Ledová lázeň: NOICE vs Nic (NOICE-Icebath)
14. května 2026 aktualizováno: Thomas Caruso, Stanford University
NOICE: Prospektivní, randomizovaná, křížová studie (NOICE vs. Nic)
Tato prospektivní, randomizovaná, 2-periodová křížová studie si klade za cíl vyhodnotit účinek ne-vizuálního pohlcujícího audio biofeedbackového zásahu založeného na technologii, poskytovaného prostřednictvím zařízení jako NOICE zařízení nebo Quest 3, na práh bolesti za studena u účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se zabývá mezerou ve výzkumu pochopení toho, jak nevisuální zásah založený na technologii imerzivní audiobiofeedbacku ovlivňuje vnímání bolesti v klinickém prostředí. Je důležité toto zkoumat, protože nevisuální zásah založený na technologii imerzivní audiobiofeedbacku může sloužit jako nefarmakologická, nevisuální alternativa založená na technologii imerzivní audiobiofeedbacku k tradičním vizuálním metodám rozptýlení, jako je virtuální realita.
Výzkumníci předpokládají, že účastníci používající zařízení pro nevisuální imerzivní audiobiofeedback nahlásí zvýšený práh bolesti ve srovnání s nepoužíváním zařízení. Tyto poznatky by mohly zlepšit informace o vnímání bolesti pro účastníky, kteří dávají přednost nepoužívání headsetů pro virtuální realitu (VR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital Stanford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Anglicky mluvící
- Neporušený sluch
- Žádné vlastní hlášené nebo klinicky diagnostikované akutní či chronické zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit bezpečnou účast
Kritéria pro vyloučení:
- Užívání chronotropních léků na srdce
- Užívání léků proti bolesti
- Aktuální ztráta sluchu
- Aktuální užívání betablokátorů, opioidů nebo jiných předpisových léků proti bolesti
- Historie chronické bolesti nebo akutních bolestivých syndromů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci nejprve provádějí úkol s neviditelnou technologií založenou na audio biofeedbacku pomocí dominantní ruky, následně bez neviditelné technologie založené na audio biofeedbacku pomocí nedominantní ruky.
|
Účastníci dostávají zpětnou vazbu v reálném čase během úloh vytrvalosti vůči chladové bolesti.
Účastníci plní stejné úkoly vytrvalosti vůči bolesti z chladu bez jakékoli neverbální technologie založené na sluchové zpětné vazbě.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci nejprve provedou úlohu s neviditelnou technologií založenou na zvukové biologické zpětné vazbě pomocí nedominantní ruky, následně bez neviditelné technologie založené na zvukové biologické zpětné vazbě pomocí dominantní ruky.
|
Účastníci dostávají zpětnou vazbu v reálném čase během úloh vytrvalosti vůči chladové bolesti.
Účastníci plní stejné úkoly vytrvalosti vůči bolesti z chladu bez jakékoli neverbální technologie založené na sluchové zpětné vazbě.
|
|
Experimentální: Skupina 3
Účastníci nejprve provedou úkol bez neviditelných technologií založených na imerzivním audio biofeedbacku pomocí dominantní ruky, následně s neviditelnými technologiemi založenými na imerzivním audio biofeedbacku pomocí nedominantní ruky.
|
Účastníci dostávají zpětnou vazbu v reálném čase během úloh vytrvalosti vůči chladové bolesti.
Účastníci plní stejné úkoly vytrvalosti vůči bolesti z chladu bez jakékoli neverbální technologie založené na sluchové zpětné vazbě.
|
|
Experimentální: Skupina 4
Účastníci nejprve provedou úlohu bez ne-vizuální technologie založené na audio biofeedbacku pomocí nedominantní ruky, následně s ne-vizuální technologií založenou na audio biofeedbacku pomocí dominantní ruky.
|
Účastníci dostávají zpětnou vazbu v reálném čase během úloh vytrvalosti vůči chladové bolesti.
Účastníci plní stejné úkoly vytrvalosti vůči bolesti z chladu bez jakékoli neverbální technologie založené na sluchové zpětné vazbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Citlivost na bolest bude měřena pomocí číselné stupnice bolesti.
Účastníci ohodnotí intenzitu bolesti na posuvné stupnici od 0 = Žádná bolest do 10 = Nejsilnější možná bolest
|
Bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ISO Ergonomic Scale
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Měřítko má 6 položek.
Skóre se pohybuje od 1-5 (1 = silně nesouhlasím a 5 = silně souhlasí)
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Skóre použitelnosti použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Měřítko má 10 položek.
Skóre se pohybuje od 1-5 (1 = silně nesouhlasím a 5 = silně souhlasí)
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Spokojenost zařízení
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Aby se vyhodnotil celkový dopad spokojenosti zařízení zařízení pro prostorové zvukové stimulační zařízení, účastníci dokončí průzkum spokojenosti s technologií pacienta.
Účastníci budou každý faktor hodnotit na Likertově stupnici od 1 = ne vůbec do 5 = úplně.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Účastníci vyplní Vizuální analogovou škálu pro měření úzkosti (VAS-A) bezprostředně po každé skupině úrovňových testů, kde budou hodnotit skóre úzkosti na posuvné škále od 0 = Žádná úzkost/strach do 100 = Nejhorší možná úzkost/strach
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Odolnost vůči chladové bolesti
Časové okno: Periprocedurální
|
Pro vyhodnocení vytrvalosti vůči bolesti z chladu bude zaznamenán celkový čas (v sekundách), po který zůstane ruka účastníka ponořena v ledové vodě.
Počáteční čas je definován jako okamžik bezprostředně před ponořením a koncový čas jako okamžik, kdy je ruka vytažena.
|
Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2026
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 83700
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína