Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento dei Servizi per la Prevenzione dell'HIV e l'Uso di Sostanze dopo un Aggressione Sessuale

3 novembre 2025 aggiornato da: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston

Miglioramento dei servizi di prevenzione dell'HIV e di gestione dell'uso di sostanze post-violenza sessuale per adolescenti e giovani adulti

Lo scopo di questo studio è quello di personalizzare i servizi esistenti di infermiere specializzate in casi di aggressione sessuale (SANE) con la profilassi HIV dello stesso giorno e lo screening, l'intervento breve o il riferimento per l'uso di sostanze, utilizzando interviste semi-strutturate con sopravvissuti adolescenti e giovani adulti (AYA) e informatori chiave, e test iterativi di co-progettazione/pilota di strategie adattate con il gruppo di lavoro giovanile (YWG), per ottimizzare i meccanismi di studio e le misure di risultato utilizzando interviste cognitive, l'analisi dei dati dei partner della comunità, e strategie di reclutamento e fidelizzazione con il gruppo di lavoro giovanile (YWG) e il comitato consultivo della comunità (CAB), per condurre uno studio pilota controllato randomizzato con 40 AYA per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale rispetto alle cure abituali, per valutare le strategie di reclutamento, randomizzazione e follow-up; l'aderenza alla dose di intervento; i parametri di riferimento per la fidelizzazione; e l'accettabilità e per valutare l'efficacia preliminare delle misure di risultato (adozione della prevenzione HIV post-aggressione e del trattamento per l'uso di sostanze).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • aver subito un'aggressione sessuale nelle ultime 72 ore
  • parlare inglese
  • non avere in programma di trasferirsi fuori dall'area metropolitana durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • evidentemente in stato di ebbrezza o sotto l'effetto di sostanze
  • manifestano sintomi gravi e non trattati di malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Comportamentale: Cura Consueta
La condizione di cura abituale sarà utilizzata con i partecipanti di controllo e comporterà la ricezione dei servizi SANE tipici senza modifiche per migliorare la prevenzione dell'HIV o lo screening per l'uso di sostanze, l'intervento breve o il rinvio al trattamento
Sperimentale: Intervento potenziato
Comportamentale: Intervento potenziato
L'intervento si compone di tre elementi: 1). Esplorare come aumentare l'accesso e la promozione dei servizi SANE tra i giovani adulti vulnerabili entro la finestra di 72 ore per il trattamento nPEP; 2). Servizi SANE potenziati per aumentare l'accesso nella stessa giornata a nPEP e DoxyPEP e 3). Uno screening fornito da un avvocato, un intervento breve e un rinvio per prevenire e affrontare l'abuso di sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento misurata dalla percentuale di individui idonei sottoposti a screening
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Fattibilità del reclutamento misurata in base alla percentuale di individui idonei arruolati
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Fattibilità del reclutamento misurata in base al ritardo temporale dallo screening all'arruolamento
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Fattibilità del reclutamento misurata in base al tempo necessario per arruolare un campione di dimensioni sufficienti
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Fattibilità del reclutamento misurata in base alla percentuale di perdita dovuta ai criteri di esclusione.
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Strategie di randomizzazione misurate dalla proporzione randomizzata a intervento e controllo
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Ritenzione misurata dal numero di partecipanti che hanno completato il questionario di follow-up a un mese
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Ritenzione del gruppo di intervento misurata dal numero di partecipanti che hanno completato il questionario di follow-up a un mese
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Ritenzione del gruppo di controllo misurata in base al numero di partecipanti che hanno completato il questionario di follow-up di un mese
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Aderenza all'intervento misurata in base alla percentuale di contenuti completati nella checklist di fedeltà
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo la baseline)
fine dello studio (1 mese dopo la baseline)
Accettabilità misurata in percentuale di perdita di dati
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Accettabilità misurata dal punteggio sul questionario di credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Il Questionario di Credibilità e Aspettativa (CEQ) è stato utilizzato per valutare l'accettabilità dell'intervento. Tutti i partecipanti hanno completato entrambe le sottoscale: la sottoscala di credibilità e la sottoscala di aspettativa. Il punteggio totale di ciascuna sottoscala varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità percepita. Viene riportata la sottoscala di aspettativa.
fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Accettabilità misurata dal punteggio del questionario di credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Il Questionario di Credibilità e Aspettativa (CEQ) è stato utilizzato per valutare l'accettabilità dell'intervento. Tutti i partecipanti hanno completato entrambe le sottoscale: la sottoscala di credibilità e la sottoscala di aspettativa. Il punteggio totale di ciascuna sottoscala varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità percepita. Viene riportata la sottoscala di credibilità.
fine dello studio (1 mese dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzione della prevenzione dell'HIV post-aggressione misurata tramite auto-segnalazione dell'utilizzo della nPEP
Lasso di tempo: follow-up a 1 mese
follow-up a 1 mese
Assunzione del trattamento per l'uso di sostanze auto-riferita come riportato nel questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: follow-up di 1 mese
follow-up di 1 mese
Assunzione della prevenzione dell'HIV post-aggressione misurata tramite autodichiarazione dell'utilizzo della Profilassi Post-Esposizione con Doxiciclina (DoxyPEP)
Lasso di tempo: follow-up di 1 mese
follow-up di 1 mese
Adesione alla Profilassi Post-Esposizione non occupazionale (nPEP) come riportato nel questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: controllo a 1 mese
controllo a 1 mese
Aderenza al trattamento per l'uso di sostanze come riportato nel questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: follow-up a 1 mese
follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,FAANRN,PHNA-BC,FSAHM, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-SN-25-0423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Intervento potenziato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi