Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięta Pętla Kontroli Tlenu u Pacjentów z Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP) Leczonych Wysokoprzepływową Terapią Donosową w Warunkach Szpitalnych

21 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare

Zamknięta Pętla Kontroli Tlenu u Pacjentów z POChP Leczonych Wysokim Przepływem Tlenu Przez Nos w Szpitalu

Badanie ma na celu ocenę, czy urządzenie Airvo 3 w trybie OptiO2 może utrzymać poziom SpO2 pacjentów w docelowym zakresie lepiej niż ręczna regulacja tlenu u hospitalizowanych pacjentów z POChP z hipoksemią/dusznością oddechową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Central Iowa Hospital Corp - UnityPoint Health
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiada zdolności poznawcze do wyrażenia świadomej zgody
  • W wieku 22 lat lub starszy
  • Hospitalizowany z hipoksemią/zaburzeniami oddychania
  • Rozpoznanie POChP (Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc)
  • Kandydat do/obecnie przepisany wysokoprzepływowej tlenoterapii donosowej (przepływ co najmniej 25 l/min) z tlenem dodatkowym, według oceny badacza
  • Oczekiwany czas trwania tlenoterapii i wysokoprzepływowej terapii donosowej >24 godziny (niekoniecznie ciągły)

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymuje Nieinwazyjną Wentylację (NIV) lub wskazania do NIV według wytycznych Europejskiego Towarzystwa Oddechowego/Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej
  • Niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub konieczność stosowania leków wazopresyjnych lub inotropowych)
  • Pacjent objęty opieką paliatywną
  • Stany nosa lub twarzy uniemożliwiające stosowanie wysokoprzepływowej terapii donosowej
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia świadomości uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody
  • Nadający się do przyklejenia pulsoksymetru palcowego, według oceny badacza
  • Jakikolwiek inny stan, który według uznania badacza, może stanowić zagrożenie bezpieczeństwa dla pacjenta w przypadku włączenia
  • Obecność jakichkolwiek aktywnych chorób współistniejących, które znacząco wpływają na stan pacjenta w ciągu następnych 30 dni, według oceny badacza
  • Już uczestniczył w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Airvo 3 (z OptiO2) tryb OptiO2 włączony
Urządzenie: Zamknięta pętla sterowania tlenem
Wysokoprzepływowa terapia donosowa z zamkniętym obiegiem kontroli tlenu
Aktywny komparator: Airvo 3 (z OptiO2) tryb OptiO2 wyłączony
Urządzenie: Tytracja ręczna
Wysokie przepływy przez nos z ręczną regulacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu z wartością SpO2 w docelowym zakresie w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Procent czasu z wartością SpO2 poza docelowym zakresem w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba korekt FiO2 dokonanych przez personel medyczny w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Procent czasu z saturacją SpO2 powyżej docowego zakresu w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Procent czasu ze SpO2 poniżej docelowego zakresu w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIA-334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wrażliwość danych, dane zostaną wykorzystane do złożenia wniosku do FDA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj