Impacto de las Pruebas Olfativas en los Resultados de Salud
Validando el Impacto de las Pruebas de Olfato en los Resultados de Salud y la Participación del Proveedor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán participantes en ciclos para participación presencial o remota. Cada ciclo se caracteriza por una evaluación inicial, implementación de la intervención (pruebas de olfato), evaluación posterior a la intervención, seguimientos a 1 mes y 6 meses mediante encuesta, mensaje de texto o teléfono para evaluar la salud psicológica posterior a la intervención y la conexión con la atención para la disfunción olfativa. El equipo de investigación evaluará la detección de olores, intensidad, identificación, agrado y discriminación. Según los puntos de corte determinados antes del inicio de la recolección de datos, los investigadores asignarán prospectivamente a un participante al grupo de disfunción olfativa o al grupo de normosmia (sin disfunción olfativa). Basándose en esta intervención diagnóstica, los participantes con disfunción olfativa recibirán información y educación centrada en el paciente sobre i) participación comunitaria con personas con pérdida del olfato, ii) asesoramiento disponible y iii) apoyo médico. Al final de los períodos de seguimiento de 1 mes y 6 meses, los investigadores evaluarán la efectividad de la intervención utilizando comparaciones pre-post para determinar si las personas que realizaron una prueba de olfato sintieron mejoras en su salud psicológica y si han contactado a un proveedor y/o realizado una visita de seguimiento.
Las sesiones pueden incluir múltiples encuestas/instrumentos dependiendo del número de sesión. Específicamente, las valoraciones emocionales y la información demográfica se recopilarán mediante un cuestionario en papel o basado en computadora. Se entregará a los participantes una encuesta para medir la salud psicológica y la calidad de vida, así como un cuestionario para medir la depresión, que está asociada con la disfunción olfativa. Los participantes responderán preguntas sobre cómo se sienten y qué tan preparados están para contactar a un proveedor de atención médica. Las pruebas de olfato específicas que se administrarán a los participantes serán SCENTinel, NIH Toolbox, Arohma o la prueba B-SIT. Otras Preguntas de Seguimiento incluyen aquellas relacionadas con el acceso a la atención, contacto con un proveedor, visita a un proveedor y satisfacción con la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valentina Parma
- Número de teléfono: +1 (267) 519 - 4680
- Correo electrónico: vparma@monell.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pamela Dalton
- Correo electrónico: dalton@monell.org
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
Contacto:
- Ryann Kolb
- Número de teléfono: 2156092024
- Correo electrónico: rkolb@monell.org
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Contacto:
- Valentina Parma
- Correo electrónico: vparma@monell.org
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Investigador principal:
- Valentina Parma
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Investigador principal:
- Pamela Dalton
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Investigador principal:
- Danielle Reed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Poder leer y entender inglés y tener acceso a una conexión a internet fiable y a un dispositivo inteligente o computadora durante la duración de las sesiones experimentales, a menos que formen parte de eventos comunitarios en los que se proporcionen dispositivos inteligentes
Criterios de exclusión:
- Intolerancia o alergia conocida a cualquiera de los estímulos olfativos utilizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Detección de disfunción olfativa e intervención educativa
Los participantes realizarán pruebas de olfato y recibirán materiales educativos sobre la disfunción olfativa.
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Los participantes con disfunción olfativa recibirán información y educación centrada en el paciente sobre i) la participación comunitaria con personas con pérdida del olfato, ii) el asesoramiento disponible y iii) el apoyo médico.
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Sin intervención: Normosmia
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de los síntomas de depresión mediante la puntuación PHQ-9
Periodo de tiempo: El PHQ-9 se completa al inicio, durante la sesión de seguimiento de 1 mes y durante el seguimiento de 6 meses.
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El PHQ-9 es una medida de cribado de síntomas depresivos.
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El PHQ-9 se completa al inicio, durante la sesión de seguimiento de 1 mes y durante el seguimiento de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la calidad de vida relacionada con la salud mediante la encuesta SF-12.
Periodo de tiempo: El SF-12 se completa al inicio del estudio, durante la sesión de seguimiento de 1 mes y durante el seguimiento de 6 meses.
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El SF-12 es una medida de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud.
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El SF-12 se completa al inicio del estudio, durante la sesión de seguimiento de 1 mes y durante el seguimiento de 6 meses.
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Medición de la percepción de salud autoinformada utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100 "¿Cómo se siente?"
Periodo de tiempo: La EVA se completa al inicio, durante la sesión de seguimiento de 1 mes y durante el seguimiento de 6 meses.
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"¿Cómo se siente?" La EVA es una medida autoinformada de la percepción de salud.
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La EVA se completa al inicio, durante la sesión de seguimiento de 1 mes y durante el seguimiento de 6 meses.
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Eficacia de la implementación (contactar con un proveedor de atención médica por disfunción olfativa dentro de un plazo de hasta 6 meses desde la prueba del olfato).
Periodo de tiempo: Evaluado durante los seguimientos de 1 mes y 6 meses
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Se les pregunta a los participantes una pregunta de Sí o No sobre si contactaron a un proveedor de atención médica.
Los investigadores examinarán la proporción de participantes que se pusieron en contacto con un proveedor de atención médica por disfunción olfativa.
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Evaluado durante los seguimientos de 1 mes y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Parma, Monell Chemical Senses Center
- Investigador principal: Pamela Dalton, Monell Chemical Senses Center
- Investigador principal: Danielle Reed, Monell Chemical Senses Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos sensoriales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Satisfacción personal
- Trastornos del olfato
- Bienestar psicológico
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Estado educativo
Otros números de identificación del estudio
- 856831
- R44DC022498 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Información y educación centradas en el paciente
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