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Utilisation et efficacité du ritlecitinib dans une population réelle atteinte d'alopécie aréata sévère aux États-Unis

6 août 2026 mis à jour par: Pfizer

Étude de Cohorte Rétrospective pour Évaluer l'Utilisation et l'Efficacité du Rilcéitinib dans une Population Réelle Atteinte d'Alopécie Aréata Sévère aux États-Unis

L'alopécie areata (AA) est une maladie auto-immune chronique et récurrente à médiation lymphocytaire T, caractérisée par une perte de cheveux non cicatricielle, typiquement en plaques, qui affecte des personnes de tous âges, races et genres. Aux États-Unis (EU), l'AA a une prévalence ponctuelle estimée à 1,14 % (Beningo et al., 2020). Les trois sous-types les plus courants d'AA sont définis par la zone affectée :

  • L'alopécie en plaques (AP), observée dans 90 % des diagnostics cliniques : perte de cheveux survenant en une ou plusieurs plaques (allant de la taille d'une pièce de monnaie à de grandes plaques, voire une implication totale du cuir chevelu) sur le cuir chevelu ou d'autres parties du corps ;
  • L'alopécie totalis (AT) : perte de tous ou presque tous les cheveux du cuir chevelu ;
  • L'alopécie universalis (AU) : perte de tous ou presque tous les cheveux du cuir chevelu, du visage et du corps. Traditionnellement, une gamme de médicaments, y compris les corticostéroïdes, l'immunothérapie et le minoxidil, sont utilisés pour traiter l'AA. Cependant, peu de ces thérapies de base sont soutenues par des preuves cliniques robustes, limitant le développement de lignes directrices de pratique clinique largement acceptées (Asfour et al., 2023). En raison de l'efficacité sous-optimale des thérapies traditionnelles, les patients atteints d'AA, en particulier ceux présentant une perte de cheveux étendue, ont un besoin médical non satisfait persistant. De plus, les effets potentiels de l'AA sur d'autres sous-groupes, y compris les patients à la peau colorée, restent indéfinis. Comme ces sous-groupes ont été historiquement sous-représentés dans les essais cliniques, un besoin médical non satisfait supplémentaire et un manque de preuves existent pour ces patients.

Des études cliniques récentes ont démontré l'efficacité de nouveaux traitements pour l'AA, y compris le ritlecitinib, un inhibiteur des kinases de la famille JAK3/TEC développé et commercialisé par Pfizer (King et al., 2023). Le ritlecitinib a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en juin 2023 pour le traitement de l'AA sévère chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus. Des informations approfondies provenant d'essais cliniques existent sur l'innocuité et l'efficacité du ritlecitinib, qui, avec les inhibiteurs de JAK tels que le baricitinib et le deuruxolitinib approuvés par la FDA pour l'alopécie sévère chez les adultes de 18 ans et plus, ont présenté de nouvelles options thérapeutiques nécessaires pour ces patients. Cependant, on sait peu de choses sur l'efficacité clinique du ritlecitinib dans la pratique clinique réelle.

L'objectif de la présente étude est d'évaluer les caractéristiques des patients, les schémas thérapeutiques et les résultats cliniques associés des patients qui ont initié le ritlecitinib pour traiter l'AA sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des patients atteints d'alopécie aréata sévère qui ont initié un traitement par le ritlecitinib (pour le traitement de l'alopécie aréata sévère) au moins 6 mois avant le début de la collecte des données. L'étude suppose que le traitement par le ritlecitinib était conforme à l'étiquetage, tel qu'indiqué pour l'alopécie aréata sévère chez les patients âgés d'au moins 12 ans. La collecte des données sera dirigée par des médecins (ou leurs assistants cliniques et personnel désignés, y compris les infirmiers praticiens et les assistants médicaux) recrutés pour l'étude qui se spécialisent en dermatologie et ont de l'expérience dans la prise en charge des patients atteints d'alopécie aréata.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic confirmé d'AA sévère (selon l'appréciation du médecin traitant)
  2. Initiation du riltécitinib pour AA sévère entre le 1er juillet 2023 et le 28 février 2025
  3. Âgé d'au moins 12 ans au moment de l'initiation du riltécitinib
  4. A au moins une consultation de suivi supplémentaire après l'initiation du riltécitinib où la perte de cheveux du cuir chevelu a été évaluée
  5. Possède un dossier médical complet concernant la prise en charge ou le traitement de l'AA, couvrant la période du diagnostic initial d'AA jusqu'à sa consultation de suivi la plus récente

Critères d'exclusion :

  1. A déjà reçu un diagnostic d'autres types d'alopécie (par exemple, alopécie induite par chimiothérapie, alopécie androgénétique [c'est-à-dire calvitie masculine], alopécie cicatricielle [c'est-à-dire alopécie avec cicatrices], alopécie post-partum, ou alopécie de traction), d'autres maladies (en dehors de l'AA) pouvant causer une perte de cheveux, ou d'autres maladies pouvant interférer avec l'évaluation de la perte/repousse des cheveux
  2. Aucune documentation dans le dossier médical du pourcentage de perte de cheveux du cuir chevelu
  3. A participé à tout essai clinique impliquant un traitement par riltécitinib, baricitinib, deuruxolitinib, delgocitinib, brépocitinib ou upadacitinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'alopécie areata (AA) traités par le ritlecitinib
Médicament: Ritlecitinib
Comme prévu dans la pratique réelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques des patients : race
Délai: Ligne de base
Nombre de pourcentages de patients par race
Ligne de base
Caractéristiques démographiques des patients : sexe, âge au moment du diagnostic initial d'alopécie androgénétique, localisation géographique du dermatologue traitant, type d'assurance
Délai: "Valeur de base" ou "Jour 1"
Nombre de pourcentages de patients par sexe
"Valeur de base" ou "Jour 1"
Caractéristiques démographiques des patients : âge au moment du diagnostic initial d'AA
Délai: "Baseline" ou "Jour 1"
Nombre de pourcentages de patients par âge au diagnostic initial d'AA
"Baseline" ou "Jour 1"
Caractéristiques démographiques des patients : localisation géographique du dermatologue traitant du patient
Délai: "Baseline" ou "Jour 1"
Nombre de pourcentages de patients par localisation géographique du dermatologue traitant
"Baseline" ou "Jour 1"
Caractéristiques démographiques des patients : type d'assurance
Délai: "Ligne de base" ou "Jour 1"
Nombre de pourcentages de patients par type d'assurance
"Ligne de base" ou "Jour 1"
Caractéristiques cliniques du patient lors du diagnostic initial d'AA : Activité de la maladie AA
Délai: "Ligne de base" ou "Jour 1"
Pourcentage de patients selon les caractéristiques cliniques au moment du diagnostic initial de l'AA : activité de la maladie AA
"Ligne de base" ou "Jour 1"
Caractéristiques cliniques du patient au diagnostic initial d'AA : score SALT
Délai: "Baseline" ou "Jour 1"
Nombre de pourcentages des caractéristiques cliniques des patients au diagnostic initial de l'alopécie androgénétique : score SALT
"Baseline" ou "Jour 1"
Caractéristiques cliniques du patient lors du diagnostic initial d'alopécie androgénétique : score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: "Ligne de base" ou "Jour 1"
Nombre de pourcentages des caractéristiques cliniques des patients au diagnostic initial de AA : score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
"Ligne de base" ou "Jour 1"
Caractéristiques cliniques du patient lors du diagnostic initial d'alopécie androgénétique : atteinte des sourcils
Délai: "Baseline" ou "Jour 1"
Nombre de pourcentages des caractéristiques cliniques des patients lors du diagnostic initial d'alopécie androgénétique : implication des sourcils
"Baseline" ou "Jour 1"
Caractéristiques cliniques du patient au diagnostic initial d'alopécie androgénétique : atteinte des cils
Délai: "Baseline" ou "Jour 1"
Pourcentage de patients selon les caractéristiques cliniques au diagnostic initial de l'alopécie aréata : implication des cils
"Baseline" ou "Jour 1"
Caractéristiques cliniques du patient au diagnostic initial d'alopécie androgénétique : atteinte de la barbe
Délai: "Valeur initiale" ou "Jour 1"
Nombre de pourcentages des caractéristiques cliniques des patients au diagnostic initial de l'alopécie androgénétique : implication de la barbe
"Valeur initiale" ou "Jour 1"
Caractéristiques cliniques du patient au moment du diagnostic initial d'AA : implication de l'AA à d'autres localisations corporelles
Délai: "Baseline" ou "Jour 1"
Nombre de pourcentages des caractéristiques cliniques des patients au diagnostic initial de l'AA : implication de l'AA à d'autres localisations corporelles
"Baseline" ou "Jour 1"
Antécédents de traitement du patient : Classes de traitement supplémentaires reçues pendant le traitement par le ritlecitinib, classes de traitement supplémentaires reçues après l'arrêt du ritlecitinib, durée de chaque classe de traitement
Délai: "Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi d'au moins 6 mois"
"Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi d'au moins 6 mois"
Caractéristiques du traitement par le ritlecitinib : Durée totale d'exposition au ritlecitinib, raisons de l'arrêt du ritlecitinib (si le traitement par le ritlecitinib a été arrêté avant la dernière visite clinique connue),
Délai: "Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimal de 6 mois"
"Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimal de 6 mois"
Résultats cliniques réels du traitement par le ritlecitinib : Activité de la maladie AA
Délai: « Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi d'au moins 6 mois »
Activité de la maladie AA rapportée comme une perte de cheveux active ou une perte de cheveux inactive
« Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi d'au moins 6 mois »
Résultats cliniques en vie réelle du traitement par ritlecitinib : Variation globale du score SALT par rapport à la valeur initiale
Délai: "Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimum de 6 mois"
Score SALT : variation globale par rapport à la valeur de base (c'est-à-dire jusqu'à la dernière visite clinique observée), ainsi que la variation par rapport à la valeur de base aux moments prédéfinis post-indice (6, 12, 18 et 24 mois post-indice, ou autres moments pertinents basés sur la distribution réelle des données). Données numériques et catégorielles : aucune réduction par rapport à la valeur de base, réduction SALT >0%-≤25%, réduction SALT >25%-≤50%, réduction SALT >50%-≤75%, réduction SALT >75% ; indicateur Oui/Non pour une réduction SALT ≥30% ; d'autres catégories/seuils peuvent également être appliqués.
"Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimum de 6 mois"
Résultats cliniques en vie réelle du traitement par le ritlecitinib : score SALT
Délai: "Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, un suivi minimum de 6 mois"
Données numériques, avec des valeurs catégorielles de <50, 50-75, 75-100, et des catégories supplémentaires pour ≥50 (pour définir l'AA sévère) et 95-100 (pour définir l'AA très sévère) ; des catégories alternatives peuvent également être appliquées.
"Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, un suivi minimum de 6 mois"
Résultats cliniques en vie réelle du traitement par le ritlecitinib : probabilités à des moments clés d'atteindre SALT ≤20 et ≤10
Délai: "Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimum de 6 mois"
Probabilités marquantes d'atteindre SALT ≤ 20 et SALT ≤ 10 à 6, 12, 18 et 24 mois après la date d'indice, ou à d'autres moments pertinents basés sur la distribution réelle des données.
"Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimum de 6 mois"
Résultats cliniques en vie réelle du traitement par ritlecitinib : probabilités repères d'obtention d'une réponse SALT soutenue
Délai: "Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimum de 6 mois"
Probabilités ponctuelles d'obtenir une réponse SALT soutenue à 6, 12, 18 et 24 mois après la date d'indice, ou à d'autres points temporels pertinents basés sur la distribution réelle des données
"Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimum de 6 mois"
Résultats cliniques en vie réelle du traitement par ritlecitinib : probabilités repères d'atteindre une réduction du score SALT ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois après la date d'indice
Délai: "Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimum de 6 mois"
"Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimum de 6 mois"
Résultats cliniques en vie réelle du traitement par ritlecitinib : implication de la barbe
Délai: "Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimum de 6 mois"
Catégorique ; aucun ; perte de poils de barbe minimale ; perte de poils de barbe modérée ; perte de poils de barbe sévère ; perte de poils de barbe très sévère ou complète
"Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimum de 6 mois"
Résultats cliniques en vie réelle du traitement par le ritlecitinib : implication des sourcils et des cils
Délai: "Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimum de 6 mois"
Données catégoriques avec des valeurs de 0 (aucune implication), 1 (écarts minimes), 2 (écarts significatifs) ou 3 (perte complète)
"Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimum de 6 mois"
Résultats cliniques en vie réelle du traitement par ritlecitinib : implication de l'alopécie areata à d'autres localisations corporelles
Délai: "Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimum de 6 mois"
Indicateur oui/non pour l'implication à chacun des sites corporels suivants : Extrémités (bras, mains, jambes, pieds) ; Tronc (poitrine, dos, ventre) ; Zones pubiennes ; Poils nasaux ; Ongles
"Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimum de 6 mois"
Résultats cliniques en vie réelle du traitement par ritlecitinib : score DLQI
Délai: "Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimum de 6 mois"
"Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimum de 6 mois"
Résultats cliniques réels du traitement par le riltécitinib : Rapport des patients sur le sentiment de gêne ou de conscience de soi dû à l'alopécie areata
Délai: "Du jour 1 jusqu'à l'achèvement de l'étude, avec un suivi minimal de 6 mois"
Oui ; non ; tel que documenté par le médecin à chaque visite clinique dans la période postérieure à la date d'indice
"Du jour 1 jusqu'à l'achèvement de l'étude, avec un suivi minimal de 6 mois"
Résultats cliniques en vie réelle du traitement par ritlecitinib : variation globale du score DLQI par rapport à la valeur initiale
Délai: "Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimum de 6 mois"
"Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimum de 6 mois"
Résultats cliniques en vie réelle du traitement par le ritlecitinib : rapport des patients sur l'alopécie areata affectant les activités sociales ou de loisirs
Délai: "Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimal de 6 mois"
Oui ; non ; tel que documenté par le médecin à chaque visite clinique durant la période postérieure à la date de référence
"Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimal de 6 mois"
Résultats cliniques en vie réelle du traitement par ritlecitinib : comorbidités de santé mentale présentes lors de la dernière visite clinique connue
Délai: "Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimum de 6 mois"
Oui ; Non ; indicateurs de la présence de troubles psychiatriques spécifiques examinés dans une revue systématique de la littérature antérieure par Lee et al. (2019)
"Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi minimum de 6 mois"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7981121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par exemple protocole, Plan d'Analyse Statistique (PAS), Rapport d'Étude Clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être consultés à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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