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Amélioration de la prévention du VIH et des services de prise en charge de la toxicomanie après une agression sexuelle

3 novembre 2025 mis à jour par: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston

Amélioration des services de prévention du VIH et de prise en charge de la consommation de substances après une agression sexuelle pour les adolescents et les jeunes adultes

L'objectif de cette étude est d'adapter les services existants d'infirmières examinatrices en agression sexuelle (SANE) avec une prophylaxie VIH le jour même et un dépistage de l'usage de substances, une intervention brève ou une orientation en utilisant des entretiens semi-structurés avec des adolescents et jeunes adultes (AYA) survivants et des informateurs clés, et une co-conception itérative/test pilote de stratégies adaptées avec le groupe de travail des jeunes (YWG), pour optimiser les mécanismes d'étude et les mesures de résultats en utilisant des entretiens cognitifs, l'analyse des données des partenaires communautaires, et des stratégies de recrutement et de rétention avec le groupe de travail des jeunes (YWG) et le comité consultatif communautaire (CAB), pour mener un essai randomisé contrôlé pilote avec 40 AYA pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale par rapport aux soins habituels, pour évaluer les stratégies de recrutement, de randomisation et de suivi ; l'adhésion à la dose d'intervention ; les références de rétention ; et l'acceptabilité et pour évaluer l'efficacité préliminaire des mesures de résultats (l'adoption de la prévention du VIH post-agression et du traitement de l'usage de substances).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • avoir subi une agression sexuelle dans les 72 dernières heures
  • parler anglais
  • ne pas prévoir de déménager de la zone métropolitaine pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

  • visiblement intoxiqué ou sous l'influence
  • présentent manifestement des symptômes graves de maladie mentale non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Comportemental: Soins Usuels
La condition de soins habituels sera utilisée avec les participants témoins et impliquera de recevoir les services SANE typiques sans modifications pour améliorer la prévention du VIH ou le dépistage de l'usage de substances, l'intervention brève ou l'orientation vers un traitement
Expérimental: Intervention améliorée
Comportemental: Intervention renforcée
L'intervention comporte trois composantes : 1). Explorer comment augmenter l'accès aux services SANE et leur promotion auprès des jeunes adultes vulnérables dans la fenêtre de 72 heures pour le traitement nPEP ; 2). Services SANE renforcés pour augmenter l'accès le jour même au nPEP et au DoxyPEP et 3). Un dépistage, une intervention brève et une orientation délivrés par un intervenant pour prévenir et traiter l'usage abusif de substances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement mesurée par le pourcentage d'individus éligibles dépistés
Délai: fin de l'étude (1 mois après le bilan initial)
fin de l'étude (1 mois après le bilan initial)
Faisabilité du recrutement mesurée par le pourcentage de personnes éligibles inscrites
Délai: fin de l'étude (1 mois après la baseline)
fin de l'étude (1 mois après la baseline)
Faisabilité du recrutement mesurée par le délai entre le dépistage et l'inclusion
Délai: fin de l'étude (1 mois après la ligne de base)
fin de l'étude (1 mois après la ligne de base)
Faisabilité du recrutement mesurée par le délai nécessaire pour recruter un échantillon de taille suffisante
Délai: fin de l'étude (1 mois après la ligne de base)
fin de l'étude (1 mois après la ligne de base)
Faisabilité du recrutement mesurée par le pourcentage de pertes dû aux critères d'exclusion.
Délai: fin de l'étude (1 mois après le début)
fin de l'étude (1 mois après le début)
Stratégies de randomisation mesurées par la proportion randomisée vers l'intervention et le contrôle
Délai: fin de l'étude (1 mois après la référence)
fin de l'étude (1 mois après la référence)
Rétention mesurée par le nombre de participants ayant complété le questionnaire de suivi à un mois
Délai: fin de l'étude (1 mois après la baseline)
fin de l'étude (1 mois après la baseline)
Rétention du groupe d'intervention mesurée par le nombre de participants ayant complété l'enquête de suivi d'un mois
Délai: fin de l'étude (1 mois après le début)
fin de l'étude (1 mois après le début)
Rétention du groupe témoin mesurée par le nombre de participants ayant complété l'enquête de suivi d'un mois
Délai: fin de l'étude (1 mois après la ligne de base)
fin de l'étude (1 mois après la ligne de base)
Adhésion à l'intervention telle que mesurée par le pourcentage de contenu complété dans la liste de vérification de la fidélité
Délai: fin de l'étude (1 mois après la baseline)
fin de l'étude (1 mois après la baseline)
Acceptabilité mesurée par le pourcentage de perte de données
Délai: fin de l'étude (1 mois après la baseline)
fin de l'étude (1 mois après la baseline)
Acceptabilité mesurée par le score au questionnaire de crédibilité/attente
Délai: fin de l'étude (1 mois après la ligne de base)
Le questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ) a été utilisé pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention. Tous les participants ont complété les deux sous-échelles : la sous-échelle de crédibilité et la sous-échelle d'attente. Le score total de chaque sous-échelle varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une acceptabilité perçue plus grande. La sous-échelle d'attente est rapportée.
fin de l'étude (1 mois après la ligne de base)
Acceptabilité mesurée par le score au questionnaire de crédibilité/expectative
Délai: fin de l'étude (1 mois après la ligne de base)
Le Questionnaire de Crédibilité et d'Attente (CEQ) a été utilisé pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention. Tous les participants ont complété les deux sous-échelles : la sous-échelle de crédibilité et la sous-échelle d'attente. Le score total de chaque sous-échelle varie de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une acceptabilité perçue plus grande. La sous-échelle de crédibilité est rapportée.
fin de l'étude (1 mois après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Adoption de la prévention du VIH post-agression mesurée par l'auto-déclaration de l'utilisation de la nPEP
Délai: suivi à 1 mois
suivi à 1 mois
Adhésion au traitement de l'usage de substances telles que rapportées sur le questionnaire d'auto-évaluation
Délai: suivi à 1 mois
suivi à 1 mois
Adoption de la prévention du VIH après une agression mesurée par l'auto-déclaration de l'utilisation de la prophylaxie post-exposition à la doxycycline (DoxyPEP)
Délai: suivi à 1 mois
suivi à 1 mois
Adhérence à la prophylaxie post-exposition non professionnelle (nPEP) telle que rapportée sur le questionnaire d'auto-évaluation
Délai: suivi à 1 mois
suivi à 1 mois
Adhérence au traitement de la toxicomanie telle que rapportée sur le questionnaire d'auto-évaluation
Délai: suivi à 1 mois
suivi à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,FAANRN,PHNA-BC,FSAHM, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

4 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Première publication (Estimé)

5 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-SN-25-0423

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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