미국에서 심한 AA를 가진 실제 임상 집단에서 Ritlecitinib의 사용 및 효과
2026년 5월 11일 업데이트: Pfizer
미국에서 심한 원형 탈모증을 가진 실제 환자 집단에서 리틀시티닙의 사용 현황과 효과를 평가하기 위한 후향적 코호트 연구
원형 탈모증(AA)은 모든 연령대, 인종 및 성별의 사람들에게 영향을 미치는 비흉터성, 일반적으로 부분적인 탈모를 특징으로 하는 만성 재발성 T세포 매개 자가면역 질환입니다. 미국에서 AA의 추정 시점 유병률은 1.14%입니다(Beningo et al., 2020). AA의 가장 흔한 세 가지 하위 유형은 영향을 받는 부위에 따라 정의됩니다:
- 부분적 원형 탈모증(PA): 임상 진단의 90%에서 볼 수 있듯이, 두피나 신체 다른 부위에 하나 이상의 부분(동전 크기에서 큰 부분까지, 심지어 전체 두피 침범까지)에서 발생하는 탈모;
- 전체 탈모증(AT): 모든 또는 거의 모든 두피 모발의 손실;
- 전신 탈모증(AU): 모든 또는 거의 모든 두피, 얼굴 및 신체 모발의 손실 전통적으로 코르티코스테로이드, 면역요법 및 미녹시딜을 포함한 다양한 약물이 AA 치료에 사용됩니다. 그러나 이러한 주요 치료법 중 극소수만이 강력한 임상 증거로 뒷받침되어 널리 받아들여지는 임상 진료 지침의 개발을 제한하고 있습니다(Asfour et al., 2023). 전통적 치료법의 차선 효과로 인해, AA 환자들은 특히 광범위한 탈모를 가진 환자들에게 지속적인 미충족 의료 요구가 있습니다. 또한, AA가 색소 침착 피부를 가진 환자를 포함한 다른 하위 군에 미칠 수 있는 잠재적 영향은 아직 정의되지 않았습니다. 이러한 하위 군들은 역사적으로 임상 시험에서 과소 대표되어 왔기 때문에, 이러한 환자들에게 추가적인 미충족 의료 요구와 증거 격차가 존재합니다.
최근 임상 연구들은 화이자에서 개발 및 판매하는 JAK3/TEC 패밀리 키나제 억제제인 리트르시티닙을 포함한 AA에 대한 새로운 치료법의 효능을 입증했습니다(King et al., 2023). 리트르시티닙은 2023년 6월 미국 식품의약국(FDA)에 의해 12세 이상 성인 및 청소년의 중증 AA 치료용으로 승인되었습니다. 리트르시티닙의 안전성과 효능에 대한 임상 시험으로부터 광범위한 정보가 존재하며, 이는 18세 이상 성인의 중증 원형 탈모 부위에 대해 FDA 승인을 받은 바리시티닙 및 드루록소리티닙과 같은 JAK 억제제들과 함께 이러한 환자들에게 필요한 새로운 치료 옵션을 제시했습니다. 그러나 실제 임상 실무에서 리트르시티닙의 임상 효과에 대해서는 거의 알려져 있지 않습니다.
현재 연구의 목적은 중증 AA 치료를 위해 리트르시티닙을 시작한 환자들의 특성, 치료 양상 및 관련 임상 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 데이터 수집 시작 최소 6개월 전에 심한 AA 치료를 위해 리틀시티니브를 시작한 심한 AA 환자를 포함합니다.
이 연구는 최소 12세 이상의 심한 AA 환자를 대상으로 표시된 대로 리틀시티니브 치료가 라벨에 따라 이루어졌다고 가정합니다.
데이터 수집은 피부과 전문의 및 AA 환자 관리 경험이 있는 연구에 참여한 의사(또는 지정된 임상 보조자 및 직원, 간호사 및 의사 보조원 포함)가 주도할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 중증 AA 확진(진료 의사가 판단)
- 2023년 7월 1일부터 2025년 2월 28일 사이에 중증 AA로 리틀시티니브 치료 시작
- 리틀시티니브 시작 시 만 12세 이상
- 리틀시티니브 시작 후 두피 탈모가 평가된 추가 내방/상담 최소 1회 이상 보유
- 최초 AA 진단 시점부터 최근 내방/상담 시점까지 AA 관리 또는 치료에 관한 완전한 의무기록 보유
제외 기준:
- 기타 유형의 탈모증(예: 항암제 유발 탈모, 안드로겐성 탈모증[남성형 탈모], 반상흉터성 탈모증[흉터성 탈모], 산후 탈모, 견인성 탈모), 탈모를 유발할 수 있는 기타 질환(AA 제외), 또는 탈모/모발 재생 평가에 방해가 될 수 있는 기타 질환 진단 이력 있음
- 의무기록에 두피 탈모율에 대한 문서화 자료 없음
- 리틀시티니브, 바리시티니브, 드루록시티니브, 델고시티니브, 브레포시티니브 또는 우파다시티니브 치료 관련 임상시험 참여 이력 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리트르시티닙으로 치료받은 원형 탈모증 환자
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실제 현장에서 제공된 대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 인구통계학적 특성: 인종
기간: 기준선
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인종별 환자 비율
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기준선
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환자 인구통계학적 특성: 성별, AA 초기 진단 시 연령, 환자의 주치 피부과의사 지리적 위치, 보험 유형
기간: "기준선" 또는 "1일차"
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성별에 따른 환자 비율
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"기준선" 또는 "1일차"
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환자 인구통계학적 특성: 최초 AA 진단 시 연령
기간: "기준선" 또는 "1일차"
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초기 AA 진단 시 연령별 환자 비율
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"기준선" 또는 "1일차"
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환자 인구통계학적 특성: 환자의 치료 피부과 의사의 지리적 위치
기간: "기준선" 또는 "1일차"
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환자의 주치의 피부과 의사 지리적 위치별 환자 비율
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"기준선" 또는 "1일차"
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환자 인구통계학적 특성: 보험 유형
기간: "기준선" 또는 "1일차"
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보험 유형별 환자 비율
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"기준선" 또는 "1일차"
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초기 AA 진단 시 환자의 임상적 특성: AA 질환 활동성
기간: "베이스라인" 또는 "1일차"
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AA 초기 진단 시 환자 임상 특성의 백분율: AA 질병 활동성
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"베이스라인" 또는 "1일차"
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초기 AA 진단 시 환자 임상 특성: SALT 점수
기간: "기준선" 또는 "1일차"
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초기 AA 진단 시 환자 임상 특성 백분율: SALT 점수
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"기준선" 또는 "1일차"
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초기 AA 진단 시 환자의 임상적 특성: 피부과학 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: "기준선" 또는 "1일차"
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초기 AA 진단 시 환자 임상 특성의 백분율 수: 피부과학 삶의 질 지수(DLQI) 점수
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"기준선" 또는 "1일차"
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환자의 초기 AA 진단 시 임상적 특성: 눈썹 침범
기간: "베이스라인" 또는 "1일차"
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초기 AA 진단 시 환자 임상 특성의 백분율: 눈썹 침범
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"베이스라인" 또는 "1일차"
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초기 AA 진단 시 환자의 임상적 특성: 속눈썹 침범
기간: "기준선" 또는 "1일차"
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초기 AA 진단 시 환자 임상 특성의 백분율: 속눈썹 침범
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"기준선" 또는 "1일차"
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환자의 초기 AA 진단 시 임상적 특성: 구렛나루 부위 침범
기간: "기준선" 또는 "1일차"
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초기 AA 진단 시 환자 임상 특성의 백분율: 수염 부위 침범
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"기준선" 또는 "1일차"
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초기 AA 진단 시 환자의 임상적 특성: 다른 신체 부위의 AA 침범
기간: "기준선" 또는 "1일차"
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초기 AA 진단 시 환자 임상 특성의 백분율: 다른 신체 부위의 AA 침범
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"기준선" 또는 "1일차"
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환자 치료 이력: 리틀시티닙 치료 중 추가로 받은 치료 클래스, 리틀시티닙 중단 후 추가로 받은 치료 클래스, 각 치료 클래스별 기간
기간: "연구 시작일부터 연구 완료 시까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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"연구 시작일부터 연구 완료 시까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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리트르시티닙 치료의 특징: 리트르시티닙 총 투여 기간, 리트르시티닙 중단 사유 (마지막으로 알려진 진료 방문 전에 리트르시티닙 치료가 중단된 경우)
기간: "Day 1부터 연구 완료까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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"Day 1부터 연구 완료까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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릴토시티닙 치료의 실제 임상 결과: AA 질환 활동
기간: "연구 시작일부터 연구 완료까지, 최소 6개월간 추적 관찰"
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AA 질환 활동성은 활성 탈모 또는 비활성 탈모로 보고됨
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"연구 시작일부터 연구 완료까지, 최소 6개월간 추적 관찰"
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리틀시티니브 치료의 실제 임상 결과: SALT 점수 기준선 대비 총 변화
기간: "연구 시작일(1일차)부터 연구 완료 시까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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기저선 대비 SALT 점수 전체 변화(즉, 마지막 관찰된 병원 방문 시점까지), 그리고 기저선부터 사전 정의된 사후 지표 시점(지표 후 6, 12, 18, 24개월, 또는 실제 데이터 분포에 기반한 기타 관련 시점)까지의 변화.
수치 및 범주형 데이터: 기저선 대비 감소 없음, >0%~≤25% SALT 감소, >25%~≤50% SALT 감소, >50%~≤75% SALT 감소, >75% SALT 감소; ≥30% SALT 감소 여부 지표; 다른 범주/기준도 적용될 수 있음.
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"연구 시작일(1일차)부터 연구 완료 시까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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릴세티니브 치료의 실제 임상 결과: SALT 점수
기간: "연구 시작일부터 연구 완료까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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수치 데이터, 범주형 값으로 <50, 50-75, 75-100 및 중증 AA를 정의하기 위한 ≥50 및 극히 중증 AA를 정의하기 위한 95-100의 추가 범주 포함; 대체 범주도 적용될 수 있음.
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"연구 시작일부터 연구 완료까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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리틀시티니브 치료의 실제 임상 결과: SALT ≤20 및 ≤10 달성의 랜드마크 확률
기간: "연구 시작일부터 연구 완료 시까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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인덱스 날짜 이후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 또는 데이터의 실제 분포를 기반으로 한 기타 관련 시점에서 SALT≤20 및 SALT≤10 달성의 랜드마크 확률
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"연구 시작일부터 연구 완료 시까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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릴세티니빈 치료의 실제 임상 결과: 지속적인 SALT 반응 달성에 대한 랜드마크 확률
기간: "연구 시작부터 연구 완료까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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색인일 기준 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 후 또는 데이터의 실제 분포를 기반으로 한 기타 관련 시점에서 지속적인 SALT 반응을 달성할 랜드마크 확률
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"연구 시작부터 연구 완료까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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릴세티니닙 치료의 실제 임상 결과: 기준 시점 이후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점에서 기준선 대비 SALT 점수 30% 이상 감소 달성의 랜드마크 확률
기간: "1일차부터 연구 완료 시까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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"1일차부터 연구 완료 시까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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릴세티니닙 치료의 실제 임상 결과: 구진 부위 관여
기간: "연구 시작부터 연구 완료까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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범주형; 없음; 미미한 수염 탈모; 중등도 수염 탈모; 심한 수염 탈모; 매우 심한 또는 완전한 수염 탈모
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"연구 시작부터 연구 완료까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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릴세티니닙 치료의 실제 임상 결과: 눈썹과 속눈썹 침범
기간: "1일차부터 연구 완료 시까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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범주형 데이터로 값은 0(관련 없음), 1(최소 간격), 2(중요한 간격), 또는 3(완전 손실)을 가짐
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"1일차부터 연구 완료 시까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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리틀시티니브 치료의 실제 임상 결과: 다른 신체 부위의 AA 병변
기간: "연구 시작일부터 연구 완료 시점까지, 최소 6개월 간의 추적 관찰"
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다음 각 신체 부위에서의 참여 여부를 나타내는 예/아니오 지표: 사지(팔, 손, 다리, 발); 몸통(가슴, 등, 배); 음부 부위; 코털; 손톱
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"연구 시작일부터 연구 완료 시점까지, 최소 6개월 간의 추적 관찰"
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릴세티니빙 치료의 실제 임상 결과: DLQI 점수
기간: "연구 시작 시점부터 연구 완료까지, 최소 6개월간의 추적 관찰"
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"연구 시작 시점부터 연구 완료까지, 최소 6개월간의 추적 관찰"
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릴토시티닙 치료의 실제 임상 결과: 원형 탈모증로 인해 당황하거나 자의식이 생겼다는 환자 보고
기간: "연구 시작일(1일차)부터 연구 완료 시까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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예; 아니오; 색인 생성 후 기간 동안 각 병원 방문 시 의사가 기록한 대로
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"연구 시작일(1일차)부터 연구 완료 시까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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릴세티니닙 치료의 실제 임상 결과: DLQI 점수 기준선 대비 총 변화
기간: "연구 시작부터 연구 완료까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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"연구 시작부터 연구 완료까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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리틀시티니브 치료의 실제 임상 결과: 사회 또는 여가 활동에 영향을 미치는 AA에 대한 환자 보고
기간: "연구 시작부터 연구 완료까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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네; 아니요; 색인 날짜 이후 기간 동안 각 진료 방문 시 의사가 기록한 바와 같이
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"연구 시작부터 연구 완료까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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리틀시티니브 치료의 실제 임상 결과: 마지막 임상 방문 시 존재하는 정신 건강 동반 질환
기간: "연구 시작일부터 연구 완료까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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예; 아니요; Lee 등(2019)이 수행한 선행 체계적 문헌 고찰에서 조사된 특정 정신 장애 존재 지표
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"연구 시작일부터 연구 완료까지, 최소 6개월 추적 관찰"
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 자격을 갖춘 연구자들의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 따라 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구 계획서, 통계 분석 계획서(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근 권한을 제공합니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 접근 권한 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
릴토시티닙에 대한 임상 시험
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로탈모증 원형미국, 캐나다, 일본, 대만, 스페인, 중국, 푸에르토 리코, 영국, 체코, 폴란드, 대한민국