Effekt av luktetesting på helseutfall
Validere effekten av luktetesting på helseutfall og engasjement blant behandlere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne vil rekruttere deltakere i sykluser for personlig eller fjernoppkoblet deltakelse. Hver syklus er preget av en innledende vurdering, intervensjonsimplementering (luktetesting), evaluering etter intervensjon, 1-måneds og 6-måneders oppfølging via spørreundersøkelse, tekst eller telefon for å vurdere psykisk helse etter intervensjonen og tilknytning til behandling for luktefunksjonssvikt. Forskningsgruppen vil vurdere luktedeteksjon, intensitet, identifikasjon, behagelighet og diskriminering. Basert på terskelverdiene som ble bestemt før starten av datainnsamlingen, vil forskerne prospektivt tildele en deltaker til luktefunksjonssvikt-gruppen eller til normosmi-gruppen (ingen luktefunksjonssvikt). Basert på denne diagnostiske intervensjonen vil deltakere med luktefunksjonssvikt motta pasientsentrert informasjon og opplæring om i) samfunnsengasjement med personer med luktetap, ii) tilgjengelig rådgivning og iii) medisinsk støtte. Ved slutten av 1-måneds og 6-måneders oppfølgingsperiodene vil forskerne vurdere effektiviteten av intervensjonen ved hjelp av før-etter-sammenligninger for å avgjøre om personer som tok en luktetest følte forbedringer i sin psykiske helse og om de har kontaktet en behandler og/eller fulgt opp med et besøk.
Økter kan inkludere flere spørreundersøkelser/instrumenter avhengig av øktnummeret. Spesifikt vil emosjonelle vurderinger og demografisk informasjon bli samlet inn ved hjelp av enten et papirbasert eller datamaskinbasert spørreskjema. En spørreundersøkelse for å måle psykisk helse og livskvalitet vil bli gitt til deltakerne, samt et spørreskjema for å måle depresjon, som er assosiert med luktefunksjonssvikt. Deltakerne vil svare på spørsmål om hvordan de føler seg og hvor klare de er til å kontakte en helsepersonell. De spesifikke luktetestene som vil bli gitt til deltakerne vil være enten SCENTinel, NIH Toolbox, Arohma eller B-SIT-testen. Andre oppfølgingsspørsmål inkluderer spørsmål om tilgang til behandling, kontakt med behandler, besøk hos behandler og tilfredshet med behandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valentina Parma
- Telefonnummer: +1 (267) 519 - 4680
- E-post: vparma@monell.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pamela Dalton
- E-post: dalton@monell.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
Ta kontakt med:
- Ryann Kolb
- Telefonnummer: 2156092024
- E-post: rkolb@monell.org
-
Ta kontakt med:
- Valentina Parma
- E-post: vparma@monell.org
-
Hovedetterforsker:
- Valentina Parma
-
Hovedetterforsker:
- Pamela Dalton
-
Hovedetterforsker:
- Danielle Reed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan lese og forstå engelsk og har tilgang til en pålitelig internettforbindelse og en smart enhet eller datamaskin i løpet av eksperimentøktene, med mindre de deltar på fellesarrangementer der smarte enheter blir tilbudt
Eksklusjonskriterier:
- Kjent intoleranse eller allergi mot noen av de brukte luktstimuliene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luktedysfunksjonsdeteksjon og pedagogisk intervensjon
Deltakerne vil gjennomføre luktetester og motta opplysningsmateriell om lukteforstyrrelser.
|
Deltakere med luktefunksjonsforstyrrelser vil motta pasientsentrert informasjon og opplæring om i) samfunnsengasjement med personer med luktetap, ii) tilgjengelig rådgivning og iii) medisinsk støtte.
|
|
Ingen inngripen: Normosmi
Ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måle depresjonssymptomer ved hjelp av PHQ-9 skåren
Tidsramme: PHQ-9 utføres ved utgangspunktet, under oppfølgingsøkt etter 1 måned, og under oppfølgingsøkt etter 6 måneder.
|
PHQ-9 er et screeningsverktøy for depressive symptomer.
|
PHQ-9 utføres ved utgangspunktet, under oppfølgingsøkt etter 1 måned, og under oppfølgingsøkt etter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av helserelatert livskvalitet ved bruk av SF-12-undersøkelsen.
Tidsramme: SF-12 fylles ut ved baseline, under oppfølgingsøkten etter 1 måned, og under oppfølgingsøkten etter 6 måneder.
|
SF-12 er et screeningverktøy for helserelatert livskvalitet.
|
SF-12 fylles ut ved baseline, under oppfølgingsøkten etter 1 måned, og under oppfølgingsøkten etter 6 måneder.
|
|
Måling av selvrapportert helseoppfatning ved bruk av en «Hvordan føler du deg?» 0-100 visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: VAS utføres ved utgangspunktet, under 1 måneds oppfølgingsøkt og under 6 måneders oppfølging.
|
"Hvordan føler du deg?" VAS er et selvrapportert mål for helseoppfatning.
|
VAS utføres ved utgangspunktet, under 1 måneds oppfølgingsøkt og under 6 måneders oppfølging.
|
|
Effektiviteten av implementering (å kontakte en helsepersonell for luktefunksjonsproblemer innen 6 måneder fra luktetesting).
Tidsramme: Evaluert under oppfølging etter 1 måned og 6 måneder
|
Deltakerne blir stilt et ja eller nei-spørsmål om de har kontaktet en helsepersonell.
Forskerne vil undersøke andelen deltakere som tar kontakt med en helsepersonell på grunn av lukteforstyrrelser.
|
Evaluert under oppfølging etter 1 måned og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentina Parma, Monell Chemical Senses Center
- Hovedetterforsker: Pamela Dalton, Monell Chemical Senses Center
- Hovedetterforsker: Danielle Reed, Monell Chemical Senses Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 856831
- R44DC022498 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .