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Impatto del Test Olfattivo sugli Esiti di Salute

29 ottobre 2025 aggiornato da: Valentina Parma, Monell Chemical Senses Center

Validazione dell'Impatto del Test Olfattivo sugli Esiti di Salute e sul Coinvolgimento dei Fornitori.

La disfunzione olfattiva è frequente ma trascurata. Il senso dell'olfatto svolge un ruolo cruciale nel segnalare malattie, sicurezza e qualità della vita complessiva. Tuttavia, l'importanza di un senso dell'olfatto funzionale in termini di salute e benessere viene spesso trascurata finché non si sperimenta una perdita dell'olfatto a causa di lesioni o malattie. La ricerca dimostra che gli individui spesso non sono consapevoli della propria disfunzione olfattiva (cioè non segnalano spontaneamente la disfunzione olfattiva come sintomo), specialmente se i cambiamenti sono graduali, come nell'invecchiamento normale. I pazienti con disfunzione olfattiva sperimentano una marcata riduzione della qualità della vita, scarsa salute mentale, salute nutrizionale e salute cerebrale, nonché un aumento della mortalità a 5 e 10 anni negli anziani. Questo studio esplora se consentire agli operatori sanitari di offrire risorse e orientamenti sulle strategie di coping per la disfunzione olfattiva migliori la salute e il benessere di coloro che la sperimentano.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori recluteranno i partecipanti in cicli per la partecipazione di persona o a distanza. Ogni ciclo è caratterizzato da una valutazione iniziale, dall'implementazione dell'intervento (test dell'olfatto), dalla valutazione post-intervento, da follow-up a 1 mese e 6 mesi tramite sondaggio, SMS o telefono per valutare la salute psicologica post-intervento e il collegamento alle cure per la disfunzione olfattiva. Il team di ricerca valuterà il rilevamento degli odori, l'intensità, l'identificazione, la piacevolezza e la discriminazione. Sulla base delle soglie determinate prima dell'inizio della raccolta dati, i ricercatori assegneranno prospetticamente un partecipante al gruppo con disfunzione olfattiva o al gruppo normosmia (nessuna disfunzione olfattiva). Sulla base di questo intervento diagnostico, i partecipanti con disfunzione olfattiva riceveranno informazioni e formazione centrate sul paziente riguardo a: i) coinvolgimento della comunità con persone con perdita dell'olfatto, ii) consulenza disponibile e iii) supporto medico. Alla fine dei periodi di follow-up di 1 mese e 6 mesi, i ricercatori valuteranno l'efficacia dell'intervento utilizzando confronti pre-post per determinare se le persone che hanno effettuato un test dell'olfatto hanno percepito miglioramenti nella loro salute psicologica e se hanno contattato un operatore sanitario e/o hanno effettuato una visita di controllo.

Le sessioni possono includere più sondaggi/strumenti a seconda del numero di sessione. Nello specifico, le valutazioni emotive e le informazioni demografiche verranno raccolte mediante un questionario cartaceo o computerizzato. Ai partecipanti verrà somministrato un sondaggio per misurare la salute psicologica e la qualità della vita, nonché un questionario per misurare la depressione, che è associata alla disfunzione olfattiva. I partecipanti risponderanno a domande su come si sentono e su quanto siano pronti a contattare un operatore sanitario. I test olfattivi specifici che verranno somministrati ai partecipanti saranno SCENTinel, NIH Toolbox, Arohma o il test B-SIT. Altre domande di follow-up includono quelle relative all'accesso alle cure, al contatto con un operatore sanitario, alla visita di un operatore sanitario e alla soddisfazione per le cure ricevute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Valentina Parma
  • Numero di telefono: +1 (267) 519 - 4680
  • Email: vparma@monell.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Monell Chemical Senses Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentina Parma
        • Investigatore principale:
          • Pamela Dalton
        • Investigatore principale:
          • Danielle Reed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e disporre di una connessione Internet affidabile e di un dispositivo intelligente o computer per tutta la durata delle sessioni sperimentali, a meno che non facciano parte di eventi comunitari in cui vengono forniti dispositivi intelligenti

Criteri di esclusione:

- Intolleranza o allergia nota a uno qualsiasi degli stimoli odorosi utilizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilevamento della disfunzione olfattiva e intervento educativo
I partecipanti eseguiranno test dell'olfatto e riceveranno materiale educativo sulla disfunzione olfattiva.
Comportamentale: Informazioni e formazione incentrate sul paziente
I partecipanti con disfunzione olfattiva riceveranno informazioni e formazione incentrate sul paziente riguardanti i) il coinvolgimento della comunità con individui con perdita dell'olfatto, ii) la consulenza disponibile e iii) il supporto medico.
Nessun intervento: Normosmia
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei sintomi depressivi utilizzando il punteggio PHQ-9
Lasso di tempo: Il PHQ-9 viene completato al basale, durante la sessione di follow-up a 1 mese e durante il follow-up a 6 mesi.
Il PHQ-9 è uno strumento di screening per i sintomi depressivi.
Il PHQ-9 viene completato al basale, durante la sessione di follow-up a 1 mese e durante il follow-up a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando l'indagine SF-12.
Lasso di tempo: L'SF-12 viene completato al baseline, durante la sessione di follow-up a 1 mese e durante il follow-up a 6 mesi.
L'SF-12 è uno strumento di screening per la qualità della vita correlata alla salute.
L'SF-12 viene completato al baseline, durante la sessione di follow-up a 1 mese e durante il follow-up a 6 mesi.
Misurazione della percezione della salute auto-riferita utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 100 "Come ti senti?".
Lasso di tempo: Il VAS viene completato al basale, durante la sessione di follow-up di 1 mese e durante il follow-up di 6 mesi.
"Come ti senti?" La VAS è una misura auto-riferita della percezione della salute.
Il VAS viene completato al basale, durante la sessione di follow-up di 1 mese e durante il follow-up di 6 mesi.
Efficacia dell'implementazione (contattare un operatore sanitario per la disfunzione olfattiva entro un massimo di 6 mesi dal test dell'olfatto).
Lasso di tempo: Valutato durante i follow-up a 1 mese e 6 mesi
Ai partecipanti viene posta una domanda di tipo Sì o No riguardo al fatto che abbiano contattato un operatore sanitario. Gli investigatori esamineranno la proporzione di partecipanti che si sono messi in contatto con un operatore sanitario per disturbi dell'olfatto.
Valutato durante i follow-up a 1 mese e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monell Chemical Senses Center

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentina Parma, Monell Chemical Senses Center
  • Investigatore principale: Pamela Dalton, Monell Chemical Senses Center
  • Investigatore principale: Danielle Reed, Monell Chemical Senses Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

30 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 856831
  • R44DC022498 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti

Periodo di condivisione IPD

Quando inizia la raccolta dei dati, verrà caricata su Hub4Smell e sarà disponibile per l'accesso dopo il completamento della raccolta dati per ogni 250 partecipanti. Una volta concesso l'accesso ai dati su Hub4Smell, i dati saranno disponibili indefinitamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei soggetti dello studio saranno anonimizzati prima del caricamento nel database Hub4Smell. L'algoritmo di anonimizzazione sarà condiviso con i Contributori di Hub4Smell dal team di leadership di Hub4Smell. Internamente, Hub4Smell assocerà una chiave surrogata persistente per identificare ogni record. Lo studio includerà attributi di metadati per definire i dati che saranno condivisi con il database Hub4Smell. Il team di leadership di Hub4Smell attiverà le procedure di caricamento e condivisione dei dati nel database Hub4Smell. I dati saranno caricati privatamente e quando saranno contrassegnati come pronti per la condivisione, diventeranno disponibili per i Contributori di Hub4Smell, che saranno informati che un nuovo lotto di dati è stato caricato. I consumatori dei dati dovranno creare un account per scaricare i dati. L'accesso al codice sorgente sarà controllato tramite account utente GitHub. L'accesso sarà approvato dai principali investigatori multipli (MPI) e dai team tecnici. I dati saranno disponibili indefinitamente a questo punto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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