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Wirksamkeit einer Zahnpasta mit 0,454 % Zinnfluorid im Vergleich zu einer herkömmlichen Fluoridzahnpasta mit 0,76 % Natriummonofluorphosphat bei der Kontrolle der supragingivalen Zahnsteinbildung über einen Zeitraum von 12 Wochen.

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Eine randomisierte, einzentrische, zweiarmige, doppelblinde und parallelgruppen-Design klinische Studie, die im Raum Bangkok, Thailand durchgeführt wurde, um die klinische Wirksamkeit einer Testzahnpasta mit 0,454 % Zinnfluorid im Vergleich zu einer herkömmlichen Fluoridzahnpasta mit 0,76 % Natriummonofluorophosphat bei der Kontrolle supragingivaler Zahnsteinbildung über einen Zeitraum von 12 Wochen zu untersuchen.

Zur Bewertung der vergleichenden klinischen Wirksamkeit einer Testzahnpasta mit 0,454 % Zinnfluorid im Vergleich zu einer herkömmlichen Fluoridzahnpasta mit 0,76 % Natriummonofluorophosphat bei der Kontrolle der supragingivalen Zahnsteinbildung über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10250
        • M U International Oral Science Research, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden mussten eine Einverständniserklärung unterschreiben
  • Die Probanden mussten in gutem allgemeinem Gesundheitszustand sein
  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter zwischen 18-70 Jahren (einschließlich)
  • Sechs (6) beurteilbare untere Frontzähne ohne große Füllungen oder zahnärztliche Kronen
  • Die Probanden mussten einen Volpe-Manhold-Zahnsteinindex von mindestens 7,0 aufweisen
  • Die Probanden mussten in der Lage sein, an der gesamten Studiendauer (20 Wochen) teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von kieferorthopädischen Apparaten oder herausnehmbarem Zahnersatz im Unterkiefer oder mehr als einem unteren Frontzahn mit Krone oder Veneer
  • Tumor(e) oder signifikante Pathologien der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle
  • Mittelschwere oder fortgeschrittene Parodontitis
  • Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die sofortige Behandlung erfordern
  • Einnahme von Antibiotika oder Steroiden innerhalb eines Monats vor Studieneintritt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Panel-Test
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergiegeschichte gegenüber Zahnpasten- und Körperpflegeinhaltsstoffen
  • Allergien gegen Zahnpastaprodukte
  • Medizinische Gründe, die Essen oder Trinken für 4 Stunden vor dem Klinikbesuch verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test 1 Zahnpasta
Arzneimittel: 0,454% Zinnfluorid
zweimal täglich, morgens und abends, jeweils 2 Minuten lang gebürstet
Aktiver Komparator: Test 2 Zahnpasta
Arzneimittel: 0,76 % Natriummonofluorophosphat
zweimal täglich morgens und abends jeweils 2 Minuten lang gebürstet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Supragingivale Zahnsteinbildung mittels Volpe-Manhold-Zahnsteinindex
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Index zum Vergleich der Menge an Zahnstein
Messung zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: Dutmanee Seriwatanachai, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2017-04-TAR-SNDZ-YPZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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