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Mejora de los Servicios de Prevención del VIH y Consumo de Sustancias tras una Agresión Sexual

3 de noviembre de 2025 actualizado por: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston

Mejora de los Servicios de Prevención del VIH y del Consumo de Sustancias Tras una Agresión Sexual para Adolescentes y Adultos Jóvenes

El propósito de este estudio es adaptar los servicios existentes de enfermería forense en agresiones sexuales (SANE) con profilaxis del VIH el mismo día y cribado del consumo de sustancias, intervención breve o derivación utilizando entrevistas semiestructuradas con adolescentes y adultos jóvenes (AYA) supervivientes e informantes clave, y pruebas piloto de diseño iterativo/co-diseño de estrategias adaptadas con el grupo de trabajo juvenil (YWG), para optimizar los mecanismos del estudio y las medidas de resultado utilizando entrevistas cognitivas, análisis de datos de socios comunitarios, y estrategias de reclutamiento y retención con el grupo de trabajo juvenil (YWG) y la junta asesora comunitaria (CAB), para realizar un ensayo piloto controlado aleatorizado con 40 AYA para probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial en comparación con la atención habitual, para evaluar las estrategias de reclutamiento, aleatorización y seguimiento; adherencia a la dosis de intervención; puntos de referencia de retención; y aceptabilidad y para evaluar la eficacia preliminar de las medidas de resultado (adopción de la prevención del VIH post-agresión y tratamiento del consumo de sustancias).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • haber sufrido una agresión sexual en las últimas 72 horas
  • hablar inglés
  • no planear mudarse del área metropolitana durante el estudio.

Criterios de exclusión:

  • visiblemente intoxicado o bajo los efectos de sustancias
  • presentar síntomas graves y no tratados de enfermedad mental de forma evidente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Conductual: Cuidado Habitual
La condición de atención habitual se utilizará con los participantes de control e implicará recibir los servicios típicos de SANE sin modificaciones para mejorar la prevención del VIH o el cribado del consumo de sustancias, la intervención breve o la derivación a tratamiento
Experimental: Intervención mejorada
Conductual: Intervención mejorada
La intervención tiene tres componentes: 1). Explorar cómo aumentar el acceso y la promoción de los servicios SANE entre los jóvenes adultos vulnerables (AYA) dentro de la ventana de 72 horas para el tratamiento con nPEP; 2). Servicios SANE mejorados para aumentar el acceso el mismo día a nPEP y DoxyPEP y 3). Una evaluación, intervención breve y derivación proporcionada por un defensor para prevenir y abordar el consumo indebido de sustancias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del reclutamiento medida por el porcentaje de individuos elegibles evaluados
Periodo de tiempo: fin del estudio (1 mes después del inicio)
fin del estudio (1 mes después del inicio)
Factibilidad de reclutamiento medida por el porcentaje de individuos elegibles inscritos
Periodo de tiempo: fin del estudio (1 mes después del inicio)
fin del estudio (1 mes después del inicio)
Factibilidad de reclutamiento medida por el tiempo de demora desde el cribado hasta la inclusión
Periodo de tiempo: fin del estudio (1 mes después del inicio)
fin del estudio (1 mes después del inicio)
Factibilidad de reclutamiento medida por el tiempo necesario para reclutar un tamaño muestral suficiente
Periodo de tiempo: final del estudio (1 mes después del inicio del estudio)
final del estudio (1 mes después del inicio del estudio)
Viabilidad del reclutamiento medida por el porcentaje de pérdida debido a criterios de exclusión.
Periodo de tiempo: fin del estudio (1 mes después del inicio)
fin del estudio (1 mes después del inicio)
Estrategias de aleatorización medidas por la proporción asignada a intervención y control
Periodo de tiempo: fin del estudio (1 mes después del inicio del estudio)
fin del estudio (1 mes después del inicio del estudio)
Retención medida por el número de participantes que completaron la encuesta de seguimiento de un mes
Periodo de tiempo: fin del estudio (1 mes después de la línea base)
fin del estudio (1 mes después de la línea base)
Retención del grupo de intervención medida por el número de participantes que completaron la encuesta de seguimiento de un mes
Periodo de tiempo: fin del estudio (1 mes después de la evaluación inicial)
fin del estudio (1 mes después de la evaluación inicial)
Retención del grupo de control medida por el número de participantes que completaron la encuesta de seguimiento de un mes
Periodo de tiempo: fin del estudio (1 mes después del inicio)
fin del estudio (1 mes después del inicio)
Adherencia a la intervención medida por el porcentaje de contenido completado en la lista de verificación de fidelidad
Periodo de tiempo: fin del estudio (1 mes después del inicio)
fin del estudio (1 mes después del inicio)
Aceptabilidad medida por el porcentaje de pérdida de datos
Periodo de tiempo: fin del estudio (1 mes después del inicio)
fin del estudio (1 mes después del inicio)
Aceptabilidad medida mediante la puntuación en el cuestionario de credibilidad/expectativas
Periodo de tiempo: fin del estudio (1 mes después de la línea de base)
Se utilizó el Cuestionario de Credibilidad y Expectativa (CEQ) para evaluar la aceptabilidad de la intervención. Todos los participantes completaron ambas subescalas: la subescala de credibilidad y la subescala de expectativa. La puntuación total de cada subescala oscila entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad percibida. Se informa la subescala de expectativa.
fin del estudio (1 mes después de la línea de base)
Aceptabilidad medida mediante la puntuación en el cuestionario de credibilidad/expectativas
Periodo de tiempo: fin del estudio (1 mes después de la línea de base)
El Cuestionario de Credibilidad y Expectativa (CEQ) se utilizó para evaluar la aceptabilidad de la intervención. Todos los participantes completaron ambas subescalas: la subescala de credibilidad y la subescala de expectativa. La puntuación total de cada subescala oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad percibida. Se informa la subescala de credibilidad.
fin del estudio (1 mes después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Captación de la prevención del VIH posterior a la agresión según lo medido por el autoinforme de la captación de la nPEP
Periodo de tiempo: seguimiento a 1 mes
seguimiento a 1 mes
Adopción del tratamiento para el consumo de sustancias según lo declarado en el cuestionario de autoinforme
Periodo de tiempo: seguimiento a 1 mes
seguimiento a 1 mes
Adherencia a la prevención del VIH post-agresión medida mediante autoinforme de la adherencia a la Profilaxis Post-Exposición con Doxiciclina (DoxyPEP)
Periodo de tiempo: seguimiento a 1 mes
seguimiento a 1 mes
Adherencia de la Profilaxis Post-Exposición no Ocupacional (nPEP) según lo reportado en el cuestionario de autoinforme
Periodo de tiempo: seguimiento a 1 mes
seguimiento a 1 mes
Adherencia al tratamiento del consumo de sustancias según lo informado en el cuestionario de autoinforme
Periodo de tiempo: seguimiento a 1 mes
seguimiento a 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,FAANRN,PHNA-BC,FSAHM, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

4 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-SN-25-0423

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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