygénothérapie et de la thérapie nasale à haut débit >24 heures (pas nécessairement en continu)

Critères d'exclusion :

  • Recevant une ventilation non invasive (VNI) ou indiqué pour la VNI selon les directives de la Société Européenne de Pneumologie/Société Thoracique Américaine
  • Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique <90mmHg ou besoin de support vasopresseur ou inotrope)
  • Patient recevant des soins de fin de vie
  • Affections nasales ou faciales empêchant l'utilisation de l'oxygénothérapie nasale à haut débit
  • Grossesse ou allaitement
  • Déficience cognitive ou altération de la conscience empêchant le consentement éclairé
  • Inadapté à l'oxymétrie de pouls adhésive au doigt, selon l'évaluation de l'investigateur
  • Toute autre condition qui, à la discrétion de l'investigateur, est jugée présenter un risque pour la sécurité du patient si inclus
  • La présence de comorbidités actives qui affectent considérablement l'état du patient dans les 30 prochains jours, selon l'évaluation de l'investigateur
  • A déjà participé à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Airvo 3 (avec OptiO2) Mode OptiO2 activé
Dispositif: Contrôle en boucle fermée de l'oxygène
Débit nasal élevé avec contrôle en boucle fermée de l'oxygène
Comparateur actif: Airvo 3 (avec OptiO2) Mode OptiO2 désactivé
Dispositif: Titration manuelle
Débit nasal élevé avec titration manuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps avec SpO₂ dans la plage cible sur la période d'observation
Délai: 24 heures
24 heures
Pourcentage de temps avec SpO2 en dehors de la plage cible pendant la période d'observation
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'ajustements de la FiO2 effectués par le personnel clinique pendant la période d'observation
Délai: 24 heures
24 heures
Pourcentage de temps avec SpO₂ au-dessus de la plage cible pendant la période d'observation
Délai: 24 heures
24 heures
Pourcentage de temps avec SpO2 inférieur à la plage cible sur la période d'observation
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fisher and Paykel Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Première publication (Réel)

29 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIA-334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sensibilité des données, les données seront utilisées pour la soumission à la FDA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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