Bagno di ghiaccio: NOICE vs Niente (NOICE-Icebath)
14 maggio 2026 aggiornato da: Thomas Caruso, Stanford University
NOICE: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, a Crossover (NOICE vs. Nulla)
Questo studio prospettico, randomizzato, a 2 periodi incrociati mira a valutare l'effetto dell'intervento di biofeedback audio basato sulla tecnologia immersiva non visiva, erogato attraverso dispositivi come il dispositivo NOICE o Quest 3, sulla soglia del dolore da freddo all'interno dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio affronta la lacuna nella ricerca riguardante la comprensione di come un intervento di biofeedback audio basato su tecnologia immersiva non visiva influenzi la percezione del dolore in contesti clinici. È importante esplorare questo aspetto perché l'intervento di biofeedback audio basato su tecnologia immersiva non visiva potrebbe rappresentare un'alternativa non farmacologica e non visiva ai metodi tradizionali di distrazione basati sul visivo come la realtà virtuale.
Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti che utilizzano il dispositivo di biofeedback audio basato su tecnologia immersiva non visiva riporteranno una soglia del dolore più elevata rispetto a quando non utilizzano il dispositivo. Questa conoscenza potrebbe migliorare le informazioni sulla percezione del dolore per i partecipanti che preferiscono non utilizzare visori per la Realtà Virtuale (VR).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital Stanford
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Di lingua inglese
- Udito integro
- Nessuna condizione medica acuta o cronica auto-riferita o diagnosticata clinicamente che possa influire sulla partecipazione sicura
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci cronotropi cardiaci
- Uso di farmaci antidolorifici
- Perdita dell'udito attuale
- Assunzione attuale di beta-bloccanti, oppioidi o altri farmaci antidolorifici prescritti
- Storia di dolore cronico o sindromi dolorose acute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti eseguono prima il compito con biofeedback audio basato su tecnologia immersiva non visiva utilizzando la mano dominante, seguito da senza biofeedback audio basato su tecnologia immersiva non visiva utilizzando la mano non dominante.
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I partecipanti ricevono un feedback uditivo in tempo reale durante i compiti di resistenza al dolore da freddo.
I partecipanti completano le stesse prove di resistenza al dolore da freddo senza alcun feedback uditivo basato su tecnologie immersive non visive.
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Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti eseguono prima il compito con biofeedback audio basato su tecnologia non visiva immersiva utilizzando la mano non dominante, seguito da senza biofeedback audio basato su tecnologia non visiva immersiva utilizzando la mano dominante.
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I partecipanti ricevono un feedback uditivo in tempo reale durante i compiti di resistenza al dolore da freddo.
I partecipanti completano le stesse prove di resistenza al dolore da freddo senza alcun feedback uditivo basato su tecnologie immersive non visive.
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Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti eseguono prima il compito senza il biofeedback audio basato su tecnologie immersive non visive utilizzando la mano dominante, seguito da quello con il biofeedback audio basato su tecnologie immersive non visive utilizzando la mano non dominante.
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I partecipanti ricevono un feedback uditivo in tempo reale durante i compiti di resistenza al dolore da freddo.
I partecipanti completano le stesse prove di resistenza al dolore da freddo senza alcun feedback uditivo basato su tecnologie immersive non visive.
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Sperimentale: Gruppo 4
I partecipanti eseguono prima il compito senza biofeedback audio basato su tecnologia immersiva non visiva utilizzando la mano non dominante, seguito dal biofeedback audio basato su tecnologia immersiva non visiva utilizzando la mano dominante.
|
I partecipanti ricevono un feedback uditivo in tempo reale durante i compiti di resistenza al dolore da freddo.
I partecipanti completano le stesse prove di resistenza al dolore da freddo senza alcun feedback uditivo basato su tecnologie immersive non visive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
|
La sensibilità al dolore sarà misurata mediante la Scala Numerica di Valutazione del Dolore.
I partecipanti valuteranno i punteggi del dolore su una scala scorrevole da 0 = Nessun dolore a 10 = Dolore peggiore possibile
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Immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala iso ergonomica
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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La scala ha 6 articoli.
I punteggi variano da 1-5 (1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo)
|
immediatamente dopo l'intervento
|
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Punteggio Scheme Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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La scala ha 10 articoli.
I punteggi variano da 1-5 (1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo)
|
immediatamente dopo l'intervento
|
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Soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
|
Per valutare l'impatto complessivo della soddisfazione del dispositivo del dispositivo di stimolazione audio spaziale, i partecipanti completeranno l'indagine sulla soddisfazione della tecnologia dei pazienti.
I partecipanti classificheranno ogni fattore su una scala Likert da 1 = per niente a 5 = completamente.
|
immediatamente dopo l'intervento
|
|
Livello di Ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
|
I partecipanti completeranno la Scala Analogica Visiva per la Misurazione dell'Ansia (VAS-A) immediatamente dopo ogni gruppo di test di livello, dove classificheranno i punteggi d'ansia su una scala mobile da 0 = Nessuna ansia/paura a 100 = Peggiore ansia/paura possibile
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Immediatamente dopo l'intervento
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Resistenza al dolore da freddo
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Per valutare la Resistenza al Dolore da Freddo, verrà registrato il tempo totale (in secondi) durante il quale la mano del partecipante rimane immersa nell'acqua ghiacciata.
Il tempo di inizio è definito come il momento immediatamente precedente all'immersione, e il tempo di fine come il momento in cui la mano viene ritirata.
|
Periprocedurale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2026
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83700
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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