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IceBath: NOICE vs Nichts (NOICE-Icebath)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Thomas Caruso, Stanford University

NOICE: Eine prospektive, randomisierte, Cross-Over-Studie (NOICE vs. Nichts)

Diese prospektive, randomisierte 2-Perioden-Crossover-Studie zielt darauf ab, die Wirkung der nicht-visuellen, auf immersiver Technologie basierenden Audio-Biofeedback-Intervention, die über Geräte wie das NOICE-Gerät oder Quest 3 bereitgestellt wird, auf die Kälteschmerzschwelle bei den Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie befasst sich mit der Forschungslücke im Verständnis darüber, wie nicht-visuelle, immersive technologiebasierte Audio-Biofeedback-Interventionen die Schmerzwahrnehmung in klinischen Umgebungen beeinflussen. Es ist wichtig, dies zu untersuchen, weil nicht-visuelle, immersive technologiebasierte Audio-Biofeedback-Interventionen als nicht-pharmazeutische, nicht-visuelle, immersive technologiebasierte Audio-Biofeedback-Alternative zu traditionellen visuellen Ablenkungsmethoden wie Virtual Reality dienen können.

Die Untersucher stellen die Hypothese auf, dass Teilnehmer, die das nicht-visuelle, immersive technologiebasierte Audio-Biofeedback-Gerät verwenden, eine erhöhte Schmerzschwelle im Vergleich zur Nichtverwendung des Geräts berichten werden. Dieses Wissen könnte die Informationen über die Schmerzwahrnehmung für Teilnehmer verbessern, die es vorziehen, keine Virtual Reality (VR)-Headsets zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Childrens Hospital Stanford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Englischsprechend
  • Unbeeinträchtigtes Hörvermögen
  • Keine selbstberichteten oder klinisch diagnostizierten akuten oder chronischen Erkrankungen, die eine sichere Teilnahme beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme chronotroper Herzmedikamente
  • Einnahme von Schmerzmitteln
  • Aktueller Hörverlust
  • Derzeitige Einnahme von Betablockern, Opioiden oder anderen verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln
  • Vorgeschichte von chronischen Schmerzen oder akuten Schmerzsyndromen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer führen die Aufgabe zunächst mit nicht-visueller, immersiver technologiebasierter Audio-Biofeedback mit der dominanten Hand durch, gefolgt von der Durchführung ohne nicht-visuellen, immersiven technologiebasierten Audio-Biofeedback mit der nicht-dominanten Hand.
Verhalten: Nicht-visuelle, immersive technologiebasierte Audio-Biofeedback-Intervention
Die Teilnehmer erhalten während Kälte-Schmerz-Ausdaueraufgaben Echtzeit-Auditorisches Feedback.
Verhalten: Kontrolle (Keine nicht-visuelle immersive technologiebasierte Audio-Biofeedback)
Die Teilnehmer absolvieren die gleichen Kälte-Schmerz-Ausdaueraufgaben ohne jegliche nicht-visuelle immersive technologiebasierte auditive Rückmeldung.
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer führen die Aufgabe zunächst mit nicht-visueller, immersiver technologiebasierter Audio-Biofeedback mit der nicht-dominanten Hand durch, gefolgt von einer Durchführung ohne nicht-visuelle, immersive technologiebasierte Audio-Biofeedback mit der dominanten Hand.
Verhalten: Nicht-visuelle, immersive technologiebasierte Audio-Biofeedback-Intervention
Die Teilnehmer erhalten während Kälte-Schmerz-Ausdaueraufgaben Echtzeit-Auditorisches Feedback.
Verhalten: Kontrolle (Keine nicht-visuelle immersive technologiebasierte Audio-Biofeedback)
Die Teilnehmer absolvieren die gleichen Kälte-Schmerz-Ausdaueraufgaben ohne jegliche nicht-visuelle immersive technologiebasierte auditive Rückmeldung.
Experimental: Gruppe 3
Die Teilnehmer führen die Aufgabe zunächst ohne nicht-visuelle immersive Technologie-basierte Audio-Biofeedback mit der dominanten Hand durch, gefolgt von mit nicht-visueller immersiver Technologie-basiertem Audio-Biofeedback mit der nicht-dominanten Hand.
Verhalten: Nicht-visuelle, immersive technologiebasierte Audio-Biofeedback-Intervention
Die Teilnehmer erhalten während Kälte-Schmerz-Ausdaueraufgaben Echtzeit-Auditorisches Feedback.
Verhalten: Kontrolle (Keine nicht-visuelle immersive technologiebasierte Audio-Biofeedback)
Die Teilnehmer absolvieren die gleichen Kälte-Schmerz-Ausdaueraufgaben ohne jegliche nicht-visuelle immersive technologiebasierte auditive Rückmeldung.
Experimental: Gruppe 4
Die Teilnehmer führen die Aufgabe zunächst ohne nicht-visuelle immersive Technologie-basierte Audio-Biofeedback mit der nicht-dominanten Hand aus, gefolgt von der Durchführung mit nicht-visueller immersiver Technologie-basiertem Audio-Biofeedback mit der dominanten Hand.
Verhalten: Nicht-visuelle, immersive technologiebasierte Audio-Biofeedback-Intervention
Die Teilnehmer erhalten während Kälte-Schmerz-Ausdaueraufgaben Echtzeit-Auditorisches Feedback.
Verhalten: Kontrolle (Keine nicht-visuelle immersive technologiebasierte Audio-Biofeedback)
Die Teilnehmer absolvieren die gleichen Kälte-Schmerz-Ausdaueraufgaben ohne jegliche nicht-visuelle immersive technologiebasierte auditive Rückmeldung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Die Schmerzempfindlichkeit wird mit der numerischen Schmerzskala gemessen. Die Teilnehmer bewerten Schmerzwerte auf einer Skala von 0 = Kein Schmerz bis 10 = Stärkster vorstellbarer Schmerz
Unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Iso ergonomische Skala
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
Die Skala hat 6 Elemente. Die Werte liegen zwischen 1 und 5 (1 = stimmt stark zu und 5 = stimmen stark zu)
unmittelbar nach der Intervention
System Usability Scale (SUSAbility Scale)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
Die Skala hat 10 Elemente. Die Werte liegen zwischen 1 und 5 (1 = stimmt stark zu und 5 = stimmen stark zu)
unmittelbar nach der Intervention
Gerätezufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
Um die allgemeinen Auswirkungen der Gerätezufriedenheit des räumlichen Audio -Stimulationsgeräts zu bewerten, werden die Teilnehmer die Umfrage zur Zufriedenheit der Patiententechnologie durchführen. Die Teilnehmer werden jeden Faktor auf einer Likert -Skala von 1 = gar nicht auf 5 = vollständig bewerten.
unmittelbar nach der Intervention
Angstniveau
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer werden die Visuelle Analogskala zur Messung von Angst (VAS-A) unmittelbar nach jeder Gruppe von Leveltests ausfüllen, wobei sie Angstscores auf einer Schiebeskala von 0 = Keine Angst/Furcht bis 100 = Schlimmstmögliche Angst/Furcht einstufen werden
Unmittelbar nach der Intervention
Kälte-Schmerz-Ausdauer
Zeitfenster: Periinterventionell
Zur Bewertung der Kälteschmerzausdauer wird die Gesamtzeit (in Sekunden) erfasst, die die Hand des Teilnehmers im Eiswasser verbleibt. Die Startzeit ist definiert als der Zeitpunkt unmittelbar vor dem Eintauchen, und die Stoppzeit als der Zeitpunkt, an dem die Hand herausgezogen wird.
Periinterventionell

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83700

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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