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Control de Oxígeno en Bucle Cerrado en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Tratados con Oxigenoterapia de Alto Flujo Nasal en el Hospital

21 de junio de 2026 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare

Control de Oxígeno en Circuito Cerrado en Pacientes con EPOC Tratados con Flujo Alto Nasal en el Hospital

El ensayo tiene como objetivo evaluar si el dispositivo Airvo 3 en modo OptiO2 puede mantener los niveles de SpO2 de los pacientes dentro del rango objetivo mejor que la titulación manual de oxígeno en pacientes hospitalizados con EPOC que presentan hipoxemia/insuficiencia respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Raymond C Wade
          • Número de teléfono: 205-934-2490
          • Correo electrónico: rcwade@uab.edu
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Central Iowa Hospital Corp - UnityPoint Health
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene capacidad cognitiva para proporcionar consentimiento informado
  • Edad de 22 años o más
  • Hospitalizado con hipoxemia/distrés respiratorio
  • Diagnóstico de EPOC
  • Candidato para/prescrito actualmente flujo nasal alto (caudal mínimo de 25 L/min) con oxígeno suplementario, según evaluación del investigador
  • Duración esperada de la terapia con oxígeno y flujo nasal alto >24 horas (no necesariamente continua)

Criterios de exclusión:

  • Recibiendo Ventilación No Invasiva (VNI) o indicado para VNI según las guías de la Sociedad Respiratoria Europea/Sociedad Torácica Americana
  • Inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica <90mmHg o necesidad de soporte vasopresor o inotrópico)
  • Paciente que recibe cuidados al final de la vida
  • Condiciones nasales o faciales que impidan el uso de flujo nasal alto
  • Embarazo o lactancia
  • Deterioro cognitivo o alteración de la conciencia que impida el consentimiento informado
  • No apto para oximetría de pulso adhesiva en el dedo, según evaluación del investigador
  • Cualquier otra condición que, a discreción del investigador, se considere que presenta un riesgo de seguridad para el paciente si se incluye
  • La presencia de cualquier comorbilidad activa que afecte significativamente la condición del paciente en los próximos 30 días, según evaluación del investigador
  • Ya ha participado en este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Airvo 3 (con OptiO2) Modo OptiO2 activado
Dispositivo: Control de oxígeno en circuito cerrado
Flujo nasal alto con control de oxígeno de circuito cerrado
Comparador activo: Airvo 3 (con OptiO2) Modo OptiO2 desactivado
Dispositivo: Titulación manual
Flujo nasal alto con titulación manual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo con SpO2 en el rango objetivo durante el período de observación
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Porcentaje de tiempo con SpO2 fuera del rango objetivo durante el período de observación
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ajustes realizados en la FiO2 por el personal clínico durante el período de observación
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Porcentaje de tiempo con SpO2 por encima del rango objetivo durante el período de observación
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Porcentaje de tiempo con SpO2 por debajo del rango objetivo durante el período de observación
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fisher and Paykel Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIA-334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sensibilidad de los datos, los datos se utilizarán para la presentación ante la FDA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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