Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af lugteprøver på sundhedsresultater

29. oktober 2025 opdateret af: Valentina Parma, Monell Chemical Senses Center

Validering af effekten af lugtetest på sundhedsresultater og behandlers engagement.

Lugtefunktionsforstyrrelser er hyppige, men ofte oversete. Lugtesansen spiller en afgørende rolle i at signalere sygdom, sikkerhed og generel livskvalitet. Dog overses betydningen af en funktionel lugtesans i forhold til sundhed og trivsel ofte, indtil man oplever tab af lugtesansen på grund af skade eller sygdom. Forskning viser, at individer ofte ikke er selvbevidste om deres lugtefunktionsforstyrrelser (dvs. de rapporterer ikke spontant lugtefunktionsforstyrrelser som et symptom), især hvis ændringerne er gradvise, som ved normal aldring. Patienter med lugtefunktionsforstyrrelser oplever en markant reduktion i livskvalitet, dårlig mental sundhed, ernæringsmæssig sundhed og hjernehelbred samt øget 5- og 10-års dødelighed hos ældre voksne. Denne undersøgelse undersøger, om det at gøre det muligt for sundhedsprofessionelle at tilbyde ressourcer og vejledning om håndteringsstrategier for lugtefunktionsforstyrrelser forbedrer sundhed og trivsel hos dem, der oplever det.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgerne vil rekruttere deltagere i cyklusser til personlig eller fjernundervisningsdeltagelse. Hver cyklus er kendetegnet ved en indledende vurdering, interventionens implementering (lugtetest), evaluering efter interventionen, 1-måneders og 6-måneders opfølgninger via spørgeskema, SMS eller telefon for at vurdere den psykiske sundhed efter interventionen og sammenhængen med behandling for lugtefunktionsforstyrrelser. Forskningsholdet vil vurdere lugtedetektion, intensitet, identifikation, behagelighed og diskrimination. Baseret på de afgrænsninger, der er fastsat før starten af dataindsamlingen, vil undersøgerne prospektivt tildele en deltager til lugtefunktionsforstyrrelsesgruppen eller til normosmi-gruppen (ingen lugtefunktionsforstyrrelser). Baseret på denne diagnostiske intervention vil deltagere med lugtefunktionsforstyrrelser modtage patientcentreret information og undervisning om i) fællesskabsengagement med personer med lugtetab, ii) tilgængelig rådgivning og iii) medicinsk støtte. Ved afslutningen af 1-måneders og 6-måneders opfølgningsperioderne vil undersøgerne vurdere interventionens effektivitet ved hjælp af før-efter sammenligninger for at afgøre, om personer, der tager en lugtetest, følte forbedringer i deres psykiske sundhed, og om de har kontaktet en udbyder og/eller fulgt op med et besøg.

Sessioner kan inkludere flere spørgeskemaer/instrumenter afhængigt af sessionsnummeret. Specifikt vil følelsesmæssige vurderinger og demografiske oplysninger blive indsamlet ved hjælp af enten et papir- eller computerbaseret spørgeskema. Et spørgeskema til måling af psykisk sundhed og livskvalitet vil blive givet til deltagerne, samt et spørgeskema til måling af depression, som er forbundet med lugtefunktionsforstyrrelser. Deltagerne vil besvare spørgsmål om, hvordan de har det, og hvor klar de er til at kontakte en sundhedsudbyder. De specifikke lugtetests, der vil blive givet til deltagerne, vil enten være SCENTinel, NIH Toolbox, Arohma eller B-SIT-testen. Andre opfølgningsspørgsmål inkluderer spørgsmål vedrørende adgang til behandling, kontakt til en udbyder, konsultation af en udbyder og tilfredshed med behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Monell Chemical Senses Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Parma
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela Dalton
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Reed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kan læse og forstå engelsk og har adgang til en pålidelig internetforbindelse og en smart enhed eller computer i hele forsøgsperioden, medmindre de deltager i fællesskabsarrangementer, hvor smart enheder stilles til rådighed

Eksklusionskriterier:

- Kendt intolerance eller allergi over for nogen af de anvendte duftstimuli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lugtefunktionsundersøgelse og pædagogisk intervention
Deltagerne vil udføre lugtetests og modtage undervisningsmateriale om lugtefunktionsforstyrrelser.
Adfærdsmæssigt: Patientcentreret information og uddannelse
Deltagere med lugtesansdysfunktion vil modtage patientcentreret information og uddannelse om i) fællesskabsengagement med personer med lugtetab, ii) tilgængelig rådgivning og iii) medicinsk støtte.
Ingen indgriben: Normosmi
Ingen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af depressionssymptomer ved hjælp af PHQ-9-scoren
Tidsramme: PHQ-9 udfyldes ved baseline, under 1-måneds opfølgningen og under 6-måneders opfølgningen.
PHQ-9 er et screeningsværktøj til depressive symptomer.
PHQ-9 udfyldes ved baseline, under 1-måneds opfølgningen og under 6-måneders opfølgningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet.
Tidsramme: SF-12 udfyldes ved udgangspunktet, under 1-måneds opfølgningen og under 6-måneders opfølgningen.
SF-12 er et screeningsinstrument for sundhedsrelateret livskvalitet.
SF-12 udfyldes ved udgangspunktet, under 1-måneds opfølgningen og under 6-måneders opfølgningen.
Måling af selvrapporteret helbredsopfattelse ved hjælp af en "Hvordan har du det?" 0-100 visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: VAS udføres ved baseline, under 1-måneders opfølgning og under 6-måneders opfølgning.
"Hvordan har du det?" VAS er en selvrapporteret måling af helbredsopfattelse.
VAS udføres ved baseline, under 1-måneders opfølgning og under 6-måneders opfølgning.
Effektiviteten af implementeringen (at kontakte en sundhedsydelsesudbyder for lugtefunktionsforstyrrelser inden for op til 6 måneder fra lugtetest).
Tidsramme: Evalueret ved 1 måneds og 6 måneders opfølgninger
Deltagerne bliver stillet et ja- eller nej-spørgsmål om, hvorvidt de har kontaktet en sundhedsudbyder. Undersøgerne vil undersøge andelen af deltagere, der kontakter en sundhedsudbyder på grund af lugtefunktionsforstyrrelser.
Evalueret ved 1 måneds og 6 måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monell Chemical Senses Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentina Parma, Monell Chemical Senses Center
  • Ledende efterforsker: Pamela Dalton, Monell Chemical Senses Center
  • Ledende efterforsker: Danielle Reed, Monell Chemical Senses Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

30. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 856831
  • R44DC022498 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data

IPD-delingstidsramme

Når dataindsamlingen begynder, vil den blive uploadet til Hub4Smell og tilgængelig efter afslutningen af dataindsamlingen for hver 250 deltagere. Når adgang til data på Hub4Smell er blevet givet, vil data være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Studiedeltagernes data vil blive anonymiseret før dataoverførsel til Hub4Smell-databasen. Anonymiseringsalgoritmen vil blive delt med Hub4Smell-bidragsydere af Hub4Smell-ledelsesteamet. Internt vil Hub4Smell tilknytte en vedvarende surrogatnøgle for at identificere hver post. Studiet vil inkludere metadata-attributter for at definere de data, der vil blive delt med Hub4Smell-databasen. Hub4Smell-ledelsesteamet vil iværksætte indlæsnings- og delingsprocedurer for data til Hub4Smell-databasen. Data vil blive indlæst privat, og når de er markeret som klar til deling, vil de blive tilgængelige for Hub4Smell-bidragsydere, som vil blive informeret om, at en ny batch af data er blevet uploadet. Brugere af dataene skal oprette en konto for at downloade data. Adgang til kildekode vil blive kontrolleret via GitHub-brugerkonti. Adgang vil blive godkendt af de multiple principal investigators (MPI'er) og tekniske teams. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid på nuværende tidspunkt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientcentreret information og uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner