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Controllo a Ciclo Chiuso dell'Ossigeno in Pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) Trattati con Flusso Alto Nasale in Ospedale

3 maggio 2026 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare

Controllo a Ciclo Chiuso dell'Ossigeno nei Pazienti con BPCO Trattati con Flusso Alto Nasale in Ospedale

Lo studio mira a valutare se il dispositivo Airvo 3 in modalità OptiO2 può mantenere i livelli di SpO2 dei pazienti all'interno dell'intervallo target meglio della titolazione manuale dell'ossigeno in pazienti ospedalizzati con BPCO affetti da ipossemia/distress respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Central Iowa Hospital Corp - UnityPoint Health
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Possiede la capacità cognitiva di fornire il consenso informato
  • Età di 22 anni o superiore
  • Ricoverato in ospedale con ipossemia/distress respiratorio
  • Diagnosi di BPCO
  • Candidato per/prescritto attualmente ossigenoterapia ad alto flusso nasale (portata di almeno 25 L/min) con ossigeno supplementare, come valutato dallo sperimentatore
  • Durata prevista della terapia con ossigeno e alto flusso nasale >24 ore (non necessariamente continua)

Criteri di esclusione:

  • In trattamento con ventilazione non invasiva (NIV) o indicato per NIV secondo le linee guida della European Respiratory Society/American Thoracic Society
  • Instabilità emodinamica (pressione sistolica <90mmHg o necessità di supporto vasopressore o inotropo)
  • Paziente in cure palliative
  • Condizioni nasali o facciali che impediscono l'uso dell'ossigenoterapia ad alto flusso nasale
  • Gravidanza o allattamento
  • Deficit cognitivo o alterazione della coscienza che impedisce il consenso informato
  • Non idoneo per l'ossimetria digitale adesiva, come valutato dallo sperimentatore
  • Qualsiasi altra condizione che, a discrezione dello sperimentatore, si ritiene possa rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente se incluso
  • La presenza di comorbidità attive che influenzano significativamente le condizioni del paziente nei prossimi 30 giorni, come valutato dallo sperimentatore
  • Ha già partecipato a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Airvo 3 (con OptiO2) modalità OptiO2 attiva
Dispositivo: Controllo a circuito chiuso dell'ossigeno
Flusso nasale elevato con controllo dell'ossigeno a circuito chiuso
Comparatore attivo: Airvo 3 (con OptiO2) modalità OptiO2 disattivata
Dispositivo: Titolazione manuale
Flusso alto nasale con titolazione manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo con SpO2 nell'intervallo target durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Percentuale di tempo con SpO2 fuori dall'intervallo target durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conteggio del numero di aggiustamenti nella FiO2 effettuati dal personale clinico durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Percentuale di tempo con SpO2 sopra l'intervallo target durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Percentuale di tempo con SpO2 inferiore all'intervallo target durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA-334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sensibilità dei dati, i dati saranno utilizzati per la presentazione alla FDA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Controllo a circuito chiuso dell'ossigeno

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