Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik en effectiviteit van Ritlecitinib in een real-world populatie met ernstige AA in de VS

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Retrospectief Cohortonderzoek naar Gebruik en Effectiviteit van Ritlecitinib in een Real-World Populatie met Ernstige Alopecia Areata in de Verenigde Staten

Alopecia areata (AA) is een chronische, recidiverende T-cel-gemediëerde auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door niet-littekenvormend, typisch pleksgewijs haarverlies dat mensen van alle leeftijden, rassen en geslachten treft. In de Verenigde Staten (VS) heeft AA een geschatte puntprevalentie van 1,14% (Beningo et al., 2020). De drie meest voorkomende subtypes van AA worden gedefinieerd door het aangedane gebied:

  • Pleksgewijze alopecia (PA), zoals gezien bij 90% van de klinische diagnoses: haarverlies dat optreedt in één of meer plekken (variërend van muntstukgrootte tot grote plekken en zelfs volledige hoofdhuidbetrokkenheid) op de hoofdhuid of andere delen van het lichaam;
  • Alopecia totalis (AT): verlies van al of bijna al het hoofdhaar;
  • Alopecia universalis (AU): verlies van al of bijna al het hoofd-, gezichts- en lichaamshaar. Traditioneel wordt een reeks medicijnen, waaronder corticosteroïden, immunotherapie en minoxidil, gebruikt om AA te behandelen. Weinige van deze hoeksteenbehandelingen worden echter ondersteund door robuust klinisch bewijs, wat de ontwikkeling van algemeen aanvaarde richtlijnen voor de klinische praktijk beperkt (Asfour et al., 2023). Als gevolg van de suboptimale effectiviteit van traditionele therapieën hebben patiënten met AA, met name die met uitgebreid haarverlies, een aanhoudende onvervulde medische behoefte. Bovendien blijven de potentiële effecten van AA op andere subgroepen, waaronder patiënten met een getinte huid, ongedefinieerd. Omdat deze subgroepen historisch ondervertegenwoordigd zijn geweest in klinische onderzoeken, bestaat er een aanvullende onvervulde medische behoefte en bewijstekort voor deze patiënten.

Recente klinische studies hebben de werkzaamheid aangetoond van nieuwe behandelingen voor AA, waaronder ritlecitinib, een JAK3/TEC-familiekinaseremmer ontwikkeld en op de markt gebracht door Pfizer (King et al., 2023). Ritlecitinib werd in juni 2023 goedgekeurd door de US Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van ernstige AA bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. Uitgebreide informatie uit klinische onderzoeken bestaat over de veiligheid en werkzaamheid van ritlecitinib, die, samen met JAK-remmers zoals baricitinib en deuruxolitinib die door de FDA zijn goedgekeurd voor ernstige alopecia areata bij volwassenen van 18 jaar en ouder, broodnodige nieuwe therapeutische opties hebben geboden voor deze patiënten. Er is echter weinig bekend over de klinische effectiviteit van ritlecitinib in de dagelijkse klinische praktijk.

Het doel van de huidige studie is het evalueren van patiëntkenmerken, behandelpatronen en gerelateerde klinische uitkomsten van patiënten die zijn gestart met ritlecitinib voor de behandeling van ernstige AA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat patiënten met ernstige AA die ten minste 6 maanden vóór de start van de gegevensverzameling met ritlecitinib zijn begonnen (voor de behandeling van ernstige AA). De studie gaat ervan uit dat de behandeling met ritlecitinib volgens de voorschriften verliep, zoals aangegeven voor ernstige AA bij patiënten van ten minste 12 jaar oud. De gegevensverzameling zal worden geleid door artsen (of hun aangewezen klinische assistenten en medewerkers, inclusief verpleegkundig specialisten en physician assistants) die voor de studie zijn geworven en gespecialiseerd zijn in dermatologie en ervaring hebben met het behandelen van patiënten met AA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van ernstige AA (zoals bepaald door de behandelend arts)
  2. Gestart met ritlecitinib voor ernstige AA tussen 1 juli 2023 en 28 februari 2025
  3. Minstens 12 jaar oud bij start ritlecitinib
  4. Heeft minstens één aanvullende vervolgafspraak/consult na start ritlecitinib waarbij hoofdhuidhaarverlies werd beoordeeld
  5. Heeft een volledig medisch dossier met betrekking tot behandeling van AA, over de periode vanaf initiële AA-diagnose tot hun meest recente vervolgafspraak/consult

Exclusiecriteria:

  1. Ooit gediagnosticeerd met andere vormen van alopecia (bijv. chemotherapie-geïnduceerde alopecia, androgenetische alopecia [bijv. mannelijke kaalheid], cicatriciële alopecia [bijv. littekenvormende alopecia], postpartum alopecia of tractie-alopecia), andere ziekten (naast AA) die haaruitval kunnen veroorzaken, of andere ziekten die de beoordeling van haaruitval/haargroei kunnen verstoren
  2. Geen documentatie in het medisch dossier van het percentage hoofdhuidhaarverlies
  3. Heeft deelgenomen aan enige klinische studie met behandeling met ritlecitinib, baricitinib, deuruxolitinib, delgocitinib, brepocitinib of upadacitinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met alopecia areata (AA) behandeld met ritlecitinib
Geneesmiddel: Ritlecitinib
Zoals in de praktijk wordt verstrekt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntendemografische kenmerken: ras
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal percentages van patiënten per ras
Basislijn
Patientendemografische kenmerken: geslacht, leeftijd bij eerste AA-diagnose, geografische locatie van de behandelend dermatoloog van de patiënt, verzekeringstype
Tijdsspanne: "Baseline" of "Dag 1"
Aantal percentages van patiënten per geslacht
"Baseline" of "Dag 1"
Patiëntendemografische kenmerken: leeftijd bij eerste AA-diagnose
Tijdsspanne: "Baseline" of "Dag 1"
Aantal percentages van patiënten naar leeftijd bij eerste AA-diagnose
"Baseline" of "Dag 1"
Patiënt demografische kenmerken: geografische locatie van de behandelend dermatoloog van de patiënt
Tijdsspanne: "Baseline" of "Dag 1"
Aantal percentages van patiënten per geografische locatie van de behandelende dermatoloog van de patiënt
"Baseline" of "Dag 1"
Patiëntendemografische kenmerken: verzekeringstype
Tijdsspanne: "Baseline" of "Dag 1"
Aantal percentages patiënten per verzekeringstype
"Baseline" of "Dag 1"
Klinische kenmerken van de patiënt bij initiële AA-diagnose: AA-ziekteactiviteit
Tijdsspanne: "Baseline" of "Dag 1"
Aantal percentages van patiëntklinische kenmerken bij initiële AA-diagnose: AA-ziekteactiviteit
"Baseline" of "Dag 1"
Klinische kenmerken van de patiënt bij de eerste AA-diagnose: SALT-score
Tijdsspanne: "Baseline" of "Dag 1"
Aantal percentages van Patiëntklinische kenmerken bij initiële AA-diagnose: SALT-score
"Baseline" of "Dag 1"
Klinische kenmerken van de patiënt bij de eerste AA-diagnose: dermatology life quality index (DLQI)-score
Tijdsspanne: "Baseline" of "Dag 1"
Aantal percentages van klinische kenmerken van patiënten bij initiële AA-diagnose: dermatology life quality index (DLQI) score
"Baseline" of "Dag 1"
Klinische kenmerken van de patiënt bij eerste AA-diagnose: wenkbrauwbetrokkenheid
Tijdsspanne: "Baseline" of "Dag 1"
Aantal percentages van klinische kenmerken van patiënten bij initiële AA-diagnose: wenkbrauwbetrokkenheid
"Baseline" of "Dag 1"
Klinische kenmerken van de patiënt bij eerste AA-diagnose: betrokkenheid van de wimpers
Tijdsspanne: "Baseline" of "Dag 1"
Aantal percentages van klinische kenmerken van patiënten bij initiële AA-diagnose: wimperbetrokkenheid
"Baseline" of "Dag 1"
Klinische patiëntkenmerken bij initiële AA-diagnose: baardaantasting
Tijdsspanne: "Uitgangswaarde" of "Dag 1"
Aantal percentages van klinische kenmerken van patiënten bij eerste AA-diagnose: baardbetrokkenheid
"Uitgangswaarde" of "Dag 1"
Klinische patiëntkenmerken bij initiële AA-diagnose: AA-betrokkenheid op andere lichaamslocaties
Tijdsspanne: "Baseline" of "Dag 1"
Aantal percentages van klinische kenmerken van patiënten bij initiële AA-diagnose: AA-betrokkenheid op andere lichaamslocaties
"Baseline" of "Dag 1"
Patientenbehandelingsgeschiedenis: Aanvullende behandelingsklassen ontvangen tijdens ritlecitinib-behandeling, aanvullende behandelingsklassen ontvangen na stopzetting van ritlecitinib, duur van elke behandelingsklasse
Tijdsspanne: "Dag 1 tot aan studievoltooiing, een follow-up van minimaal 6 maanden"
"Dag 1 tot aan studievoltooiing, een follow-up van minimaal 6 maanden"
Kenmerken van ritlecitinib-behandeling: Totale duur van ritlecitinib-blootstelling, redenen voor stopzetting van ritlecitinib (indien ritlecitinib-behandeling gestopt vóór het laatst bekende polikliniekbezoek),
Tijdsspanne: "Dag 1 tot en met studievoltooiing, minimaal 6 maanden follow-up"
"Dag 1 tot en met studievoltooiing, minimaal 6 maanden follow-up"
Reële klinische resultaten van ritlecitinib-behandeling: AA-ziekteactiviteit
Tijdsspanne: "Dag 1 tot en met studievoltooiing, minimaal 6 maanden follow-up"
AA-ziekteactiviteit gerapporteerd als actief haarverlies of inactief haarverlies
"Dag 1 tot en met studievoltooiing, minimaal 6 maanden follow-up"
Klinische behandelresultaten van ritlecitinib in de praktijk: totale verandering in SALT-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: "Dag 1 tot studievoltooiing, minimaal 6 maanden follow-up"
SALT-score totale verandering vanaf baseline (d.w.z. tot het laatst geobserveerde kliniekbezoek), evenals verandering vanaf baseline tot vooraf bepaalde post-index tijdspunten (6, 12, 18 en 24 maanden na index, of andere relevante tijdspunten gebaseerd op de werkelijke verdeling van gegevens). Numerieke en categorische gegevens: geen vermindering vanaf baseline, >0%-≤25% SALT-vermindering, >25%-≤50% SALT-vermindering, >50%-≤75% SALT-vermindering, >75% SALT-vermindering; Ja/Nee-indicator voor ≥30% SALT-vermindering; andere categorieën/drempels kunnen ook worden toegepast.
"Dag 1 tot studievoltooiing, minimaal 6 maanden follow-up"
Klinische behandelingsresultaten van ritlecitinib in de praktijk: SALT-score
Tijdsspanne: "Dag 1 tot studievoltooiing, een follow-up van minimaal 6 maanden"
Numerieke gegevens, met categorische waarden van <50, 50-75, 75-100, en aanvullende categorieën voor ≥50 (om ernstige AA te definiëren) en 95-100 (om zeer ernstige AA te definiëren); alternatieve categorieën kunnen ook worden toegepast.
"Dag 1 tot studievoltooiing, een follow-up van minimaal 6 maanden"
Reële klinische resultaten van ritlecitinib-behandeling: mijlpaalkansen voor het bereiken van SALT ≤20 en ≤10
Tijdsspanne: "Dag 1 tot studievoltooiing, minimaal 6 maanden follow-up"
Landmark-kansen voor het bereiken van SALT≤20 en SALT≤10 na 6, 12, 18 en 24 maanden na de indexdatum, of andere relevante tijdspunten op basis van de werkelijke verdeling van de gegevens.
"Dag 1 tot studievoltooiing, minimaal 6 maanden follow-up"
Klinische behandelresultaten van ritlecitinib in de praktijk: mijlpaalkansen voor het bereiken van een aanhoudende SALT-respons
Tijdsspanne: "Dag 1 tot en met studievoltooiing, minimaal 6 maanden follow-up"
Landmark-kansen om een volgehouden SALT-respons te bereiken op 6, 12, 18 en 24 maanden na de indexdatum, of andere relevante tijdstippen gebaseerd op de werkelijke verdeling van de gegevens
"Dag 1 tot en met studievoltooiing, minimaal 6 maanden follow-up"
Klinische behandeluitkomsten van ritlecitinib in de praktijk: landmark-kansen voor het bereiken van ≥30% SALT-scorevermindering ten opzichte van baseline na 6, 12, 18 en 24 maanden na de indexdatum
Tijdsspanne: "Dag 1 tot aan het einde van de studie, een follow-up van minimaal 6 maanden"
"Dag 1 tot aan het einde van de studie, een follow-up van minimaal 6 maanden"
Reële klinische resultaten van ritlecitinib-behandeling: baardaandoening
Tijdsspanne: "Dag 1 tot aan studievoltooiing, met een minimale follow-up van 6 maanden"
Categorieel; geen; minimaal baardhaarverlies; matig baardhaarverlies; ernstig baardhaarverlies; zeer ernstig of volledig baardhaarverlies
"Dag 1 tot aan studievoltooiing, met een minimale follow-up van 6 maanden"
Reële klinische resultaten van ritlecitinib-behandeling: wenkbrauw- en wimperbetrokkenheid
Tijdsspanne: "Dag 1 tot het einde van de studie, met een follow-up van minimaal 6 maanden"
Categorische gegevens met waarden van 0 (geen betrokkenheid), 1 (minimale hiaten), 2 (significante hiaten) of 3 (volledig verlies)
"Dag 1 tot het einde van de studie, met een follow-up van minimaal 6 maanden"
Klinische behandelresultaten van ritlecitinib in de praktijk: AA-aandoening op andere lichaamslocaties
Tijdsspanne: "Dag 1 tot aan voltooiing van de studie, een follow-up van minimaal 6 maanden"
Ja/nee-indicator voor betrokkenheid bij elk van de volgende lichaamsdelen: Extremiteiten (armen, handen, benen, voeten); Torso (borst, rug, buik); Schaamstreek; Neushaar; Nagels
"Dag 1 tot aan voltooiing van de studie, een follow-up van minimaal 6 maanden"
Klinische behandeluitkomsten van ritlecitinib in de praktijk: DLQI-score
Tijdsspanne: "Dag 1 tot aan voltooiing van de studie, minimaal 6 maanden follow-up"
"Dag 1 tot aan voltooiing van de studie, minimaal 6 maanden follow-up"
Reële klinische resultaten van ritlecitinib-behandeling: Patiëntrapport van gevoelens van schaamte of ongemak vanwege AA
Tijdsspanne: "Dag 1 tot aan het einde van de studie, een follow-up van minimaal 6 maanden"
Ja; nee; zoals gedocumenteerd door de arts tijdens elk kliniekbezoek in de post-indexdatumperiode
"Dag 1 tot aan het einde van de studie, een follow-up van minimaal 6 maanden"
Klinische behandeluitkomsten van ritlecitinib in de praktijk: algemene verandering van DLQI-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: "Dag 1 tot aan het einde van de studie, minimaal 6 maanden follow-up"
"Dag 1 tot aan het einde van de studie, minimaal 6 maanden follow-up"
Klinische resultaten van ritlecitinib-behandeling in de praktijk: patiëntrapport over AA die sociale of vrijetijdsactiviteiten beïnvloedt
Tijdsspanne: "Dag 1 tot en met de voltooiing van de studie, minimaal 6 maanden follow-up"
Ja; nee; zoals gedocumenteerd door de arts bij elk kliniekbezoek in de post-index dateringsperiode
"Dag 1 tot en met de voltooiing van de studie, minimaal 6 maanden follow-up"
Klinische uitkomsten in de praktijk van behandeling met ritlecitinib: psychische comorbiditeiten aanwezig tijdens het laatst bekende polikliniekbezoek
Tijdsspanne: "Dag 1 tot studievoltooiing, een follow-up van minimaal 6 maanden"
Ja; Nee; indicatoren voor de aanwezigheid van specifieke psychiatrische stoornissen onderzocht in een eerder systematisch literatuuronderzoek door Lee et al. (2019)
"Dag 1 tot studievoltooiing, een follow-up van minimaal 6 maanden"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7981121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, statistisch analyseplan (SAP), klinisch studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer informatie over de gegevensdelingcriteria van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren