Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact du test olfactif sur les résultats de santé

29 octobre 2025 mis à jour par: Valentina Parma, Monell Chemical Senses Center

Validation de l'impact des tests olfactifs sur les résultats de santé et l'engagement des prestataires.

La dysfonction olfactive est fréquente mais négligée. L'odorat joue un rôle crucial dans la signalisation des maladies, la sécurité et la qualité de vie en général. Cependant, l'importance d'un odorat fonctionnel en termes de santé et de bien-être est souvent négligée jusqu'à ce que l'on subisse une perte d'odorat due à une blessure ou une maladie. La recherche démontre que les individus ne sont souvent pas conscients de leur dysfonction olfactive (c'est-à-dire qu'ils ne signalent pas spontanément la dysfonction olfactive comme un symptôme), surtout si les changements sont graduels, comme dans le vieillissement normal. Les patients souffrant de dysfonction olfactive connaissent une réduction marquée de la qualité de vie, une mauvaise santé mentale, une santé nutritionnelle et une santé cérébrale, ainsi qu'une mortalité accrue à 5 et 10 ans chez les personnes âgées. Cette étude explore si le fait de permettre aux prestataires de soins de santé d'offrir des ressources et des conseils sur les stratégies d'adaptation à la dysfonction olfactive améliore la santé et le bien-être de ceux qui en souffrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs recruteront les participants par cycles pour une participation en personne ou à distance. Chaque cycle se caractérise par une évaluation initiale, un déploiement d'intervention (test olfactif), une évaluation post-intervention, des suivis à 1 mois et 6 mois via enquête, SMS ou téléphone pour évaluer la santé psychologique post-intervention et le lien avec les soins pour les troubles olfactifs. L'équipe de recherche évaluera la détection, l'intensité, l'identification, l'agrément et la discrimination des odeurs. Sur la base des seuils déterminés avant le début de la collecte de données, les investigateurs affecteront prospectivement un participant au groupe des troubles olfactifs ou au groupe normosmie (sans trouble olfactif). Sur la base de cette intervention diagnostique, les participants présentant des troubles olfactifs recevront des informations et une éducation centrées sur le patient concernant i) l'engagement communautaire avec les personnes atteintes de perte d'odorat, ii) les services de conseil disponibles et iii) le soutien médical. À la fin des périodes de suivi de 1 mois et 6 mois, les investigateurs évalueront l'efficacité de l'intervention en utilisant des comparaisons avant-après pour déterminer si les individus ayant effectué un test olfactif ont ressenti des améliorations de leur santé psychologique et s'ils ont contacté un prestataire et/ou effectué une visite de suivi.

Les sessions peuvent inclure plusieurs enquêtes/instruments selon le numéro de session. Spécifiquement, les évaluations émotionnelles et les informations démographiques seront collectées au moyen d'un questionnaire papier ou informatisé. Une enquête pour mesurer la santé psychologique et la qualité de vie sera remise aux participants, ainsi qu'un questionnaire pour mesurer la dépression, qui est associée aux troubles olfactifs. Les participants répondront à des questions sur leur état de bien-être et leur disposition à contacter un prestataire de soins. Les tests olfactifs spécifiques qui seront administrés aux participants seront soit SCENTinel, NIH Toolbox, Arohma, ou le test B-SIT. Les autres questions de suivi incluent celles concernant l'accès aux soins, la prise de contact avec un prestataire, la consultation d'un prestataire et la satisfaction quant aux soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Valentina Parma
  • Numéro de téléphone: +1 (267) 519 - 4680
  • E-mail: vparma@monell.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Monell Chemical Senses Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valentina Parma
        • Chercheur principal:
          • Pamela Dalton
        • Chercheur principal:
          • Danielle Reed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

- Savoir lire et comprendre l'anglais et avoir accès à une connexion internet fiable ainsi qu'à un appareil intelligent ou un ordinateur pendant la durée des sessions expérimentales, sauf s'ils font partie d'événements communautaires où des appareils intelligents sont fournis

Critères d'exclusion :

- Intolérance ou allergie connue à l'un des stimuli olfactifs utilisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Détection des troubles de l'odorat et intervention éducative
Les participants passeront des tests d'odorat et recevront du matériel éducatif sur les dysfonctionnements olfactifs.
Comportemental: Informations et éducation centrées sur le patient
Les participants souffrant de troubles de l'odorat recevront des informations et une éducation centrées sur le patient concernant i) l'engagement communautaire avec les personnes souffrant de perte d'odorat, ii) les services de conseil disponibles et iii) le soutien médical.
Aucune intervention: Normosmie
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des symptômes de dépression à l'aide du score PHQ-9
Délai: Le PHQ-9 est complété au début de l'étude, lors du suivi à 1 mois et lors du suivi à 6 mois.
Le PHQ-9 est un outil de dépistage des symptômes dépressifs.
Le PHQ-9 est complété au début de l'étude, lors du suivi à 1 mois et lors du suivi à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'enquête SF-12.
Délai: Le SF-12 est complété au départ, lors de la session de suivi à 1 mois et lors du suivi à 6 mois.
Le SF-12 est un outil de dépistage de la qualité de vie liée à la santé.
Le SF-12 est complété au départ, lors de la session de suivi à 1 mois et lors du suivi à 6 mois.
Mesure de la perception de l'état de santé auto-déclarée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 « Comment vous sentez-vous ? ».
Délai: L'échelle visuelle analogique (EVA) est complétée au départ, lors de la séance de suivi à 1 mois et lors du suivi à 6 mois.
"Comment vous sentez-vous ?" L'EVA est une mesure auto-déclarée de la perception de la santé.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est complétée au départ, lors de la séance de suivi à 1 mois et lors du suivi à 6 mois.
Efficacité de la mise en œuvre (contacter un professionnel de santé pour les troubles de l'odorat dans un délai allant jusqu'à 6 mois après le test olfactif).
Délai: Évalué lors des suivis à 1 mois et 6 mois
Les participants se voient poser une question par Oui ou Non concernant le fait d'avoir contacté un professionnel de santé. Les investigateurs examineront la proportion de participants ayant consulté un professionnel de santé pour des troubles de l'odorat.
Évalué lors des suivis à 1 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monell Chemical Senses Center

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valentina Parma, Monell Chemical Senses Center
  • Chercheur principal: Pamela Dalton, Monell Chemical Senses Center
  • Chercheur principal: Danielle Reed, Monell Chemical Senses Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2025

Première publication (Estimé)

30 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 856831
  • R44DC022498 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées

Délai de partage IPD

Lorsque la collecte de données commence, elles seront téléchargées sur Hub4Smell et accessibles après l'achèvement de la collecte pour chaque groupe de 250 participants. Une fois l'accès aux données sur Hub4Smell accordé, les données seront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des sujets de l'étude seront anonymisées avant le téléversement des données vers la base de données Hub4Smell. L'algorithme d'anonymisation sera partagé avec les contributeurs de Hub4Smell par l'équipe dirigeante de Hub4Smell. En interne, Hub4Smell associera une clé de substitution persistante pour identifier chaque enregistrement. L'étude inclura des attributs de métadonnées pour définir les données qui seront partagées avec la base de données Hub4Smell. L'équipe dirigeante de Hub4Smell déclenchera les procédures de chargement et de partage des données vers la base de données Hub4Smell. Les données seront chargées de manière privée et, lorsqu'elles seront marquées comme prêtes à être partagées, deviendront accessibles aux contributeurs de Hub4Smell, qui seront informés qu'un nouveau lot de données a été téléversé. Les utilisateurs des données devront créer un compte pour télécharger les données. L'accès au code source sera contrôlé via les comptes utilisateur GitHub. L'accès sera approuvé par les investigateurs principaux multiples (MPI) et les équipes techniques. Les données seront disponibles indéfiniment à ce stade.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner