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Auswirkung von Geruchstests auf Gesundheitsergebnisse

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Valentina Parma, Monell Chemical Senses Center

Validierung der Auswirkung von Geruchstests auf Gesundheitsergebnisse und Anbieterengagement.

Geruchsstörungen sind häufig, werden jedoch vernachlässigt. Der Geruchssinn spielt eine entscheidende Rolle bei der Erkennung von Krankheiten, der Sicherheit und der allgemeinen Lebensqualität. Die Bedeutung eines funktionierenden Geruchssinns für Gesundheit und Wohlbefinden wird jedoch oft übersehen, bis man einen Geruchsverlust aufgrund von Verletzungen oder Krankheiten erlebt. Forschungsergebnisse zeigen, dass sich Menschen ihrer Geruchsstörung oft nicht bewusst sind (d.h. sie berichten nicht spontan von Geruchsstörungen als Symptom), insbesondere wenn die Veränderungen allmählich auftreten, wie beim normalen Alterungsprozess. Patienten mit Geruchsstörungen erleben eine deutliche Verringerung der Lebensqualität, eine schlechte psychische Gesundheit, Ernährungsgesundheit und Gehirngesundheit sowie eine erhöhte 5- und 10-Jahres-Mortalität bei älteren Erwachsenen. Diese Studie untersucht, ob es die Gesundheit und das Wohlbefinden von Betroffenen verbessert, wenn medizinische Fachkräfte in die Lage versetzt werden, Ressourcen und Anleitungen zu Bewältigungsstrategien für Geruchsstörungen anzubieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher werden Teilnehmer in Zyklen für persönliche oder Fernpartizipation rekrutieren. Jeder Zyklus ist gekennzeichnet durch eine Erstbewertung, Interventionsdurchführung (Geruchstest), Nachbewertung der Intervention sowie 1-Monats- und 6-Monats-Nachuntersuchungen per Umfrage, SMS oder Telefon, um die psychische Gesundheit nach der Intervention und die Verbindung zur Versorgung bei Geruchsstörungen zu bewerten. Das Forschungsteam wird Geruchserkennung, Intensität, Identifikation, Angenehmheit und Unterscheidungsfähigkeit beurteilen. Basierend auf den vor Beginn der Datenerfassung festgelegten Grenzwerten werden die Untersucher einen Teilnehmer prospektiv der Geruchsstörungsgruppe oder der Normosmie-Gruppe (keine Geruchsstörung) zuordnen. Basierend auf dieser diagnostischen Intervention erhalten Teilnehmer mit Geruchsstörung patientenzentrierte Informationen und Aufklärung über i) Gemeinschaftsengagement mit Personen mit Geruchsverlust, ii) verfügbare Beratung und iii) medizinische Unterstützung. Am Ende der 1-Monats- und 6-Monats-Nachbeobachtungszeiträume werden die Untersucher die Wirksamkeit der Intervention anhand von Vorher-Nachher-Vergleichen bewerten, um festzustellen, ob Personen, die einen Geruchstest durchgeführt haben, Verbesserungen ihrer psychischen Gesundheit verspürten und ob sie einen Anbieter kontaktiert und/oder einen Besuch nachgeholt haben.

Sitzungen können je nach Sitzungsnummer mehrere Umfragen/Instrumente umfassen. Insbesondere werden emotionale Bewertungen und demografische Informationen mittels eines papier- oder computerbasierten Fragebogens erhoben. Den Teilnehmern wird eine Umfrage zur Messung der psychischen Gesundheit und Lebensqualität sowie ein Fragebogen zur Messung von Depressionen, die mit Geruchsstörungen verbunden ist, vorgelegt. Teilnehmer werden Fragen dazu beantworten, wie sie sich fühlen und wie bereit sie sind, einen Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren. Die spezifischen Geruchstests, die den Teilnehmern gegeben werden, sind entweder SCENTinel, NIH Toolbox, Arohma oder der B-SIT-Test. Weitere Nachfolgefragen betreffen den Zugang zur Versorgung, die Kontaktaufnahme mit einem Anbieter, den Besuch bei einem Anbieter und die Zufriedenheit mit der Versorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Monell Chemical Senses Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentina Parma
        • Hauptermittler:
          • Pamela Dalton
        • Hauptermittler:
          • Danielle Reed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kann Englisch lesen und verstehen und verfügt für die Dauer der experimentellen Sitzungen über einen zuverlässigen Internetzugang sowie ein Smartgerät oder einen Computer, es sei denn, sie nehmen an Gemeinschaftsveranstaltungen teil, bei denen Smartgeräte bereitgestellt werden

Ausschlusskriterien:

- Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen der verwendeten Geruchsreize

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erkennung von Geruchsstörungen und pädagogische Intervention
Die Teilnehmer werden Geruchstests durchführen und Schulungsmaterialien zu Geruchsstörungen erhalten.
Verhalten: Patientenorientierte Information und Aufklärung
Teilnehmer mit Geruchsstörungen erhalten patientenzentrierte Informationen und Aufklärung über i) die Einbindung in die Gemeinschaft von Personen mit Geruchsverlust, ii) verfügbare Beratungsangebote und iii) medizinische Unterstützung.
Kein Eingriff: Normosmie
Keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Depressionssymptomen anhand des PHQ-9-Scores
Zeitfenster: Der PHQ-9 wird bei Studienbeginn, während der 1-monatigen Nachuntersuchung und während der 6-monatigen Nachuntersuchung ausgefüllt.
Der PHQ-9 ist ein Screening-Instrument zur Erfassung depressiver Symptome.
Der PHQ-9 wird bei Studienbeginn, während der 1-monatigen Nachuntersuchung und während der 6-monatigen Nachuntersuchung ausgefüllt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mittels des SF-12-Fragebogens.
Zeitfenster: Der SF-12 wird bei Studienbeginn, während der 1-monatigen Nachuntersuchung und während der 6-monatigen Nachuntersuchung ausgefüllt.
Der SF-12 ist ein Screening-Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Der SF-12 wird bei Studienbeginn, während der 1-monatigen Nachuntersuchung und während der 6-monatigen Nachuntersuchung ausgefüllt.
Messung der selbstberichteten Gesundheitseinschätzung mithilfe einer "Wie fühlen Sie sich?" 0-100 Visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Der VAS wird zu Beginn, während der 1-monatigen Nachbeobachtungssitzung und während der 6-monatigen Nachbeobachtung durchgeführt.
"Wie fühlen Sie sich?" VAS ist eine selbstberichtete Messgröße der Gesundheitswahrnehmung.
Der VAS wird zu Beginn, während der 1-monatigen Nachbeobachtungssitzung und während der 6-monatigen Nachbeobachtung durchgeführt.
Wirksamkeit der Umsetzung (Kontaktaufnahme mit einem Gesundheitsdienstleister wegen Riechstörungen innerhalb von bis zu 6 Monaten nach dem Riechtest).
Zeitfenster: Während der 1-Monats- und 6-Monats-Nachuntersuchungen bewertet
Die Teilnehmer werden mit einer Ja- oder Nein-Frage dazu befragt, ob sie einen Gesundheitsdienstleister kontaktiert haben. Die Untersucher werden den Anteil der Teilnehmer untersuchen, die aufgrund von Riechstörungen mit einem Gesundheitsdienstleister in Kontakt getreten sind.
Während der 1-Monats- und 6-Monats-Nachuntersuchungen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monell Chemical Senses Center

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentina Parma, Monell Chemical Senses Center
  • Hauptermittler: Pamela Dalton, Monell Chemical Senses Center
  • Hauptermittler: Danielle Reed, Monell Chemical Senses Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 856831
  • R44DC022498 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Datenerfassung beginnt, werden die Daten in Hub4Smell hochgeladen und stehen nach Abschluss der Datenerfassung für jeweils 250 Teilnehmer zur Verfügung. Sobald der Zugriff auf die Daten in Hub4Smell gewährt wurde, stehen die Daten unbegrenzt zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten der Studienteilnehmer werden vor dem Hochladen in die Hub4Smell-Datenbank anonymisiert. Der Anonymisierungsalgorithmus wird vom Hub4Smell-Führungsteam mit den Hub4Smell-Mitwirkenden geteilt. Intern wird Hub4Smell einen persistenten Ersatzschlüssel zur Identifizierung jedes Datensatzes verwenden. Die Studie wird Metadatenattribute enthalten, um die Daten zu definieren, die mit der Hub4Smell-Datenbank geteilt werden. Das Hub4Smell-Führungsteam wird die Lade- und Freigabeprozesse für Daten in die Hub4Smell-Datenbank auslösen. Daten werden privat geladen und wenn sie als freigabebereit markiert sind, werden sie für die Hub4Smell-Mitwirkenden verfügbar, die darüber informiert werden, dass ein neuer Datenbatch hochgeladen wurde. Datenkonsumenten müssen ein Konto erstellen, um Daten herunterzuladen. Der Zugriff auf den Quellcode wird über GitHub-Benutzerkonten gesteuert. Der Zugriff wird von den mehreren Hauptuntersuchern (MPIs) und technischen Teams genehmigt. Daten sind derzeit auf unbestimmte Zeit verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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