Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie i skuteczność ritlecytynibu w rzeczywistej populacji pacjentów z ciężką AA w Stanach Zjednoczonych

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Retrospektywne badanie kohortowe oceniające wykorzystanie i skuteczność ritlecytynibu w populacji rzeczywistej z ciężką postacią łysienia plackowatego w Stanach Zjednoczonych

Łysienie plackowate (AA) to przewlekła, nawracająca, zależna od limfocytów T choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się niebliznowaciejącą, zwykle ogniskową utratą włosów, która dotyka osoby w każdym wieku, rasy i płci. W Stanach Zjednoczonych (USA) szacunkowa punktowa częstość występowania AA wynosi 1,14% (Beningo i in., 2020). Trzy najczęstsze podtypy AA definiuje się na podstawie zajętego obszaru:

  • Łysienie plackowate (PA), występujące w 90% rozpoznań klinicznych: utrata włosów w jednej lub wielu ogniskach (od rozmiaru monety do dużych ognisk, a nawet całkowitego zajęcia skóry głowy) na skórze głowy lub innych częściach ciała;
  • Łysienie całkowite (AT): utrata wszystkich lub prawie wszystkich włosów na skórze głowy;
  • Łysienie uogólnione (AU): utrata wszystkich lub prawie wszystkich włosów na skórze głowy, twarzy i ciele Tradycyjnie w leczeniu AA stosuje się szereg leków, w tym kortykosteroidy, immunoterapię i minoksydyl. Jednak niewiele z tych podstawowych terapii jest popartych solidnymi dowodami klinicznymi, co ogranicza opracowanie powszechnie akceptowanych wytycznych praktyki klinicznej (Asfour i in., 2023). W wyniku nieoptymalnej skuteczności terapii tradycyjnych, pacjenci z AA, szczególnie ci z rozległą utratą włosów, mają trwałą niezaspokojoną potrzebę medyczną. Ponadto, potencjalne skutki AA u innych podgrup, w tym pacjentów o ciemnej karnacji, pozostają nieokreślone. Ponieważ te podgrupy były historycznie niedoreprezentowane w badaniach klinicznych, istnieje dodatkowa niezaspokojona potrzeba medyczna i luka w dowodach dla tych pacjentów.

Ostatnie badania kliniczne wykazały skuteczność nowych metod leczenia AA, w tym ritlecytynibu, inhibitora kinaz z rodziny JAK3/TEC opracowanego i wprowadzonego na rynek przez firmę Pfizer (King i in., 2023). Ritlecytynib został zatwierdzony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) w czerwcu 2023 roku do leczenia ciężkiego AA u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Istnieją obszerne informacje z badań klinicznych na temat bezpieczeństwa i skuteczności ritlecytynibu, który wraz z inhibitorami JAK, takimi jak baricytynib i deuruxolitynib, zatwierdzonymi przez FDA do leczenia ciężkich postaci łysienia plackowatego u dorosłych w wieku 18 lat i starszych, stanowią potrzebne nowe opcje terapeutyczne dla tych pacjentów. Jednak niewiele wiadomo o skuteczności klinicznej ritlecytynibu w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Celem obecnego badania jest ocena charakterystyki pacjentów, schematów leczenia i związanych z nimi wyników klinicznych u pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie ritlecytynibem z powodu ciężkiego AA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów z ciężką AA, którzy rozpoczęli leczenie rylecytynibem (w celu leczenia ciężkiej AA) co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem zbierania danych. Badanie zakłada, że leczenie rylecytynibem odbywało się zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, jak wskazano w przypadku ciężkiej AA u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat. Zbieranie danych będzie prowadzone przez lekarzy (lub ich wyznaczonych asystentów klinicznych i personel, w tym pielęgniarki praktyki i asystentów lekarzy) zrekrutowanych do badania, którzy specjalizują się w dermatologii i mają doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z AA.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie ciężkiej AA (określone przez lekarza prowadzącego)
  2. Rozpoczęcie leczenia ritlecytynibem z powodu ciężkiej AA między 1 lipca 2023 a 28 lutego 2025
  3. Wiek co najmniej 12 lat w momencie rozpoczęcia leczenia ritlecytynibem
  4. Przeprowadzono co najmniej jedną dodatkową wizytę kontrolną/konsultację po rozpoczęciu leczenia ritlecytynibem, podczas której oceniano utratę włosów na skórze głowy
  5. Posiada kompletną dokumentację medyczną dotyczącą leczenia AA, obejmującą okres od początkowej diagnozy AA do ostatniej wizyty kontrolnej/konsultacji

Kryteria wykluczenia:

  1. Kiedykolwiek zdiagnozowane inne rodzaje łysienia (tj. np. łysienie polekowe, łysienie androgenowe [tj. łysienie typu męskiego], łysienie bliznowaciejące, łysienie poporodowe lub łysienie trakcyjne), inne choroby (oprócz AA) mogące powodować utratę włosów lub inne choroby, które mogłyby zakłócać ocenę utraty/odrostu włosów
  2. Brak dokumentacji w historii medycznej dotyczącej procentowej utraty włosów na skórze głowy
  3. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym leczenie ritlecytynibem, barycytynibem, deuruxolitynibem, delgocitynibem, brepocitynibem lub upadacynibem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z łysieniem plackowatym (AA) leczeni ritlecytynibem
Lek: Ritlecytynib
Jak podano w praktyce rzeczywistej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna pacjentów: rasa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Liczba procentowa pacjentów według rasy
Wartość wyjściowa
Charakterystyka demograficzna pacjentów: płeć, wiek w momencie początkowej diagnozy AA, lokalizacja geograficzna dermatologa prowadzącego pacjenta, rodzaj ubezpieczenia
Ramy czasowe: "Wartość wyjściowa" lub "Dzień 1"
Liczba procentów pacjentów według płci
"Wartość wyjściowa" lub "Dzień 1"
Charakterystyka demograficzna pacjentów: wiek w momencie początkowej diagnozy AA
Ramy czasowe: "Linia wyjściowa" lub "Dzień 1"
Liczba procentowa pacjentów według wieku przy rozpoznaniu początkowym AA
"Linia wyjściowa" lub "Dzień 1"
Charakterystyka demograficzna pacjentów: lokalizacja geograficzna dermatologa prowadzącego pacjenta
Ramy czasowe: "Wartość wyjściowa" lub "Dzień 1"
Liczba procentów pacjentów według lokalizacji geograficznej dermatologa prowadzącego leczenie pacjenta
"Wartość wyjściowa" lub "Dzień 1"
Charakterystyka demograficzna pacjentów: rodzaj ubezpieczenia
Ramy czasowe: "Wartość wyjściowa" lub "Dzień 1"
Liczba procentów pacjentów według rodzaju ubezpieczenia
"Wartość wyjściowa" lub "Dzień 1"
Charakterystyka kliniczna pacjenta podczas początkowej diagnozy AA: aktywność choroby AA
Ramy czasowe: "Wartość wyjściowa" lub "Dzień 1"
Liczba procentowa charakterystyki klinicznej pacjenta przy wstępnym rozpoznaniu AA: aktywność choroby AA
"Wartość wyjściowa" lub "Dzień 1"
Parametry kliniczne pacjenta przy rozpoznaniu AA: wynik SALT
Ramy czasowe: "Linia bazowa" lub "Dzień 1"
Liczba procentowa cech klinicznych pacjenta podczas początkowej diagnozy AA: wynik SALT
"Linia bazowa" lub "Dzień 1"
Charakterystyka kliniczna pacjenta w momencie wstępnej diagnozy AA: wskaźnik jakości życia w dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: "Wartość wyjściowa" lub "dzień 1"
Liczba procentów cech klinicznych pacjenta przy początkowej diagnozie AA: wskaźnik jakości życia w dermatologii (DLQI) punktacja
"Wartość wyjściowa" lub "dzień 1"
Charakterystyka kliniczna pacjenta przy wstępnym rozpoznaniu AA: zajęcie brwi
Ramy czasowe: "Wartość wyjściowa" lub "dzień 1"
Liczba procentów cech klinicznych pacjenta przy początkowej diagnozie AA: zajęcie brwi
"Wartość wyjściowa" lub "dzień 1"
Charakterystyka kliniczna pacjenta przy początkowej diagnozie AA: zajęcie rzęs
Ramy czasowe: "Wartość wyjściowa" lub "Dzień 1"
Liczba procentowa cech klinicznych pacjenta przy wstępnym rozpoznaniu AA: zajęcie rzęs
"Wartość wyjściowa" lub "Dzień 1"
Charakterystyka kliniczna pacjenta w momencie rozpoznania AA: zajęcie zarostu
Ramy czasowe: "Wartość wyjściowa" lub "Dzień 1"
Liczba procentowa charakterystyk klinicznych pacjenta przy początkowej diagnozie AA: zajęcie zarostu
"Wartość wyjściowa" lub "Dzień 1"
Charakterystyka kliniczna pacjenta w momencie wstępnej diagnozy AA: zaangażowanie AA w innych lokalizacjach ciała
Ramy czasowe: "Wartość początkowa" lub "Dzień 1"
Liczba procentowa charakterystyk klinicznych pacjenta przy początkowej diagnozie AA: zajęcie AA w innych lokalizacjach ciała
"Wartość początkowa" lub "Dzień 1"
Historia leczenia pacjenta: Dodatkowe klasy leczenia otrzymane podczas leczenia ritlecytynibem, dodatkowe klasy leczenia otrzymane po zaprzestaniu leczenia ritlecytynibem, czas trwania każdej klasy leczenia
Ramy czasowe: "Od dnia 1 do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja"
"Od dnia 1 do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja"
Charakterystyka leczenia ritlecytynibem: Całkowity czas ekspozycji na ritlecytynib, przyczyny przerwania leczenia ritlecytynibem (jeśli leczenie ritlecytynibem zostało przerwane przed ostatnią znaną wizytą w klinice),
Ramy czasowe: "Dzień 1 do zakończenia badania, z co najmniej 6-miesięcznym okresem obserwacji"
"Dzień 1 do zakończenia badania, z co najmniej 6-miesięcznym okresem obserwacji"
Rzeczywiste wyniki kliniczne leczenia ritlecytynibem: aktywność choroby AA
Ramy czasowe: "Dzień 1 do ukończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja"
Aktywność choroby AA zgłaszana jako aktywna utrata włosów lub nieaktywna utrata włosów
"Dzień 1 do ukończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja"
Rzeczywiste wyniki kliniczne leczenia ritlecytynibem: ogólna zmiana wyniku SALT w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: "Od 1. dnia do zakończenia badania, z co najmniej 6-miesięcznym okresem obserwacji"
Ogólna zmiana wyniku SALT od wartości wyjściowej (tj. do ostatniej zaobserwowanej wizyty klinicznej), jak również zmiana od wartości wyjściowej do zdefiniowanych z góry punktów czasowych po indeksie (6, 12, 18 i 24 miesiące po indeksie lub inne istotne punkty czasowe na podstawie rzeczywistego rozkładu danych). Dane Numeryczne i Kategoryczne: brak redukcji od wartości wyjściowej, redukcja SALT >0%-≤25%, redukcja SALT >25%-≤50%, redukcja SALT >50%-≤75%, redukcja SALT >75%; wskaźnik Tak/Nie dla redukcji SALT ≥30%; inne kategorie/progi mogą również zostać zastosowane.
"Od 1. dnia do zakończenia badania, z co najmniej 6-miesięcznym okresem obserwacji"
Rzeczywiste wyniki kliniczne leczenia ritlecytynibem: wynik SALT
Ramy czasowe: "Dzień 1 do zakończenia badania, minimum 6-miesięczny okres obserwacji"
Dane numeryczne, z wartościami kategorycznymi <50, 50-75, 75-100 oraz dodatkowymi kategoriami dla ≥50 (do określenia ciężkiego AA) i 95-100 (do określenia bardzo ciężkiego AA); można również zastosować alternatywne kategorie.
"Dzień 1 do zakończenia badania, minimum 6-miesięczny okres obserwacji"
Rzeczywiste wyniki kliniczne leczenia ritlecytynibem: prawdopodobieństwa graniczne osiągnięcia SALT ≤20 i ≤10
Ramy czasowe: "Dzień 1 do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczny okres obserwacji"
Kluczowe prawdopodobieństwa osiągnięcia SALT≤20 i SALT≤10 w 6, 12, 18 i 24 miesiącach po dacie indeksowej lub innych istotnych punktach czasowych w oparciu o rzeczywisty rozkład danych.
"Dzień 1 do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczny okres obserwacji"
Real-world clinical outcomes of ritlecitinib treatment: landmark probabilities of achieving a sustained SALT response
Ramy czasowe: "Dzień 1 do zakończenia badania, z co najmniej 6-miesięcznym okresem obserwacji"
Prawdopodobieństwa osiągnięcia utrzymanej odpowiedzi SALT w miesiącach 6, 12, 18 i 24 po dacie indeksowej lub w innych istotnych punktach czasowych opartych na rzeczywistym rozkładzie danych
"Dzień 1 do zakończenia badania, z co najmniej 6-miesięcznym okresem obserwacji"
Real-world clinical outcomes of ritlecitinib treatment: landmark probabilities of achieving ≥30% SALT score reduction from baseline at 6-, 12-, 18-, and 24-months post-index date
Ramy czasowe: "Dzień 1 do zakończenia badania, minimalnie 6-miesięczny okres obserwacji"
"Dzień 1 do zakończenia badania, minimalnie 6-miesięczny okres obserwacji"
Realne wyniki kliniczne leczenia rylecytynibem: zajęcie brody
Ramy czasowe: "Dzień 1 do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja"
Kategoryczne; brak; minimalna utrata włosów brody; umiarkowana utrata włosów brody; znaczna utrata włosów brody; bardzo znaczna lub całkowita utrata włosów brody
"Dzień 1 do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja"
Rzeczywiste wyniki kliniczne leczenia rylecytynibem: zajęcie brwi i rzęs
Ramy czasowe: "Od dnia 1. do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja"
Dane kategorialne z wartościami 0 (brak zaangażowania), 1 (minimalne luki), 2 (znaczące luki) lub 3 (całkowita utrata)
"Od dnia 1. do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja"
Rzeczywiste wyniki kliniczne leczenia ritlecytynibem: zajęcie AA w innych lokalizacjach ciała
Ramy czasowe: "Dzień 1 do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia"
Wskaźnik tak/nie dotyczący występowania w każdej z następujących części ciała: Kończyny (ramiona, dłonie, nogi, stopy); Tułów (klatka piersiowa, plecy, brzuch); Okolice łonowe; Włosy nosowe; Paznokcie
"Dzień 1 do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia"
Rzeczywiste wyniki kliniczne leczenia ritlecytynibem: wynik DLQI
Ramy czasowe: "Dzień 1 do zakończenia badania, z co najmniej 6-miesięcznym okresem obserwacji"
"Dzień 1 do zakończenia badania, z co najmniej 6-miesięcznym okresem obserwacji"
Rzeczywiste wyniki kliniczne leczenia ritlecytynibem: Raport pacjenta dotyczący poczucia zażenowania lub skrępowania z powodu AA
Ramy czasowe: "Dzień 1 do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja"
Tak; nie; zgodnie z dokumentacją lekarza na każdej wizycie w klinice w okresie po dacie indeksu
"Dzień 1 do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja"
Rzeczywiste wyniki kliniczne leczenia ritlecytynibem: ogólna zmiana wskaźnika DLQI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: "Dzień 1 do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja"
"Dzień 1 do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja"
Rzeczywiste wyniki kliniczne leczenia ritlecytynibem: raport pacjenta dotyczący AA wpływającego na aktywność społeczną lub rekreacyjną
Ramy czasowe: "Dzień 1 do zakończenia badania, minimum 6-miesięczna obserwacja"
Tak; nie; zgodnie z dokumentacją lekarza podczas każdej wizyty klinicznej w okresie po dacie indeksowej
"Dzień 1 do zakończenia badania, minimum 6-miesięczna obserwacja"
Rzeczywiste wyniki kliniczne leczenia ritlecytynibem: współwystępujące zaburzenia zdrowia psychicznego obecne podczas ostatniej znanej wizyty klinicznej
Ramy czasowe: "Dzień 1 do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja"
Tak; Nie; wskaźniki obecności określonych zaburzeń psychicznych zbadane wcześniej w systematycznym przeglądzie literatury autorstwa Lee i in. (2019)
"Dzień 1 do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja"

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7981121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer udostępni dane poszczególnych, zanonimizowanych uczestników oraz powiązane dokumenty z badania (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Ritlecytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj