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Efficacité d'un dentifrice contenant 0,454 % de fluorure stanneux par rapport à un dentifrice fluoré standard contenant 0,76 % de monofluorophosphate de sodium dans le contrôle de la formation de tartre supra-gingival sur une période de 12 semaines.

5 décembre 2025 mis à jour par: Colgate Palmolive

Étude clinique randomisée, monocentrique, à deux cellules, en double aveugle et de conception en groupes parallèles, menée dans la région de Bangkok, en Thaïlande, pour étudier l'efficacité clinique d'un dentifrice test contenant 0,454 % de fluorure stanneux par rapport à un dentifrice fluoré conventionnel contenant 0,76 % de monofluorophosphate de sodium dans le contrôle de la formation de tartre supra-gingival sur une période de 12 semaines.

Évaluer l'efficacité clinique comparative d'un dentifrice test contenant 0,454 % de fluorure stanneux par rapport à un dentifrice fluoré standard contenant 0,76 % de monofluorophosphate de sodium dans le contrôle de la formation de tartre sus-gingival sur une période de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10250
        • M U International Oral Science Research, Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Les sujets devaient signer un formulaire de consentement éclairé
  • Les sujets devaient être en bonne santé générale
  • Adultes hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans (inclus)
  • Six (6) dents antérieures mandibulaires évaluables exemptes de grandes restaurations ou de couronnes prothétiques dentaires
  • Les sujets devaient présenter un indice de tartre Volpe-Manhold d'au moins 7,0
  • Les sujets devaient pouvoir participer à toute la durée (20 semaines) de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Présence d'appareils orthodontiques ou de prothèses amovibles à la mâchoire inférieure ou plus d'une dent antérieure mandibulaire avec une couronne prothétique ou une facette
  • Tumeur(s) ou pathologie significative des tissus mous ou durs de la cavité buccale
  • Maladie parodontale modérée ou avancée
  • Cinq caries ou plus nécessitant des soins immédiats
  • Utilisation d'antibiotiques ou de stéroïdes à tout moment durant le mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Participation à toute autre étude clinique ou test panel
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'allergies aux ingrédients des dentifrices et produits de soins personnels
  • Allergies aux produits dentifrices
  • Raisons médicales interdisant de manger ou de boire pendant 4 heures avant la visite en centre clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pâte dentifrice Test 1
Médicament: 0,454 % de fluorure stanneux
brossé deux fois par jour, matin et soir pendant 2 minutes à chaque fois
Comparateur actif: Dentifrice Test 2
Médicament: 0,76 % de monofluorophosphate de sodium
brossé deux fois par jour, matin et soir pendant 2 minutes à chaque fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation de tartre sus-gingival via l'indice de tartre de Volpe-Manhold
Délai: mesure de base et à 12 semaines
index pour comparer la quantité de tartre dentaire
mesure de base et à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colgate Palmolive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dutmanee Seriwatanachai, Mahidol university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2025

Première publication (Estimé)

31 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO-2017-04-TAR-SNDZ-YPZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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