Controlo de Oxigénio em Circuito Fechado em Doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) Tratados com Oxigenoterapia de Alto Fluxo Nasal no Hospital
21 de junho de 2026 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Controlo de Oxigénio em Ciclo Fechado em Doentes com DPOC Tratados com Fluxo Elevado Nasal no Hospital
O ensaio visa avaliar se o dispositivo Airvo 3 no modo OptiO2 pode manter os níveis de SpO2 dos pacientes dentro da faixa alvo melhor do que a titulação manual de oxigénio em doentes hospitalizados com DPOC com hipoxemia/angústia respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jenny Han
- Número de telefone: 64 9 574 0123
- E-mail: optio2trial@fphcare.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- The University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Raymond C Wade
- Número de telefone: 205-934-2490
- E-mail: rcwade@uab.edu
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Recrutamento
- Central Iowa Hospital Corp - UnityPoint Health
-
Contato:
- Matthew Trump
- Número de telefone: 515-205-4013
- E-mail: mtrump@iowaclinic.com
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contato:
- Kathryn Dubowski
- Número de telefone: 212-420-2377
- E-mail: Kathryn.Dubowski@mountsinai.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Recrutamento
- Temple University Hospital
-
Contato:
- Gerard Criner
- Número de telefone: 215-707-8113
- E-mail: Gerard.Criner@tuhs.temple.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Possui capacidade cognitiva para fornecer consentimento informado
- Idade igual ou superior a 22 anos
- Hospitalizado com hipoxemia/angústia respiratória
- Diagnóstico de DPOC
- Candidato a/prescrito com oxigénio de alto fluxo nasal (taxa de fluxo de pelo menos 25 L/min) com oxigénio suplementar, conforme avaliado pelo investigador
- Duração esperada da terapia com oxigénio e oxigénio de alto fluxo nasal >24 horas (não necessariamente contínua)
Critérios de Exclusão:
- A receber Ventilação Não Invasiva (VNI) ou indicado para VNI de acordo com as diretrizes da Sociedade Respiratória Europeia/Sociedade Torácica Americana
- Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <90mmHg ou necessidade de suporte vasopressor ou inotrópico)
- Paciente a receber cuidados no final da vida
- Condições nasais ou faciais que impeçam o uso de oxigénio de alto fluxo nasal
- Gravidez ou amamentação
- Comprometimento cognitivo ou consciência prejudicada que impeça o consentimento informado
- Inadequado para oximetria de pulso digital adesiva, conforme avaliado pelo investigador
- Qualquer outra condição que, a critério do investigador, se acredite apresentar um risco de segurança para o paciente se incluído
- A presença de quaisquer comorbidades ativas que afetem significativamente a condição do paciente nos próximos 30 dias, conforme avaliado pelo investigador
- Já participou neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Airvo 3 (com OptiO2) Modo OptiO2 ligado
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Fluxo nasal elevado com controlo de oxigénio de circuito fechado
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Comparador Ativo: Airvo 3 (com OptiO2) Modo OptiO2 desligado
|
Fluxo nasal elevado com titulação manual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentagem do tempo com SpO2 dentro do intervalo alvo durante o período de observação
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
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Percentagem de tempo com SpO2 fora do intervalo-alvo durante o período de observação
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de ajustes na FiO2 realizados pela equipa clínica durante o período de observação
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
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Percentagem de tempo com SpO2 acima do intervalo-alvo durante o período de observação
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Percentagem de tempo com SpO2 abaixo da faixa alvo durante o período de observação
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA-334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sensibilidade dos dados, os dados serão utilizados para submissão à FDA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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