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Melhoria dos Serviços de Prevenção do VIH e do Uso de Substâncias após Agressão Sexual

3 de novembro de 2025 atualizado por: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston

Melhorar a Prevenção do VIH e os Serviços de Utilização de Substâncias após Agressão Sexual para Adolescentes e Jovens Adultos

O objetivo deste estudo é adaptar os serviços existentes de enfermeiros peritos em agressão sexual (SANE) com a profilaxia do VIH no mesmo dia e o rastreio do consumo de substâncias, intervenção breve ou encaminhamento, utilizando entrevistas semiestruturadas com adolescentes e jovens adultos (AYA) sobreviventes e informantes-chave, e testes iterativos de co-design/piloto de estratégias adaptadas com o grupo de trabalho jovem (YWG), para otimizar os mecanismos do estudo e as medidas de resultado usando entrevistas cognitivas, análise de dados dos parceiros comunitários, e estratégias de recrutamento e retenção com o grupo de trabalho jovem (YWG) e o conselho consultivo comunitário (CAB), para realizar um ensaio controlado randomizado piloto com 40 AYA para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial em comparação com os cuidados habituais, para avaliar as estratégias de recrutamento, randomização e acompanhamento; adesão à dose de intervenção; referências de retenção; e aceitabilidade e para avaliar a eficácia preliminar das medidas de resultado (adoção da prevenção do VIH pós-agressão e tratamento do consumo de substâncias).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • sofreu uma agressão sexual nas últimas 72 horas
  • fala inglês
  • não planeia mudar-se da área metropolitana durante o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • visivelmente intoxicado ou sob efeito de substâncias
  • apresenta manifestamente sintomas graves de doença mental não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Comportamental: Cuidados Habituais
A condição de cuidados habituais será utilizada com os participantes de controlo e implicará receber serviços SANE típicos sem modificações para melhorar a prevenção do VIH ou o rastreio do consumo de substâncias, a intervenção breve ou o encaminhamento para tratamento
Experimental: Intervenção Reforçada
Comportamental: Intervenção Melhorada
A intervenção tem três componentes: 1). Explorar como aumentar o acesso e a promoção dos serviços SANE entre os jovens adultos vulneráveis (AYA) dentro da janela de 72 horas para o tratamento nPEP; 2). Serviços SANE melhorados para aumentar o acesso no mesmo dia ao nPEP e DoxyPEP; e 3). Um rastreio, intervenção breve e encaminhamento entregues por um advogado para prevenir e abordar o uso indevido de substâncias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento medida pela percentagem de indivíduos elegíveis rastreados
Prazo: fim do estudo (1 mês após a linha de base)
fim do estudo (1 mês após a linha de base)
Viabilidade de recrutamento, medida pela percentagem de indivíduos elegíveis inscritos
Prazo: fim do estudo (1 mês após a linha de base)
fim do estudo (1 mês após a linha de base)
Viabilidade de recrutamento medida pelo tempo de espera desde o rastreio até à inscrição
Prazo: fim do estudo (1 mês após a linha de base)
fim do estudo (1 mês após a linha de base)
Viabilidade de recrutamento conforme medido pelo tempo necessário para recrutar uma amostra de tamanho suficiente
Prazo: fim do estudo (1 mês após a linha de base)
fim do estudo (1 mês após a linha de base)
Viabilidade de recrutamento medida pela percentagem de perda devido a critérios de exclusão.
Prazo: fim do estudo (1 mês após a linha de base)
fim do estudo (1 mês após a linha de base)
Estratégias de randomização medidas pela proporção randomizada para intervenção e controlo
Prazo: fim do estudo (1 mês após a linha de base)
fim do estudo (1 mês após a linha de base)
Retenção medida pelo número de participantes que completaram o inquérito de acompanhamento de um mês
Prazo: fim do estudo (1 mês após a linha de base)
fim do estudo (1 mês após a linha de base)
Retenção do grupo de intervenção medida pelo número de participantes que completaram o questionário de acompanhamento de um mês
Prazo: fim do estudo (1 mês após a linha de base)
fim do estudo (1 mês após a linha de base)
Retenção do grupo de controlo medida pelo número de participantes que completaram o questionário de acompanhamento de um mês
Prazo: fim do estudo (1 mês após a linha de base)
fim do estudo (1 mês após a linha de base)
Adesão à intervenção, medida pela percentagem de conteúdo concluído na lista de verificação de fidelidade
Prazo: fim do estudo (1 mês após a linha de base)
fim do estudo (1 mês após a linha de base)
Aceitabilidade medida pela percentagem de perda de dados
Prazo: fim do estudo (1 mês após a linha de base)
fim do estudo (1 mês após a linha de base)
Aceitabilidade medida pela pontuação no questionário de credibilidade/expectativa
Prazo: fim do estudo (1 mês após a linha de base)
O Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ) foi utilizado para avaliar a aceitabilidade da intervenção. Todos os participantes completaram ambas as subescalas: a subescala de credibilidade e a subescala de expectativa. A pontuação total de cada subescala varia de 0 a 10, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior perceção de aceitabilidade. A subescala de expectativa é relatada.
fim do estudo (1 mês após a linha de base)
Aceitabilidade medida pela pontuação no questionário de credibilidade/expectativa
Prazo: fim do estudo (1 mês após a linha de base)
O Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ) foi utilizado para avaliar a aceitabilidade da intervenção. Todos os participantes preencheram ambas as subescalas: a subescala de credibilidade e a subescala de expectativa. A pontuação total de cada subescala varia de 0 a 10, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior aceitabilidade percecionada. A subescala de credibilidade é relatada.
fim do estudo (1 mês após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Uso de prevenção do VIH pós-agressão, conforme medido por auto-relato da utilização de nPEP
Prazo: acompanhamento de 1 mês
acompanhamento de 1 mês
Adesão ao tratamento do uso de substâncias conforme auto-relatado no questionário de auto-relato
Prazo: seguimento de 1 mês
seguimento de 1 mês
Aceitação da prevenção do VIH pós-agressão, conforme medido pelo autorrelato da aceitação da Profilaxia Pós-Exposição com Doxiciclina (DoxyPEP)
Prazo: acompanhamento de 1 mês
acompanhamento de 1 mês
Adesão à Profilaxia Pós-Exposição Não Ocupacional (nPEP) conforme relatado no questionário de auto-relato
Prazo: seguimento de 1 mês
seguimento de 1 mês
Adesão ao tratamento do uso de substâncias conforme relatado no questionário de autoavaliação
Prazo: seguimento de 1 mês
seguimento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,FAANRN,PHNA-BC,FSAHM, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

5 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-SN-25-0423

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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