Inverkan av lukttestning på hälsoutfall
Validering av inverkan av lukttestning på hälsoresultat och leverantörsengagemang.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna kommer att rekrytera deltagare i cykler för personligt eller distansdeltagande. Varje cykel kännetecknas av en inledande bedömning, interventionsutrullning (lukttestning), utvärdering efter intervention, samt uppföljningar efter 1 månad och 6 månader via enkät, SMS eller telefon för att bedöma psykisk hälsa efter interventionen och anslutning till vård för luktstörning. Forskningsgruppen kommer att bedöma luktdetektion, intensitet, identifiering, behaglighet och diskriminering. Baserat på de tröskelvärden som bestämts före början av datainsamlingen kommer forskarna prospektivt att tilldela en deltagare till luktstörningsgruppen eller till normosmi-gruppen (ingen luktstörning). Baserat på denna diagnostiska intervention kommer deltagare med luktstörning att få patientcentrerad information och utbildning om i) gemenskapsengagemang med personer med luktförlust, ii) tillgänglig rådgivning och iii) medicinskt stöd. I slutet av uppföljningsperioderna på 1 månad och 6 månader kommer forskarna att bedöma interventionens effektivitet med hjälp av jämförelser före och efter för att avgöra om individer som genomgått ett lukttest upplevde förbättringar i sin psykiska hälsa och om de har kontaktat en vårdgivare och/eller genomfört ett besök.
Sessioner kan innehålla flera enkäter/instrument beroende på sessionsnummer. Specifikt kommer emotionella betyg och demografisk information att samlas in genom antingen ett papper- eller datorbaserat formulär. En enkät för att mäta psykisk hälsa och livskvalitet kommer att ges till deltagarna, liksom ett formulär för att mäta depression, som är förknippad med luktstörning. Deltagarna kommer att besvara frågor om hur de mår och hur redo de är att kontakta en vårdgivare. De specifika lukttest som kommer att ges till deltagarna kommer att vara antingen SCENTinel, NIH Toolbox, Arohma eller B-SIT-testet. Andra uppföljningsfrågor inkluderar sådana som rör vårdtillgång, kontakt med vårdgivare, besök hos vårdgivare och tillfredsställelse med vården.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valentina Parma
- Telefonnummer: +1 (267) 519 - 4680
- E-post: vparma@monell.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pamela Dalton
- E-post: dalton@monell.org
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
Kontakt:
- Ryann Kolb
- Telefonnummer: 2156092024
- E-post: rkolb@monell.org
-
Kontakt:
- Valentina Parma
- E-post: vparma@monell.org
-
Huvudutredare:
- Valentina Parma
-
Huvudutredare:
- Pamela Dalton
-
Huvudutredare:
- Danielle Reed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan läsa och förstå engelska och har tillgång till en tillförlitlig internetanslutning samt en smart enhet eller dator under hela experimentets sessioner, om de inte är en del av gemenskapsevenemang där smarta enheter tillhandahålls
Exklusionskriterier:
- Känd intolerans eller allergi mot något av de använda luktstimulerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Luktrubbningsupptäckt och utbildningsinsats
Deltagarna kommer att genomföra lukttester och få utbildningsmaterial om luktstörningar.
|
Deltagare med luktstörning kommer att få patientcentrerad information och utbildning om i) engagemang i samhället med personer som har luktförlust, ii) tillgänglig rådgivning och iii) medicinskt stöd.
|
|
Inget ingripande: Normosmi
Ingen intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att mäta depressionssymtom med hjälp av PHQ-9-poäng
Tidsram: PHQ-9 utförs vid baslinjemätningen, under 1-månadersuppföljningssessionen och under 6-månadersuppföljningen.
|
PHQ-9 är ett screeningsinstrument för depressiva symptom.
|
PHQ-9 utförs vid baslinjemätningen, under 1-månadersuppföljningssessionen och under 6-månadersuppföljningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av hälso-relaterad livskvalitet med hjälp av SF-12-enkät.
Tidsram: SF-12 fylls i vid baslinjemätningen, under 1-månadersuppföljningen och under 6-månadersuppföljningen.
|
SF-12 är ett screeningsinstrument för hälsorelaterad livskvalitet.
|
SF-12 fylls i vid baslinjemätningen, under 1-månadersuppföljningen och under 6-månadersuppföljningen.
|
|
Mätning av självrapporterad hälsouppfattning med hjälp av en "Hur mår du?" 0–100 visuell analog skala (VAS).
Tidsram: VAS utförs vid baslinjen, under 1-månaders uppföljningssession och under 6-månaders uppföljningen.
|
"Hur mår du?" VAS är ett självrapporterat mått på hälsouppfattning.
|
VAS utförs vid baslinjen, under 1-månaders uppföljningssession och under 6-månaders uppföljningen.
|
|
Effektiviteten av implementering (att kontakta en vårdgivare för luktfunktionsstörning inom upp till 6 månader från lukttestning).
Tidsram: Utvärderades vid 1 månads och 6 månaders uppföljningar
|
Deltagarna får en ja- eller nej-fråga om de har kontaktat en vårdgivare.
Forskarna kommer att undersöka andelen deltagare som kontaktar en vårdgivare på grund av luktstörningar.
|
Utvärderades vid 1 månads och 6 månaders uppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valentina Parma, Monell Chemical Senses Center
- Huvudutredare: Pamela Dalton, Monell Chemical Senses Center
- Huvudutredare: Danielle Reed, Monell Chemical Senses Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 856831
- R44DC022498 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .