Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van tandpasta met 0,454% tinfluoride in vergelijking met een reguliere fluoride tandpasta met 0,76% natriummonofluorfosfaat bij het beheersen van supragingivale calculusvorming gedurende een periode van 12 weken.

5 december 2025 bijgewerkt door: Colgate Palmolive

Een gerandomiseerde, single-center, twee-cel, dubbelblinde en parallelle-groep ontwerp klinische studie uitgevoerd in het Bangkok, Thailand gebied, om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van een testtandpasta die 0,454% tinfluoride bevat in vergelijking met een reguliere fluoride tandpasta die 0,76% natriummonofluorofosfaat bevat bij het beheersen van supragingivale calculusvorming gedurende een periode van 12 weken.

Om de vergelijkende klinische werkzaamheid te evalueren van een testtandpasta die 0,454% tinfluoride bevat in vergelijking met een reguliere fluoride tandpasta die 0,76% natriummonofluorfosfaat bevat bij het beheersen van de vorming van supragingivaal tandsteen gedurende een periode van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10250
        • M U International Oral Science Research, Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moesten een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen
  • Proefpersonen moesten in het algemeen goede gezondheid verkeren
  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen tussen 18-70 jaar (inclusief)
  • Zes (6) beoordeelbare onderste voortanden vrij van grote restauraties of tandprothetische kronen
  • Proefpersonen moesten een Volpe-Manhold Calculus Index van minimaal 7,0 hebben
  • Proefpersonen moesten in staat zijn deel te nemen voor de volledige duur (20 weken) van de studie

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van orthodontische apparaten of uitneembare protheses in de onderkaak of meer dan één onderste voortand met een prothetische kroon of fineer
  • Tumor(en) of significante pathologie van de zachte of harde weefsels van de mondholte
  • Matige of gevorderde parodontale aandoening
  • Vijf of meer cariëslaesies die onmiddellijke behandeling vereisen
  • Gebruik van antibiotica of steroïden gedurende één maand voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Deelname aan enige andere klinische studie of paneltest
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van allergieën voor tandpastas en ingrediënten voor persoonlijke verzorging
  • Allergieën voor tandpastaproducten
  • Medische redenen die eten of drinken gedurende 4 uur vóór het kliniekbezoek verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test 1 tandpasta
Geneesmiddel: 0,454% tinfluoride
twee keer per dag gepoetst, 's ochtends en 's avonds gedurende 2 minuten elke keer
Actieve vergelijker: Test 2 tandpasta
Geneesmiddel: 0,76% natriummonofluorfosfaat
twee keer per dag gepoetst, 's ochtends en 's avonds gedurende 2 minuten elke keer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Supragingivale calculusvorming via de Volpe-Manhold Calculus Index
Tijdsspanne: baseline- en 12-wekenmeting
index voor het vergelijken van de hoeveelheid tandsteen
baseline- en 12-wekenmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colgate Palmolive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dutmanee Seriwatanachai, Mahidol university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

31 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRO-2017-04-TAR-SNDZ-YPZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren