Utilización y Efectividad de Ritlecitinib en una Población del Mundo Real con Alopecia Areata Grave en EE. UU.
6 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
Estudio de Cohorte Retrospectivo para Evaluar la Utilización y Eficacia de Ritlecitinib en una Población del Mundo Real con Alopecia Areata Grave en Estados Unidos
La alopecia areata (AA) es una enfermedad autoinmune crónica y recidivante mediada por linfocitos T caracterizada por una pérdida de cabello no cicatricial, típicamente en parches, que afecta a personas de todas las edades, razas y géneros. En los Estados Unidos (EE. UU.), la AA tiene una prevalencia puntual estimada del 1,14% (Beningo et al., 2020). Los tres subtipos más comunes de AA se definen por el área afectada:
- Alopecia en parches (PA), presente en el 90% de los diagnósticos clínicos: pérdida de cabello que ocurre en uno o más parches (que van desde el tamaño de una moneda hasta parches grandes e incluso afectación completa del cuero cabelludo) en el cuero cabelludo u otras partes del cuerpo;
- Alopecia total (AT): pérdida de todo o casi todo el cabello del cuero cabelludo;
- Alopecia universal (AU): pérdida de todo o casi todo el cabello del cuero cabelludo, rostro y cuerpo Tradicionalmente, se utiliza una variedad de medicamentos, incluidos corticosteroides, inmunoterapia y minoxidil, para tratar la AA. Sin embargo, pocas de estas terapias principales están respaldadas por evidencia clínica sólida, lo que limita el desarrollo de guías de práctica clínica ampliamente aceptadas (Asfour et al., 2023). Como resultado de la efectividad subóptima de las terapias tradicionales, los pacientes con AA, particularmente aquellos con pérdida extensa de cabello, tienen una necesidad médica no cubierta persistente. Además, los efectos potenciales de la AA en otros subgrupos, incluidos pacientes con piel de color, permanecen sin definir. Dado que estos subgrupos han estado históricamente subrepresentados en ensayos clínicos, existe una necesidad médica no cubierta adicional y una brecha de evidencia para estos pacientes.
Estudios clínicos recientes han demostrado la eficacia de tratamientos novedosos para la AA, incluido ritlecitinib, un inhibidor de la familia de quinasas JAK3/TEC desarrollado y comercializado por Pfizer (King et al., 2023). Ritlecitinib fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en junio de 2023 para el tratamiento de AA grave en adultos y adolescentes de 12 años o más. Existe información extensa de ensayos clínicos sobre la seguridad y eficacia de ritlecitinib, que, junto con inhibidores de JAK como baricitinib y deuruxolitinib aprobados por la FDA para áreas de alopecia grave en adultos de 18 años o más, han presentado nuevas opciones terapéuticas necesarias para estos pacientes. Sin embargo, se sabe poco sobre la efectividad clínica de ritlecitinib en la práctica clínica del mundo real.
El objetivo del presente estudio es evaluar las características de los pacientes, los patrones de tratamiento y los resultados clínicos relacionados de pacientes que iniciaron ritlecitinib para tratar AA grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá a pacientes con AA grave que iniciaron ritlecitinib (para el tratamiento de AA grave) al menos 6 meses antes del inicio de la recopilación de datos.
El estudio asume que el tratamiento con ritlecitinib se realizó según la ficha técnica, según lo indicado para AA grave en pacientes de al menos 12 años de edad.
La recopilación de datos será dirigida por médicos (o sus asistentes clínicos y personal designados, incluidos enfermeros especializados y asistentes médicos) reclutados para el estudio que se especializan en dermatología y tienen experiencia en el manejo de pacientes con AA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de AA grave (determinado por el médico tratante)
- Inició ritlecitinib para AA grave entre el 1 de julio de 2023 y el 28 de febrero de 2025
- Al menos 12 años de edad al inicio de ritlecitinib
- Tiene al menos una visita/consulta de seguimiento adicional después del inicio de ritlecitinib en la que se evaluó la pérdida de cabello del cuero cabelludo
- Tiene un historial médico completo respecto al manejo o tratamiento de AA, que cubra el período desde el diagnóstico inicial de AA hasta su visita/consulta de seguimiento más reciente
Criterios de exclusión:
- Alguna vez diagnosticado con otros tipos de alopecia (es decir, por ejemplo, alopecia inducida por quimioterapia, alopecia androgénica [es decir, calvicie de patrón masculino], alopecia cicatricial [es decir, alopecia cicatrizal], alopecia posparto o alopecia por tracción), otras enfermedades (además de AA) que pueden causar pérdida de cabello, u otras enfermedades que podrían interferir con la evaluación de la pérdida/crecimiento del cabello
- Sin documentación en el historial médico del porcentaje de pérdida de cabello del cuero cabelludo
- Participó en cualquier ensayo clínico que involucró tratamiento con ritlecitinib, baricitinib, deuruxolitinib, delgocitinib, brepocitinib o upadacitinib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con alopecia areata (AA) tratados con ritlecitinib
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Como se proporciona en la práctica real
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas del paciente: raza
Periodo de tiempo: Línea de base
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Número de porcentajes de pacientes por raza
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Línea de base
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Características demográficas del paciente: sexo, edad en el momento del diagnóstico inicial de AA, ubicación geográfica del dermatólogo tratante del paciente, tipo de seguro
Periodo de tiempo: "Baseline" o "Día 1"
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Número de porcentajes de pacientes por sexo
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"Baseline" o "Día 1"
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Características demográficas del paciente: edad en el momento del diagnóstico inicial de AA
Periodo de tiempo: "Línea de base" o "Día 1"
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Número de porcentajes de pacientes por edad en el diagnóstico inicial de AA
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"Línea de base" o "Día 1"
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Características demográficas del paciente: ubicación geográfica del dermatólogo tratante del paciente
Periodo de tiempo: "Línea de base" o "Día 1"
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Número de porcentajes de pacientes por ubicación geográfica del dermatólogo tratante del paciente
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"Línea de base" o "Día 1"
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Características demográficas del paciente: tipo de seguro
Periodo de tiempo: "Baseline" o "Día 1"
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Número de porcentajes de pacientes por tipo de seguro
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"Baseline" o "Día 1"
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Características clínicas del paciente en el diagnóstico inicial de AA: Actividad de la enfermedad AA
Periodo de tiempo: "Baseline" o "Día 1"
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Número de porcentajes de características clínicas del paciente en el diagnóstico inicial de AA: actividad de la enfermedad AA
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"Baseline" o "Día 1"
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Características clínicas del paciente en el diagnóstico inicial de AA: puntuación SALT
Periodo de tiempo: "Baseline" o "Día 1"
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Número de porcentajes de las características clínicas del paciente en el diagnóstico inicial de AA: puntuación SALT
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"Baseline" o "Día 1"
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Características clínicas del paciente en el diagnóstico inicial de AA: puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: "Baseline" o "Día 1"
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Número de porcentajes de Características clínicas del paciente en el diagnóstico inicial de AA: puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
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"Baseline" o "Día 1"
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Características clínicas del paciente en el diagnóstico inicial de AA: afectación de las cejas
Periodo de tiempo: "Baseline" o "Día 1"
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Número de porcentajes de Características clínicas del paciente en el diagnóstico inicial de AA: afectación de las cejas
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"Baseline" o "Día 1"
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Características clínicas del paciente en el diagnóstico inicial de AA: afectación de las pestañas
Periodo de tiempo: "Basal" o "Día 1"
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Número de porcentajes de características clínicas del paciente en el diagnóstico inicial de AA: afectación de las pestañas
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"Basal" o "Día 1"
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Características clínicas del paciente en el diagnóstico inicial de AA: afectación de la barba
Periodo de tiempo: "Baseline" o "Día 1"
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Número de porcentajes de Características clínicas del paciente en el diagnóstico inicial de AA: afectación de la barba
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"Baseline" o "Día 1"
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Características clínicas del paciente en el diagnóstico inicial de AA: afectación de AA en otras localizaciones corporales
Periodo de tiempo: "Baseline" o "Día 1"
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Número de porcentajes de características clínicas del paciente en el diagnóstico inicial de AA: afectación de AA en otras ubicaciones corporales
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"Baseline" o "Día 1"
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Historial de tratamiento del paciente: Clases de tratamiento adicionales recibidas durante el tratamiento con ritlecitinib, clases de tratamiento adicionales recibidas tras la interrupción del ritlecitinib, duración de cada clase de tratamiento
Periodo de tiempo: "Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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"Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Características del tratamiento con ritlecitinib: duración total de la exposición a ritlecitinib, motivos de la interrupción del tratamiento con ritlecitinib (si el tratamiento con ritlecitinib se interrumpió antes de la última visita clínica conocida),
Periodo de tiempo: "Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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"Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Resultados clínicos en la práctica real del tratamiento con ritlecitinib: actividad de la enfermedad de AA
Periodo de tiempo: "Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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La actividad de la enfermedad AA reportada como pérdida de cabello activa o pérdida de cabello inactiva
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"Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Resultados clínicos en la vida real del tratamiento con ritlecitinib: Cambio general de la puntuación SALT desde la línea base
Periodo de tiempo: "Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Cambio general en la puntuación SALT desde el inicio (es decir, hasta la última visita clínica observada), así como el cambio desde el inicio hasta los puntos de tiempo posteriores al índice predefinidos (6, 12, 18 y 24 meses después del índice, u otros puntos de tiempo relevantes basados en la distribución real de los datos).
Datos Numéricos y Categóricos: sin reducción desde el inicio, >0%-≤25% de reducción SALT, >25%-≤50% de reducción SALT, >50%-≤75% de reducción SALT, >75% de reducción SALT; indicador Sí/No para ≥30% de reducción SALT; también se pueden aplicar otras categorías/umbrales.
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"Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Resultados clínicos en el mundo real del tratamiento con ritlecitinib: puntuación SALT
Periodo de tiempo: "Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Datos numéricos, con valores categóricos de <50,
50-75, 75-100 y categorías adicionales para ≥50 (para definir AA severa) y 95-100 (para definir AA muy severa); también pueden aplicarse categorías alternativas.
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"Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Resultados clínicos en la vida real del tratamiento con ritlecitinib: probabilidades destacadas de alcanzar SALT ≤20 y ≤10
Periodo de tiempo: "Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Probabilidades destacadas de lograr SALT≤20 y SALT≤10 a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores a la fecha índice, u otros puntos temporales relevantes basados en la distribución real de los datos.
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"Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Resultados clínicos en la práctica real del tratamiento con ritlecitinib: probabilidades destacadas de lograr una respuesta SALT sostenida
Periodo de tiempo: "Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Probabilidades históricas de lograr una respuesta SALT sostenida a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores a la fecha índice, u otros puntos temporales relevantes según la distribución real de los datos
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"Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Resultados clínicos en la vida real del tratamiento con ritlecitinib: probabilidades acumuladas de lograr una reducción ≥30% en la puntuación SALT respecto al valor basal a los 6, 12, 18 y 24 meses tras la fecha índice
Periodo de tiempo: "Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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"Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Resultados clínicos en la práctica real del tratamiento con ritlecitinib: afectación de la barba
Periodo de tiempo: "Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Categórico; ninguno; pérdida mínima de vello facial; pérdida moderada de vello facial; pérdida severa de vello facial; pérdida muy severa o completa de vello facial
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"Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Resultados clínicos en la práctica real del tratamiento con ritlecitinib: afectación de cejas y pestañas
Periodo de tiempo: "Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Datos categóricos con valores de 0 (sin afectación), 1 (brechas mínimas), 2 (brechas significativas) o 3 (pérdida completa)
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"Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Resultados clínicos en el mundo real del tratamiento con ritlecitinib: afectación de AA en otras localizaciones corporales
Periodo de tiempo: "Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Indicador sí/no de la implicación en cada una de las siguientes partes del cuerpo: Extremidades (brazos, manos, piernas, pies); Torso (pecho, espalda, estómago); Zonas púbicas; Vello nasal; Uñas
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"Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Resultados clínicos en el mundo real del tratamiento con ritlecitinib: puntuación DLQI
Periodo de tiempo: "Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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"Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Resultados clínicos en la vida real del tratamiento con ritlecitinib: Informe del paciente sobre sentirse avergonzado o cohibido debido a la AA
Periodo de tiempo: "Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Sí; no; según lo documentado por el médico en cada visita clínica durante el período posterior a la fecha índice
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"Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Resultados clínicos en la práctica real del tratamiento con ritlecitinib: Cambio general en la puntuación DLQI desde la línea base
Periodo de tiempo: "Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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"Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Resultados clínicos en el mundo real del tratamiento con ritlecitinib: informe del paciente sobre la AA que afecta las actividades sociales o de ocio
Periodo de tiempo: "Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Sí; no; según lo documentado por el médico en cada visita clínica durante el período posterior a la fecha índice
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"Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Resultados clínicos en la práctica real del tratamiento con ritlecitinib: comorbilidades de salud mental presentes en la última visita clínica conocida
Periodo de tiempo: "Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Sí; No; indicadores de la presencia de trastornos psiquiátricos específicos examinados en una revisión sistemática de la literatura previa realizada por Lee et al. (2019)
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"Día 1 hasta la finalización del estudio, con un seguimiento mínimo de 6 meses"
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7981121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes no identificados y documentos relacionados del estudio (por ejemplo, protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Más detalles sobre los criterios de compartir datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .