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Efficacia del dentifricio contenente lo 0,454% di fluoruro stannoso rispetto a un dentifricio al fluoro standard contenente lo 0,76% di monofluorofosfato di sodio nel controllo della formazione del tartaro sopragengivale in un periodo di 12 settimane.

5 dicembre 2025 aggiornato da: Colgate Palmolive

Uno studio clinico randomizzato, monocentrico, a due bracci, in doppio cieco e con disegno parallelo, condotto nell'area di Bangkok, Thailandia, per indagare l'efficacia clinica di un dentifricio test contenente lo 0,454% di fluoruro stannoso rispetto a un dentifricio al fluoro regolare contenente lo 0,76% di monofluorofosfato di sodio nel controllo della formazione del tartaro sopragengivale in un periodo di 12 settimane.

Per valutare l'efficacia clinica comparativa di un dentifricio test contenente lo 0,454% di fluoruro stannoso rispetto a un dentifricio al fluoro standard contenente lo 0,76% di monofluorofosfato di sodio nel controllo della formazione del tartaro sopragengivale in un periodo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10250
        • M U International Oral Science Research, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti dovevano firmare un modulo di Consenso Informato
  • I soggetti dovevano essere in buona salute generale
  • Adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi)
  • Sei (6) denti anteriori mandibolari valutabili privi di grandi restauri o corone dentali protesiche
  • I soggetti dovevano possedere un Indice di Calcolo Volpe-Manhold di almeno 7,0
  • I soggetti dovevano essere in grado di partecipare per l'intera durata (20 settimane) dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di apparecchi ortodontici o protesi rimovibili alla mascella inferiore o più di un dente anteriore mandibolare con corona protesica o faccetta
  • Tumore(i) o patologia significativa dei tessuti molli o duri della cavità orale
  • Malattia parodontale moderata o avanzata
  • Cinque o più lesioni cariose che richiedono cure immediate
  • Uso di antibiotici o steroidi in qualsiasi momento durante il mese precedente l'ingresso nello studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o test di panel
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia di allergie a ingredienti di dentifrici e prodotti per la cura personale
  • Allergie ai prodotti dentifrici
  • Ragioni mediche che proibiscono di mangiare o bere per 4 ore prima della visita in struttura clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio Test 1
Droga: 0,454% fluoruro stannoso
spazzolato due volte al giorno, mattina e sera per 2 minuti ogni volta
Comparatore attivo: Dentifricio Test 2
Droga: 0,76% monofluorofosfato di sodio
spazzolato due volte al giorno, mattina e sera per 2 minuti ogni volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di tartaro sopragengivale mediante l'indice di tartaro Volpe-Manhold
Lasso di tempo: misurazione basale e a 12 settimane
indice per confrontare la quantità di tartaro dentale
misurazione basale e a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: Dutmanee Seriwatanachai, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2017-04-TAR-SNDZ-YPZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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