Impact van Reuktesten op Gezondheidsresultaten
Valideren van de Impact van Reuktesten op Gezondheidsresultaten en Betrokkenheid van Zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen deelnemers in cycli werven voor persoonlijke of afstandsdeelname. Elke cyclus wordt gekenmerkt door een initiële beoordeling, interventie-implementatie (reuktesten), evaluatie na interventie, en follow-ups na 1 maand en 6 maanden via enquête, sms of telefoon om de psychologische gezondheid na interventie en de aansluiting bij zorg voor reukdysfunctie te beoordelen. Het onderzoeksteam zal geurdetectie, intensiteit, identificatie, aangenaamheid en discriminatie beoordelen. Op basis van de vooraf vastgestelde afkapwaarden zullen de onderzoekers prospectief een deelnemer toewijzen aan de reukdysfunctiegroep of aan de normosmie (geen reukdysfunctie) groep. Op basis van deze diagnostische interventie zullen deelnemers met reukdysfunctie patiëntgerichte informatie en educatie ontvangen over i) gemeenschapsbetrokkenheid met personen met reukverlies, ii) beschikbare counseling en iii) medische ondersteuning. Aan het einde van de follow-upperiodes van 1 maand en 6 maanden zullen de onderzoekers de effectiviteit van de interventie beoordelen met behulp van voor-na vergelijkingen om te bepalen of individuen die een reuktest hebben afgenomen verbeteringen in hun psychologische gezondheid ervoeren en of zij een zorgverlener hebben gecontacteerd en/of een vervolgafspraak hebben gemaakt.
Sessies kunnen meerdere enquêtes/instrumenten omvatten, afhankelijk van het sessienummer. Specifiek zullen emotionele beoordelingen en demografische informatie worden verzameld via een papieren of computergebaseerde vragenlijst. Een enquête om psychologische gezondheid en kwaliteit van leven te meten zal aan deelnemers worden gegeven, evenals een vragenlijst om depressie te meten, wat geassocieerd is met reukdysfunctie. Deelnemers zullen vragen beantwoorden over hoe zij zich voelen en hoe bereid zij zijn om een zorgverlener te contacteren. De specifieke reuktesten die aan deelnemers worden gegeven zijn SCENTinel, NIH Toolbox, Arohma of de B-SIT test. Andere follow-upvragen betreffen toegang tot zorg, het contacteren van een zorgverlener, het bezoeken van een zorgverlener en tevredenheid met de zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valentina Parma
- Telefoonnummer: +1 (267) 519 - 4680
- E-mail: vparma@monell.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Pamela Dalton
- E-mail: dalton@monell.org
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
Contact:
- Ryann Kolb
- Telefoonnummer: 2156092024
- E-mail: rkolb@monell.org
-
Contact:
- Valentina Parma
- E-mail: vparma@monell.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Valentina Parma
-
Hoofdonderzoeker:
- Pamela Dalton
-
Hoofdonderzoeker:
- Danielle Reed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Kan Engels lezen en begrijpen en heeft gedurende de experimentele sessies toegang tot een betrouwbare internetverbinding en een smartapparaat of computer, tenzij ze deel uitmaken van gemeenschapsevenementen waarbij smartapparaten worden verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Bekende intolerantie of allergie voor een van de gebruikte geurprikkels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geurstoornis detectie en educatieve interventie
Deelnemers zullen reuktesten afleggen en educatief materiaal ontvangen over reukstoornissen.
|
Deelnemers met reukstoornissen zullen patiëntgerichte informatie en educatie ontvangen over i) gemeenschapsbetrokkenheid met individuen met reukverlies, ii) beschikbare counseling en iii) medische ondersteuning.
|
|
Geen tussenkomst: Normosmie
Geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van depressiesymptomen met de PHQ-9-score
Tijdsspanne: De PHQ-9 wordt ingevuld bij de start, tijdens de follow-up sessie na 1 maand en tijdens de follow-up na 6 maanden.
|
De PHQ-9 is een screeningsinstrument voor depressieve symptomen.
|
De PHQ-9 wordt ingevuld bij de start, tijdens de follow-up sessie na 1 maand en tijdens de follow-up na 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de SF-12 vragenlijst.
Tijdsspanne: De SF-12 wordt ingevuld bij de start, tijdens de follow-up na 1 maand en tijdens de follow-up na 6 maanden.
|
De SF-12 is een screeningsinstrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
De SF-12 wordt ingevuld bij de start, tijdens de follow-up na 1 maand en tijdens de follow-up na 6 maanden.
|
|
Het meten van zelfgerapporteerde gezondheidsperceptie met behulp van een "Hoe voelt u zich?" 0-100 Visueel Analoge Schaal (VAS).
Tijdsspanne: De VAS wordt ingevuld bij de start, tijdens de 1-maand follow-up sessie en tijdens de 6-maanden follow-up.
|
"Hoe voelt u zich?" VAS is een zelfgerapporteerde maatstaf voor gezondheidsperceptie.
|
De VAS wordt ingevuld bij de start, tijdens de 1-maand follow-up sessie en tijdens de 6-maanden follow-up.
|
|
Effectiviteit van implementatie (om binnen maximaal 6 maanden na geurtest contact op te nemen met een zorgverlener voor reukstoornissen).
Tijdsspanne: Geëvalueerd tijdens 1 maand en 6 maanden follow-ups
|
De deelnemers wordt een ja- of nee-vraag gesteld over of zij contact hebben opgenomen met een zorgverlener.
De onderzoekers zullen het aandeel deelnemers dat contact opneemt met een zorgverlener voor reukstoornissen onderzoeken.
|
Geëvalueerd tijdens 1 maand en 6 maanden follow-ups
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentina Parma, Monell Chemical Senses Center
- Hoofdonderzoeker: Pamela Dalton, Monell Chemical Senses Center
- Hoofdonderzoeker: Danielle Reed, Monell Chemical Senses Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 856831
- R44DC022498 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .