Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv testování čichu na zdravotní výsledky

29. října 2025 aktualizováno: Valentina Parma, Monell Chemical Senses Center

Ověřování vlivu testování čichu na zdravotní výsledky a zapojení poskytovatelů.

Poruchy čichu jsou časté, ale opomíjené. Čich hraje klíčovou roli při signalizaci onemocnění, bezpečnosti a celkové kvality života. Význam funkčního čichu z hlediska zdraví a pohody je však často přehlížen, dokud člověk neztratí čich v důsledku úrazu nebo onemocnění. Výzkum ukazuje, že lidé si často nejsou vědomi své čichové dysfunkce (tj. sami od sebe nehlásí poruchu čichu jako příznak), zejména pokud jsou změny pozvolné, jako při normálním stárnutí. Pacienti s poruchou čichu zažívají výrazné snížení kvality života, zhoršené duševní zdraví, nutriční zdraví a zdraví mozku, stejně jako zvýšenou 5- a 10letou úmrtnost u starších dospělých. Tato studie zkoumá, zda umožnění poskytovatelům zdravotní péče nabízet zdroje a pokyny ke strategiím zvládání poruch čichu zlepšuje zdraví a pohodu u těch, kteří ji zažívají.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou účastníky přijímat v cyklech pro osobní nebo vzdálenou účast. Každý cyklus je charakterizován úvodním hodnocením, nasazením intervence (testování čichu), hodnocením po intervenci, následným sledováním po 1 měsíci a 6 měsících prostřednictvím dotazníku, SMS nebo telefonátu za účelem posouzení psychického zdraví po intervenci a napojení na péči o čichovou dysfunkci. Výzkumný tým bude hodnotit detekci pachů, intenzitu, identifikaci, příjemnost a rozlišovací schopnost. Na základě mezních hodnot stanovených před zahájením sběru dat budou výzkumníci prospektivně zařazovat účastníka do skupiny s čichovou dysfunkcí nebo do skupiny s normosmií (bez čichové dysfunkce). Na základě této diagnostické intervence obdrží účastníci s čichovou dysfunkcí pacientům přizpůsobené informace a vzdělání o i) zapojení do komunity osob se ztrátou čichu, ii) dostupném poradenství a iii) lékařské podpoře. Na konci 1měsíčního a 6měsíčního sledovacího období výzkumníci vyhodnotí účinnost intervence pomocí před-po srovnání, aby zjistili, zda osoby absolvující čichový test pocítily zlepšení svého psychického zdraví a zda kontaktovaly poskytovatele a/nebo absolvovaly kontrolní návštěvu.

Sezení mohou zahrnovat více dotazníků/nástrojů v závislosti na čísle sezení. Konkrétně budou emoční hodnocení a demografické informace shromažďovány pomocí papírového nebo počítačového dotazníku. Účastníkům bude podán dotazník měřící psychické zdraví a kvalitu života, stejně jako dotazník měřící depresi, která je spojena s čichovou dysfunkcí. Účastníci budou odpovídat na otázky o tom, jak se cítí a jak jsou připraveni kontaktovat zdravotnického poskytovatele. Konkrétní čichové testy, které budou účastníkům podány, budou buď SCENTinel, NIH Toolbox, Arohma nebo test B-SIT. Mezi další následné otázky patří ty týkající se přístupu k péči, kontaktování poskytovatele, návštěvy poskytovatele a spokojenosti s péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Valentina Parma
  • Telefonní číslo: +1 (267) 519 - 4680
  • E-mail: vparma@monell.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Monell Chemical Senses Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentina Parma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Dalton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Reed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Umí číst a rozumět anglicky a má přístup k spolehlivému internetovému připojení a chytrému zařízení nebo počítači po dobu trvání experimentálních sezení, pokud nejsou součástí komunitních akcí, kde jsou chytrá zařízení poskytována

Kritéria pro vyloučení:

- Známá nesnášenlivost nebo alergie na některý z použitých pachových podnětů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Detekce poruch čichu a edukační intervence
Účastníci absolvují testy čichu a obdrží vzdělávací materiály o poruchách čichu.
Behaviorální: Informace a vzdělávání zaměřené na pacienta
Účastníci s poruchou čichu obdrží informace a vzdělání zaměřené na pacienta týkající se i) zapojení do komunity osob se ztrátou čichu, ii) dostupného poradenství a iii) lékařské podpory.
Žádný zásah: Normosmie
Žádná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření příznaků deprese pomocí skóre PHQ-9
Časové okno: Dotazník PHQ-9 je vyplněn při vstupním vyšetření, během kontrolní návštěvy po 1 měsíci a během kontrolní návštěvy po 6 měsících.
Dotazník PHQ-9 je screeningový nástroj pro měření příznaků deprese.
Dotazník PHQ-9 je vyplněn při vstupním vyšetření, během kontrolní návštěvy po 1 měsíci a během kontrolní návštěvy po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života související se zdravím pomocí dotazníku SF-12.
Časové okno: Dotazník SF-12 je vyplněn na začátku studie, během 1měsíčního kontrolního vyšetření a během 6měsíčního kontrolního vyšetření.
SF-12 je screeningový nástroj pro měření kvality života související se zdravím.
Dotazník SF-12 je vyplněn na začátku studie, během 1měsíčního kontrolního vyšetření a během 6měsíčního kontrolního vyšetření.
Měření subjektivního vnímání zdraví pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-100 s otázkou "Jak se cítíte?"
Časové okno: VAS se vyplňuje na začátku studie, během 1měsíčního kontrolního vyšetření a během 6měsíční kontroly.
"Jak se cítíte?" VAS je sebeposuzovací měřítko vnímání zdraví.
VAS se vyplňuje na začátku studie, během 1měsíčního kontrolního vyšetření a během 6měsíční kontroly.
Účinnost implementace (kontaktovat poskytovatele zdravotní péče kvůli poruchám čichu do 6 měsíců od testování čichu).
Časové okno: Hodnoceno během 1měsíčního a 6měsíčního sledování
Účastníci jsou dotázáni otázkou s odpovědí Ano nebo Ne, zda kontaktovali poskytovatele zdravotní péče. Výzkumníci prozkoumají podíl účastníků, kteří se spojili s poskytovatelem zdravotní péče kvůli poruchám čichu.
Hodnoceno během 1měsíčního a 6měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monell Chemical Senses Center

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentina Parma, Monell Chemical Senses Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Dalton, Monell Chemical Senses Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Reed, Monell Chemical Senses Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 856831
  • R44DC022498 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data

Časový rámec sdílení IPD

Po zahájení sběru dat budou data nahrána do Hub4Smell a zpřístupněna po dokončení sběru dat pro každých 250 účastníků. Jakmile bude přístup k datům v Hub4Smell udělen, data budou k dispozici neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data účastníků studie budou anonymizována před nahráním do databáze Hub4Smell. Algoritmus anonymizace bude sdílen s přispěvateli Hub4Smell vedením Hub4Smell. Interně bude Hub4Smell přiřazovat trvalý náhradní klíč k identifikaci každého záznamu. Studie bude obsahovat metadata atributy k definování dat, která budou sdílena s databází Hub4Smell. Vedení Hub4Smell spustí procedury nahrávání a sdílení dat do databáze Hub4Smell. Data budou nahrána soukromě a po označení jako připravená ke sdílení budou zpřístupněna přispěvatelům Hub4Smell, kteří budou informováni o nahrání nové dávky dat. Uživatelé dat budou muset vytvořit účet pro stažení dat. Přístup ke zdrojovému kódu bude řízen prostřednictvím uživatelských účtů GitHub. Přístup bude schválen více hlavními vyšetřovateli (MPI) a technickými týmy. Data budou v této době dostupná neomezeně dlouho.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Informace a vzdělávání zaměřené na pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit