Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ testowania węchu na wyniki zdrowotne

29 października 2025 zaktualizowane przez: Valentina Parma, Monell Chemical Senses Center

Weryfikacja wpływu testów węchowych na wyniki zdrowotne oraz zaangażowanie świadczeniodawców.

Zaburzenia węchu są częste, jednak często pomijane. Zmysł węchu odgrywa kluczową rolę w sygnalizowaniu choroby, bezpieczeństwa i ogólnej jakości życia. Jednak znaczenie funkcjonalnego zmysłu węchu pod względem zdrowia i dobrego samopoczucia jest często pomijane, dopóki nie doświadczy się utraty węchu z powodu urazu lub choroby. Badania wykazują, że osoby często nie są świadome swoich zaburzeń węchu (tj. nie zgłaszają spontanicznie zaburzeń węchu jako objawu), szczególnie jeśli zmiany są stopniowe, jak w normalnym starzeniu się. Pacjenci z zaburzeniami węchu doświadczają znacznego obniżenia jakości życia, złego stanu zdrowia psychicznego, zdrowia żywieniowego i zdrowia mózgu, a także zwiększonej 5- i 10-letniej śmiertelności u osób starszych. To badanie analizuje, czy umożliwienie pracownikom służby zdrowia oferowania zasobów i wskazówek dotyczących strategii radzenia sobie z zaburzeniami węchu poprawia zdrowie i dobre samopoczucie u osób, które ich doświadczają.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą rekrutować uczestników w cyklach do udziału osobiście lub zdalnie. Każdy cykl charakteryzuje się wstępną oceną, wdrożeniem interwencji (testowanie węchu), oceną po interwencji, a następnie 1-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją za pomocą ankiety, wiadomości tekstowej lub telefonu w celu oceny stanu zdrowia psychicznego po interwencji oraz kontaktu z opieką medyczną w przypadku dysfunkcji węchu. Zespół badawczy oceni wykrywanie zapachów, ich intensywność, identyfikację, przyjemność i dyskryminację. Na podstawie wartości odcięcia ustalonych przed rozpoczęciem zbierania danych, badacze będą prospektywnie przydzielać uczestnika do grupy z dysfunkcją węchu lub do grupy z normosmią (brak dysfunkcji węchu). Na podstawie tej diagnostycznej interwencji, uczestnicy z dysfunkcją węchu otrzymają skoncentrowane na pacjencie informacje i edukację dotyczącą: i) zaangażowania społecznego z osobami z utratą węchu, ii) dostępnego poradnictwa oraz iii) wsparcia medycznego. Pod koniec 1-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji, badacze ocenią skuteczność interwencji za pomocą porównań przed i po, aby ustalić, czy osoby wykonujące test węchu odczuły poprawę stanu zdrowia psychicznego oraz czy skontaktowały się z lekarzem i/lub odbyły wizytę kontrolną.

Sesje mogą obejmować wiele ankiet/instrumentów w zależności od numeru sesji. W szczególności oceny emocjonalne i informacje demograficzne będą zbierane za pomocą kwestionariusza papierowego lub komputerowego. Uczestnicy otrzymają ankietę mierzącą stan zdrowia psychicznego i jakość życia, a także kwestionariusz mierzący depresję, która jest związana z dysfunkcją węchu. Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące tego, jak się czują i jak bardzo są gotowi skontaktować się z lekarzem. Konkretne testy węchu, które zostaną przeprowadzone u uczestników, to SCENTinel, NIH Toolbox, Arohma lub test B-SIT. Inne pytania kontrolne obejmują kwestie związane z dostępem do opieki medycznej, kontaktem z lekarzem, wizytą u lekarza oraz satysfakcją z opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Valentina Parma
  • Numer telefonu: +1 (267) 519 - 4680
  • E-mail: vparma@monell.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Monell Chemical Senses Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valentina Parma
        • Główny śledczy:
          • Pamela Dalton
        • Główny śledczy:
          • Danielle Reed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

- Potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz ma dostęp do niezawodnego połączenia internetowego oraz smartfona lub komputera na czas trwania sesji eksperymentalnych, chyba że uczestniczy w wydarzeniach społecznościowych, w których smartfony są zapewnione

Kryteria wykluczenia:

- Znana nietolerancja lub alergia na którykolwiek z używanych bodźców zapachowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykrywanie zaburzeń węchu i edukacyjna interwencja
Uczestnicy będą wykonywać testy węchowe i otrzymają materiały edukacyjne na temat zaburzeń węchu.
Behawioralne: Informacje i edukacja skoncentrowane na pacjencie
Uczestnicy z zaburzeniami węchu otrzymają skoncentrowane na pacjencie informacje i edukację dotyczącą: i) zaangażowania społeczności osób z utratą węchu, ii) dostępnego poradnictwa oraz iii) wsparcia medycznego.
Brak interwencji: Normosmia
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar objawów depresji przy użyciu wyniku PHQ-9
Ramy czasowe: Kwestionariusz PHQ-9 jest wypełniany na początku badania, podczas sesji kontrolnej po 1 miesiącu oraz podczas kontroli po 6 miesiącach.
Kwestionariusz PHQ-9 jest narzędziem przesiewowym służącym do oceny objawów depresyjnych.
Kwestionariusz PHQ-9 jest wypełniany na początku badania, podczas sesji kontrolnej po 1 miesiącu oraz podczas kontroli po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu kwestionariusza SF-12.
Ramy czasowe: SF-12 jest wypełniany na początku badania, podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu oraz podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
Kwestionariusz SF-12 jest narzędziem przesiewowym służącym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
SF-12 jest wypełniany na początku badania, podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu oraz podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
Pomiar postrzegania własnego stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 z pytaniem "Jak się czujesz?".
Ramy czasowe: Skala VAS jest wypełniana na początku badania, podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu oraz podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
"Jak się czujesz?" VAS jest samodzielnie zgłaszaną miarą postrzegania zdrowia.
Skala VAS jest wypełniana na początku badania, podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu oraz podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
Skuteczność wdrożenia (skontaktowanie się z dostawcą usług zdrowotnych w związku z zaburzeniami węchu w ciągu do 6 miesięcy od badania węchu).
Ramy czasowe: Oceniana podczas 1-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Uczestnicy otrzymują pytanie "Tak" lub "Nie" dotyczące tego, czy skontaktowali się z dostawcą usług zdrowotnych. Badacze zbadają odsetek uczestników, którzy skontaktowali się z dostawcą usług zdrowotnych z powodu zaburzeń węchu.
Oceniana podczas 1-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monell Chemical Senses Center

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentina Parma, Monell Chemical Senses Center
  • Główny śledczy: Pamela Dalton, Monell Chemical Senses Center
  • Główny śledczy: Danielle Reed, Monell Chemical Senses Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 856831
  • R44DC022498 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy rozpocznie się zbieranie danych, zostaną one przesłane do Hub4Smell i będą dostępne do pobrania po zakończeniu zbierania danych dla każdej grupy 250 uczestników. Po udzieleniu dostępu do danych w Hub4Smell, dane będą dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane uczestników badania zostaną zanonimizowane przed przesłaniem do bazy danych Hub4Smell. Algorytm anonimizacji zostanie udostępniony Współtwórcom Hub4Smell przez zespół kierowniczy Hub4Smell. Wewnętrznie Hub4Smell będzie kojarzyć trwały klucz zastępczy w celu identyfikacji każdego rekordu. Badanie będzie obejmować atrybuty metadanych do zdefiniowania danych, które zostaną udostępnione bazie danych Hub4Smell. Zespół kierowniczy Hub4Smell uruchomi procedury ładowania i udostępniania danych do bazy danych Hub4Smell. Dane będą ładowane prywatnie, a po oznaczeniu jako gotowe do udostępnienia staną się dostępne dla Współtwórców Hub4Smell, którzy zostaną poinformowani o przesłaniu nowej partii danych. Użytkownicy danych będą musieli utworzyć konto, aby pobrać dane. Dostęp do kodu źródłowego będzie kontrolowany za pomocą kont użytkowników GitHub. Dostęp zostanie zatwierdzony przez wielu głównych badaczy (MPI) i zespoły techniczne. Dane będą dostępne przez nieokreślony czas w tym momencie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Informacje i edukacja skoncentrowane na pacjencie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj