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Impacto do Teste de Olfato nos Resultados de Saúde

29 de outubro de 2025 atualizado por: Valentina Parma, Monell Chemical Senses Center

Validação do Impacto do Teste do Olfato nos Resultados de Saúde e no Envolvimento dos Prestadores.

A disfunção olfativa é frequente, mas negligenciada. O sentido do olfato desempenha um papel crucial na sinalização de doenças, segurança e qualidade de vida em geral. No entanto, a importância de um sentido do olfato funcional em termos de saúde e bem-estar é frequentemente ignorada até que se experimente uma perda do olfato devido a lesão ou doença. A investigação demonstra que os indivíduos frequentemente não têm consciência da sua disfunção olfativa (ou seja, não relatam espontaneamente a disfunção olfativa como um sintoma), especialmente se as alterações forem graduais, como no envelhecimento normal. Os doentes com disfunção olfativa experimentam uma redução acentuada na qualidade de vida, saúde mental deficiente, saúde nutricional e saúde cerebral, bem como um aumento da mortalidade aos 5 e 10 anos em idosos. Este estudo explora se permitir que os profissionais de saúde ofereçam recursos e orientações sobre estratégias de coping para a disfunção olfativa melhora a saúde e o bem-estar naqueles que a experienciam.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores recrutarão participantes em ciclos para participação presencial ou remota. Cada ciclo é caracterizado por uma avaliação inicial, implementação da intervenção (teste olfativo), avaliação pós-intervenção, acompanhamentos de 1 mês e 6 meses através de inquérito, mensagem de texto ou telefone para avaliar a saúde psicológica pós-intervenção e a ligação aos cuidados para disfunção olfativa. A equipa de investigação avaliará a deteção, intensidade, identificação, agradabilidade e discriminação de odores. Com base nos pontos de corte determinados antes do início da recolha de dados, os investigadores atribuirão prospectivamente um participante ao grupo de disfunção olfativa ou ao grupo de normosmia (sem disfunção olfativa). Com base nesta intervenção diagnóstica, os participantes com disfunção olfativa receberão informação e educação centrada no paciente sobre i) envolvimento comunitário com indivíduos com perda olfativa, ii) aconselhamento disponível e iii) apoio médico. No final dos períodos de acompanhamento de 1 mês e 6 meses, os investigadores avaliarão a eficácia da intervenção usando comparações pré-pós para determinar se os indivíduos que realizaram um teste olfativo sentiram melhorias na sua saúde psicológica e se contactaram um prestador de cuidados e/ou realizaram uma consulta de acompanhamento.

As sessões podem incluir múltiplos inquéritos/instrumentos dependendo do número da sessão. Especificamente, as avaliações emocionais e informações demográficas serão recolhidas por meio de questionário em papel ou informático. Será dado aos participantes um inquérito para medir a saúde psicológica e qualidade de vida, bem como um questionário para medir a depressão, que está associada à disfunção olfativa. Os participantes responderão a perguntas sobre como se estão a sentir e quão preparados estão para contactar um prestador de cuidados de saúde. Os testes olfativos específicos que serão dados aos participantes serão SCENTinel, NIH Toolbox, Arohma ou o teste B-SIT. Outras Questões de Acompanhamento incluem questões relativas ao acesso aos cuidados, contacto com um prestador, consulta com um prestador e satisfação com os cuidados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Valentina Parma
  • Número de telefone: +1 (267) 519 - 4680
  • E-mail: vparma@monell.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Monell Chemical Senses Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valentina Parma
        • Investigador principal:
          • Pamela Dalton
        • Investigador principal:
          • Danielle Reed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

- Capacidade de ler e compreender inglês e ter acesso a uma ligação à Internet fiável e a um dispositivo inteligente ou computador durante as sessões experimentais, a menos que façam parte de eventos comunitários nos quais sejam fornecidos dispositivos inteligentes

Critérios de Exclusão:

- Intolerância ou alergia conhecida a qualquer um dos estímulos odoríferos utilizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Detecção e intervenção educativa na disfunção do olfato
Os participantes irão realizar testes de olfato e receber materiais educativos sobre disfunção olfativa.
Comportamental: Informação e educação centradas no paciente
Os participantes com disfunção olfativa receberão informação e educação centradas no paciente sobre i) o envolvimento comunitário com indivíduos com perda de olfato, ii) o aconselhamento disponível e iii) o apoio médico.
Sem intervenção: Normosmia
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos sintomas de depressão através da pontuação PHQ-9
Prazo: O PHQ-9 é preenchido na avaliação inicial, durante a sessão de acompanhamento de 1 mês e durante o acompanhamento de 6 meses.
O PHQ-9 é uma medida de rastreio de sintomas depressivos.
O PHQ-9 é preenchido na avaliação inicial, durante a sessão de acompanhamento de 1 mês e durante o acompanhamento de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da qualidade de vida relacionada com a saúde através do questionário SF-12.
Prazo: O SF-12 é preenchido na linha de base, durante a sessão de acompanhamento de 1 mês e durante o acompanhamento de 6 meses.
O SF-12 é uma medida de rastreio da qualidade de vida relacionada com a saúde.
O SF-12 é preenchido na linha de base, durante a sessão de acompanhamento de 1 mês e durante o acompanhamento de 6 meses.
Medição da perceção de saúde auto-reportada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0-100 "Como se sente?"
Prazo: O VAS é preenchido na linha de base, durante a sessão de acompanhamento de 1 mês e durante o acompanhamento de 6 meses.
"Como se sente?" A EVA é uma medida autorrelatada da perceção de saúde.
O VAS é preenchido na linha de base, durante a sessão de acompanhamento de 1 mês e durante o acompanhamento de 6 meses.
Eficácia da implementação (contactar um prestador de cuidados de saúde por disfunção olfativa num período de até 6 meses após o teste olfativo).
Prazo: Avaliado durante os acompanhamentos de 1 mês e 6 meses
Os participantes são questionados com uma pergunta de Sim ou Não sobre se contactaram um prestador de cuidados de saúde. Os investigadores examinarão a proporção de participantes que contactaram um prestador de cuidados de saúde devido a disfunções olfativas.
Avaliado durante os acompanhamentos de 1 mês e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Monell Chemical Senses Center

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Valentina Parma, Monell Chemical Senses Center
  • Investigador principal: Pamela Dalton, Monell Chemical Senses Center
  • Investigador principal: Danielle Reed, Monell Chemical Senses Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

30 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 856831
  • R44DC022498 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados recolhidos

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a recolha de dados começar, estes serão carregados para o Hub4Smell e ficarão disponíveis para acesso após a conclusão da recolha de dados de cada 250 participantes. Uma vez concedido o acesso aos dados no Hub4Smell, estes permanecerão disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados do sujeito do estudo serão anonimizados antes do carregamento dos dados para a base de dados Hub4Smell. O algoritmo de anonimização será partilhado com os Contribuidores do Hub4Smell pela equipa de liderança do Hub4Smell. Internamente, o Hub4Smell associará uma chave substituta persistente para identificar cada registo. O estudo incluirá atributos de metadados para definir os dados que serão partilhados com a base de dados Hub4Smell. A equipa de liderança do Hub4Smell irá desencadear os procedimentos de carregamento e partilha de dados para a base de dados Hub4Smell. Os dados serão carregados de forma privada e, quando marcados como prontos para serem partilhados, ficarão disponíveis para os Contribuidores do Hub4Smell, que serão informados de que um novo lote de dados foi carregado. Os consumidores dos dados terão de criar uma conta para descarregar os dados. O acesso ao código fonte será controlado através de contas de utilizador do GitHub. O acesso será aprovado pelos vários investigadores principais (MPIs) e equipas técnicas. Neste momento, os dados estarão disponíveis indefinidamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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