IceBath : NOICE contre Rien (NOICE-Icebath)
14 mai 2026 mis à jour par: Thomas Caruso, Stanford University
NOICE : Une étude prospective, randomisée, croisée (NOICE vs. Rien)
Cette étude prospective, randomisée, en cross-over à 2 périodes vise à évaluer l'effet de l'intervention audio de biofeedback basée sur la technologie immersive non visuelle, délivrée via des dispositifs tels que le dispositif NOICE ou Quest 3, sur le seuil de douleur au froid chez les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude aborde le manque de recherche dans la compréhension de la manière dont une intervention de biofeedback audio basée sur une technologie immersive non visuelle impacte la perception de la douleur en milieu clinique. Il est important d'explorer cela car une intervention de biofeedback audio basée sur une technologie immersive non visuelle peut servir d'alternative non pharmaceutique et non visuelle aux méthodes traditionnelles de distraction basées sur le visuel comme la réalité virtuelle.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que les participants utilisant le dispositif de biofeedback audio basé sur une technologie immersive non visuelle rapporteront un seuil de douleur accru par rapport à l'absence d'utilisation du dispositif. Cette connaissance pourrait améliorer les informations sur la perception de la douleur pour les participants qui préfèrent ne pas utiliser les casques de réalité virtuelle (VR).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital Stanford
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans et plus
- Locuteur anglais
- Audition intacte
- Aucune condition médicale aiguë ou chronique auto-déclarée ou diagnostiquée cliniquement pouvant affecter la participation en toute sécurité
Critères d'exclusion :
- Utilisation de médicaments chronotropes cardiaques
- Utilisation de médicaments contre la douleur
- Perte auditive actuelle
- Prise actuelle de bêta-bloquants, d'opioïdes ou d'autres médicaments contre la douleur sur ordonnance
- Antécédents de douleur chronique ou de syndromes douloureux aigus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Les participants effectuent d'abord la tâche avec une rétroaction audio basée sur la technologie immersive non visuelle en utilisant la main dominante, suivie de l'exécution sans rétroaction audio basée sur la technologie immersive non visuelle en utilisant la main non dominante.
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Les participants reçoivent un retour auditif en temps réel pendant les tâches d'endurance à la douleur au froid.
Les participants effectuent les mêmes tâches d'endurance à la douleur froide sans aucun retour auditif basé sur une technologie immersive non visuelle.
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Expérimental: Groupe 2
Les participants effectuent d'abord la tâche avec une rétroaction audio basée sur la technologie immersive non visuelle en utilisant la main non dominante, suivie de sans rétroaction audio basée sur la technologie immersive non visuelle en utilisant la main dominante.
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Les participants reçoivent un retour auditif en temps réel pendant les tâches d'endurance à la douleur au froid.
Les participants effectuent les mêmes tâches d'endurance à la douleur froide sans aucun retour auditif basé sur une technologie immersive non visuelle.
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Expérimental: Groupe 3
Les participants effectuent d'abord la tâche sans retour audio basé sur la technologie immersive non visuelle en utilisant la main dominante, suivie d'un retour audio basé sur la technologie immersive non visuelle en utilisant la main non dominante.
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Les participants reçoivent un retour auditif en temps réel pendant les tâches d'endurance à la douleur au froid.
Les participants effectuent les mêmes tâches d'endurance à la douleur froide sans aucun retour auditif basé sur une technologie immersive non visuelle.
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Expérimental: Groupe 4
Les participants exécutent d'abord la tâche sans rétroaction audio basée sur la technologie immersive non visuelle en utilisant la main non dominante, suivie de la même tâche avec rétroaction audio basée sur la technologie immersive non visuelle en utilisant la main dominante.
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Les participants reçoivent un retour auditif en temps réel pendant les tâches d'endurance à la douleur au froid.
Les participants effectuent les mêmes tâches d'endurance à la douleur froide sans aucun retour auditif basé sur une technologie immersive non visuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Immédiatement après l'intervention
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La sensibilité à la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur.
Les participants évalueront les scores de douleur sur une échelle glissante allant de 0 = Aucune douleur à 10 = Douleur la plus intense possible
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle ergonomique ISO
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'échelle a 6 éléments.
Les scores vont de 1 à 5 (1 = fortement en désaccord et 5 = fortement d'accord)
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Immédiatement après l'intervention
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Score de l'échelle de l'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'échelle a 10 articles.
Les scores vont de 1 à 5 (1 = fortement en désaccord et 5 = fortement d'accord)
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Immédiatement après l'intervention
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Satisfaction de l'appareil
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Pour évaluer l'impact global de la satisfaction des dispositifs du dispositif de stimulation audio spatiale, les participants rempliront l'enquête sur la satisfaction de la technologie des patients.
Les participants classeront chaque facteur sur une échelle de Likert de 1 = pas du tout à 5 = complètement.
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Immédiatement après l'intervention
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Niveau d'anxiété
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Les participants compléteront l'échelle visuelle analogique pour mesurer l'anxiété (VAS-A) immédiatement après chaque série de tests de niveaux, où ils évalueront les scores d'anxiété sur une échelle glissante de 0 = Aucune anxiété/peur à 100 = Pire anxiété/peur possible
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Immédiatement après l'intervention
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Résistance à la douleur au froid
Délai: Périprocédural
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Pour évaluer l'endurance à la douleur froide, le temps total (en secondes) pendant lequel la main du participant reste immergée dans l'eau glacée sera enregistré.
Le temps de début est défini comme le moment immédiatement avant l'immersion, et le temps d'arrêt comme le moment où la main est retirée.
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Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2026
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2025
Première publication (Réel)
12 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 83700
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .