アイスバス：NOICE対無処理 (NOICE-Icebath)
2026年5月14日 更新者：Thomas Caruso、Stanford University
NOICE：前向き、無作為化、クロスオーバー研究（NOICE対対照なし）
この前向き、無作為化、2期間クロスオーバー試験は、NOICEデバイスやQuest 3などの機器を通じて提供される非視覚的没入型技術ベースのオーディオバイオフィードバック介入が、参加者の寒冷疼痛閾値に及ぼす効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、非視覚的没入型技術に基づくオーディオバイオフィードバック介入が臨床現場での痛みの知覚にどのような影響を与えるかを理解するための研究ギャップに取り組みます。 これを探求することが重要な理由は、非視覚的没入型技術に基づくオーディオバイオフィードバック介入が、仮想現実のような従来の視覚ベースの気晴らし手法に対する、薬物を使用しない非視覚的没入型技術に基づくオーディオバイオフィードバックの代替手段となり得るからです。
研究者らは、非視覚的没入型技術に基づくオーディオバイオフィードバックデバイスを使用する参加者が、デバイスを使用しない場合と比較して痛みの閾値が上昇すると報告すると仮説を立てています。 この知見は、仮想現実（VR）ヘッドセットの使用を希望しない参加者における痛みの知覚に関する情報を改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Childrens Hospital Stanford
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 18歳以上
- 英語を話せること
- 聴力が正常であること
- 安全な参加に影響を与える可能性のある自己申告または臨床診断された急性または慢性疾患がないこと
除外基準：
- 変時性心臓薬を使用している
- 鎮痛薬を使用している
- 現在の聴力損失
- 現在β遮断薬、オピオイド、またはその他の処方鎮痛薬を服用している
- 慢性疼痛または急性疼痛症候群の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
参加者はまず、利き手を用いた非視覚的没入型技術に基づくオーディオバイオフィードバックありでタスクを実行し、その後、非利き手を用いた非視覚的没入型技術に基づくオーディオバイオフィードバックなしで実行します。
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参加者は寒冷痛耐性タスク中にリアルタイムの聴覚フィードバックを受けます。
参加者は、非視覚的没入型技術に基づく聴覚フィードバックなしで、同じ冷痛耐性タスクを完了します。
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実験的：グループ2
参加者は最初に非視覚的没入型技術に基づくオーディオバイオフィードバックを用いて非利き手でタスクを実行し、その後、非視覚的没入型技術に基づくオーディオバイオフィードバックなしで利き手を用いて実行します。
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参加者は寒冷痛耐性タスク中にリアルタイムの聴覚フィードバックを受けます。
参加者は、非視覚的没入型技術に基づく聴覚フィードバックなしで、同じ冷痛耐性タスクを完了します。
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実験的：グループ3
参加者は最初に利き手を使用して非視覚的没入型技術ベースのオーディオバイオフィードバックなしでタスクを実行し、その後、非利き手を使用して非視覚的没入型技術ベースのオーディオバイオフィードバックありで実行します。
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参加者は寒冷痛耐性タスク中にリアルタイムの聴覚フィードバックを受けます。
参加者は、非視覚的没入型技術に基づく聴覚フィードバックなしで、同じ冷痛耐性タスクを完了します。
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実験的：グループ4
参加者は最初に非利き手を用いて非視覚的没入型技術ベースのオーディオバイオフィードバックなしで課題を遂行し、その後、利き手を用いて非視覚的没入型技術ベースのオーディオバイオフィードバックありで遂行します。
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参加者は寒冷痛耐性タスク中にリアルタイムの聴覚フィードバックを受けます。
参加者は、非視覚的没入型技術に基づく聴覚フィードバックなしで、同じ冷痛耐性タスクを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛スコア
時間枠：介入直後
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疼痛感受性は数値評価疼痛尺度（Numerical Rating Pain Scale）によって測定されます。
参加者は0＝痛みなしから10＝考えうる最悪の痛みまでのスライディングスケールで疼痛スコアを評価します
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ISO人間工学に基づいたスケール
時間枠：介入直後
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スケールには6つのアイテムがあります。
スコアは1〜5の範囲です（1 =強く同意しない、5 =強く同意します）
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介入直後
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システムユーザビリティスケール（SUS）スコア
時間枠：介入直後
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スケールには10個のアイテムがあります。
スコアは1〜5の範囲です（1 =強く同意しない、5 =強く同意します）
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介入直後
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デバイスの満足度
時間枠：介入直後
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空間音声刺激デバイスのデバイス満足度の全体的な影響を評価するために、参加者は患者技術満足度調査を完了します。
参加者は、各要因を1 = 1 =まったくないものから5 =完全にランク付けします。
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介入直後
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不安レベル
時間枠：介入直後
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参加者は、各レベルテスト群の直後に視覚的アナログ尺度不安測定法（VAS-A）を実施し、不安スコアを0＝不安／恐怖なしから100＝考えうる最悪の不安／恐怖までのスライディングスケールで評価します
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介入直後
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冷痛耐性
時間枠：周術期
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冷痛耐性を評価するため、参加者の手が氷水中に浸されたままの総時間（秒単位）が記録されます。
開始時間は浸漬直前の瞬間と定義され、停止時間は手が引き上げられた瞬間と定義されます。
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月10日
一次修了 (実際)
2026年4月2日
研究の完了 (実際)
2026年4月2日
試験登録日
最初に提出
2025年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月6日
最初の投稿 (実際)
2025年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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