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Geschlossener Regelkreis der Sauerstoffkontrolle bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die im Krankenhaus mit nasaler Hochfluss-Sauerstofftherapie behandelt werden

3. Mai 2026 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Geschlossene Regelung der Sauerstoffzufuhr bei COPD-Patienten mit nasaler Hochfluss-Sauerstofftherapie im Krankenhaus

Die Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob das Airvo 3-Gerät im OptiO2-Modus die SpO2-Werte von hospitalisierten COPD-Patienten mit Hypoxämie/Atemnot besser im Zielbereich halten kann als die manuelle Sauerstofftitration.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Central Iowa Hospital Corp - UnityPoint Health
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügt über die kognitive Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • 22 Jahre oder älter
  • Stationär behandelt mit Hypoxämie/Atemnot
  • Diagnose COPD
  • Kandidat für/derzeit verschrieben nasale High-Flow-Therapie (Flussrate mindestens 25 L/min) mit Sauerstoffzusatz, wie vom Prüfarzt bewertet
  • Erwartete Dauer der Sauerstoff- und nasalen High-Flow-Therapie >24 Stunden (nicht notwendigerweise kontinuierlich)

Ausschlusskriterien:

  • Erhält Nicht-invasive Beatmung (NIV) oder indiziert für NIV gemäß Leitlinien der European Respiratory Society/American Thoracic Society
  • Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck <90mmHg oder Bedarf an Vasopressoren oder inotroper Unterstützung)
  • Patient in Sterbebegleitung
  • Nasale oder faziale Zustände, die die Anwendung von nasaler High-Flow-Therapie verhindern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Bewusstseinsstörung, die eine informierte Einwilligung verhindert
  • Ungeeignet für adhäsive Finger-Pulsoximetrie, wie vom Prüfarzt bewertet
  • Jeder andere Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Patienten bei Einschluss darstellt
  • Das Vorhandensein von aktiven Komorbiditäten, die den Zustand des Patienten in den nächsten 30 Tagen erheblich beeinflussen, wie vom Prüfarzt bewertet
  • Hat bereits an dieser klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Airvo 3 (mit OptiO2) OptiO2-Modus ein
Gerät: Geschlossene Regelung der Sauerstoffzufuhr
Nasaler High-Flow mit geschlossener Regelung der Sauerstoffzufuhr
Aktiver Komparator: Airvo 3 (mit OptiO2) OptiO2-Modus aus
Gerät: Manuelle Titration
Nasaler High-Flow mit manueller Titration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit mit SpO2 im Zielbereich während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Prozentsatz der Zeit mit SpO2 außerhalb des Zielbereichs während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Anpassungen der FiO2 durch das klinische Personal während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Prozentsatz der Zeit mit SpO₂ über dem Zielbereich während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Prozentsatz der Zeit mit SpO₂ unterhalb des Zielbereichs während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA-334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Empfindlichkeit der Daten, Daten werden für die Einreichung bei der FDA verwendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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