Eficacia de la pasta de dientes que contiene 0,454% de fluoruro estannoso en comparación con una pasta de dientes con flúor regular que contiene 0,76% de monofluorofosfato de sodio en el control de la formación de cálculo supragingival durante un período de 12 semanas.
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Colgate Palmolive
Un Estudio Clínico Aleatorizado, Monocéntrico, de Dos Grupos, Doble Ciego y de Diseño Paralelo Realizado en la Zona de Bangkok, Tailandia, para Investigar la Eficacia Clínica de una Pasta de Dientes de Prueba que Contiene 0,454% de Fluoruro de Estaño en Comparación con una Pasta de Dientes con Flúor Regular que Contiene 0,76% de Monofluorofosfato de Sodio en el Control de la Formación de Cálculo Supragingival Durante un Período de 12 Semanas.
Para evaluar la eficacia clínica comparativa de una pasta de dientes de prueba que contiene 0,454% de fluoruro de estaño en comparación con una pasta de dientes con flúor regular que contiene 0,76% de monofluorofosfato de sodio en el control de la formación de cálculo supragingival durante un período de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10250
- M U International Oral Science Research, Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos debían firmar un formulario de Consentimiento Informado
- Los sujetos debían gozar de buena salud general
- Hombres y mujeres adultos con edades comprendidas entre 18 y 70 años (inclusive)
- Seis (6) dientes anteriores mandibulares valorables libres de restauraciones grandes o coronas protésicas dentales
- Los sujetos debían poseer un Índice de Cálculo de Volpe-Manhold de al menos 7,0
- Los sujetos debían poder participar durante toda la duración (20 semanas) del estudio
Criterios de exclusión:
- Presencia de aparatos de ortodoncia o prótesis removibles en la mandíbula inferior o más de un diente anterior mandibular con corona protésica o carilla
- Tumor(es) o patología significativa de los tejidos blandos o duros de la cavidad oral
- Enfermedad periodontal moderada o avanzada
- Cinco o más lesiones cariosas que requieran atención inmediata
- Uso de antibióticos o esteroides en cualquier momento durante el mes previo al inicio del estudio
- Participación en cualquier otro estudio clínico o prueba de panel
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Antecedentes de alergias a ingredientes de dentífricos y productos de cuidado personal
- Alergias a productos dentífricos
- Razones médicas que prohíban comer o beber durante 4 horas antes de la visita a la instalación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pasta de dientes Prueba 1
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cepillado dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante 2 minutos cada vez
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|
Comparador activo: Pasta de dientes Prueba 2
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cepillado dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante 2 minutos cada vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formación de cálculo supragingival mediante el Índice de Cálculo de Volpe-Manhold
Periodo de tiempo: medición basal y a las 12 semanas
|
índice para comparar la cantidad de cálculo dental
|
medición basal y a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dutmanee Seriwatanachai, Mahidol university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de los dientes
- Depósitos Dentales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculo dental
- Agentes cariostáticos
- Químicos inorgánicos
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Fluoruros
- Ácido hidrofluorico
- Compuestos de flúor
- Compuestos de estaño
- Fluoruros de estaño
- fluorofosfato
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2017-04-TAR-SNDZ-YPZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .