Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замкнутый контур контроля кислорода у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получающих лечение назальным высокопоточным кислородом в стационаре

21 июня 2026 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare

Замкнутый контур контроля кислорода у пациентов с ХОБЛ, получающих терапию назальным высокопоточным кислородом в стационаре

Исследование направлено на оценку того, может ли устройство Airvo 3 в режиме OptiO2 поддерживать уровень SpO2 пациентов в целевом диапазоне лучше, чем ручное титрование кислорода у госпитализированных пациентов с ХОБЛ и гипоксемией/респираторным дистрессом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jenny Han
  • Номер телефона: 64 9 574 0123
  • Электронная почта: optio2trial@fphcare.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Raymond C Wade
          • Номер телефона: 205-934-2490
          • Электронная почта: rcwade@uab.edu
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Central Iowa Hospital Corp - UnityPoint Health
        • Контакт:
          • Matthew Trump
          • Номер телефона: 515-205-4013
          • Электронная почта: mtrump@iowaclinic.com
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Обладает когнитивной способностью для предоставления информированного согласия
  • Возраст 22 года и старше
  • Госпитализирован с гипоксемией/респираторной недостаточностью
  • Диагноз ХОБЛ
  • Кандидат для/в настоящее время назначена назальная высокопоточная оксигенотерапия (скорость потока не менее 25 л/мин) с дополнительным кислородом, по оценке исследователя
  • Ожидаемая продолжительность кислородной и назальной высокопоточной терапии >24 часов (не обязательно непрерывно)

Критерии исключения:

  • Получает неинвазивную вентиляцию легких (НИВЛ) или показана НИВЛ согласно рекомендациям Европейского респираторного общества/Американского торакального общества
  • Гемодинамическая нестабильность (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или потребность в вазопрессорной или инотропной поддержке)
  • Пациент, получающий паллиативную помощь
  • Назальные или лицевые состояния, препятствующие использованию назальной высокопоточной терапии
  • Беременность или кормление грудью
  • Когнитивные нарушения или нарушение сознания, препятствующие получению информированного согласия
  • Непригоден для адгезивной пульсоксиметрии, по оценке исследователя
  • Любое другое состояние, которое, по усмотрению исследователя, представляет риск безопасности для пациента при включении
  • Наличие любых активных сопутствующих заболеваний, которые существенно влияют на состояние пациента в ближайшие 30 дней, по оценке исследователя
  • Уже участвовал в данном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Airvo 3 (с OptiO2) режим OptiO2 включен
Устройство: Замкнутая система контроля кислорода
Назальная высокопоточная кислородотерапия с замкнутым контуром контроля кислорода
Активный компаратор: Airvo 3 (с OptiO2) режим OptiO2 выключен
Устройство: Ручное титрование
Назальная высокопоточная оксигенотерапия с ручным титрованием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент времени с SpO2 в целевом диапазоне за период наблюдения
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Процент времени с SpO2 вне целевого диапазона за период наблюдения
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество корректировок FiO2, выполненных медицинским персоналом в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Процент времени с SpO2 выше целевого диапазона за период наблюдения
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Процент времени с SpO2 ниже целевого диапазона за период наблюдения
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fisher and Paykel Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIA-334

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Чувствительность данных, данные будут использованы для подачи в FDA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться