Jégfürdő: NOICE vs Semmi (NOICE-Icebath)
2026. május 14. frissítette: Thomas Caruso, Stanford University
NOICE: Egy prospektív, randomizált, keresztmetszeti tanulmány (NOICE vs. Semmi)
Ez a prospektív, randomizált, 2 periódusos keresztmetszeti vizsgálat célja, hogy értékelje a nem-vizuális, immerzív technológián alapuló audio biofeedback intervenció hatását, amelyet olyan eszközökkel szállítanak, mint a NOICE eszköz vagy Quest 3, a résztvevők hideg fájdalomküszöbére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a nem vizuális immerzív technológián alapuló audio biofeedback intervenció klinikai környezetben történő fájdalomérzetre gyakorolt hatásának megértésében rejlő kutatási hiányt pótolja. Fontos ezt feltárni, mert a nem vizuális immerzív technológián alapuló audio biofeedback intervenció nem gyógyszeres, nem vizuális immerzív technológián alapuló audio biofeedback alternatíváként szolgálhat a virtuális valósághoz hasonló hagyományos, vizuális alapú elterelési módszerek helyett.<\/p>
A kutatók azt feltételezik, hogy a nem vizuális immerzív technológián alapuló audio biofeedback eszközt használó résztvevők megnövekedett fájdalomküszöböt fognak jelezni az eszköz nem használata esetéhez képest. Ez a tudás javíthatja a fájdalomérzetről szóló információkat azok számára a résztvevők számára, akik nem szeretnének virtuális valóság (VR) headseteket használni.<\/p>
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital Stanford
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves és idősebb kor
- Angolul beszélő
- Érintetlen hallás
- Nincs önként jelentett vagy klinikailag diagnosztizált akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a biztonságos részvételt
Kizárási kritériumok:
- Kronotrop szívgyógyszerek használata
- Fájdalomcsillapító gyógyszerek használata
- Jelenlegi halláscsökkenés
- Jelenleg béta-blokkolókat, opioidokat vagy más vényköteles fájdalomcsillapítókat szed
- Krónikus fájdalom vagy akut fájdalom szindrómák előzményei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
A résztvevők először a domináns kézzel hajtják végre a feladatot nem-vizuális, immerzív technológián alapuló audio biofeedbackkel, majd nem-domináns kézzel, anélkül, hogy nem-vizuális, immerzív technológián alapuló audio biofeedbacket használnának.
|
A résztvevők valós idejű hallási visszajelzést kapnak a hideg fájdalom kitartási feladatai során.
A résztvevők ugyanazokat a hideg fájdalom kitartási feladatokat teljesítik bármilyen nem-vizuális, immerzív technológián alapuló auditív visszajelzés nélkül.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A résztvevők először a nem domináns kézzel hajtják végre a feladatot nem-vizuális immerzív technológián alapuló audio biofeedbackkel, majd a domináns kézzel anélkül, hogy nem-vizuális immerzív technológián alapuló audio biofeedbacket használnának.
|
A résztvevők valós idejű hallási visszajelzést kapnak a hideg fájdalom kitartási feladatai során.
A résztvevők ugyanazokat a hideg fájdalom kitartási feladatokat teljesítik bármilyen nem-vizuális, immerzív technológián alapuló auditív visszajelzés nélkül.
|
|
Kísérleti: 3. csoport
A résztvevők először a domináns kézzel végzik el a feladatot nem-vizuális, immerzív technológián alapuló audio biofeedback nélkül, majd a nem domináns kézzel, nem-vizuális, immerzív technológián alapuló audio biofeedbackkel.
|
A résztvevők valós idejű hallási visszajelzést kapnak a hideg fájdalom kitartási feladatai során.
A résztvevők ugyanazokat a hideg fájdalom kitartási feladatokat teljesítik bármilyen nem-vizuális, immerzív technológián alapuló auditív visszajelzés nélkül.
|
|
Kísérleti: 4. csoport
A résztvevők először a nem domináns kézzel végzik el a feladatot nem-vizuális immerzív technológián alapuló audio biofeedback nélkül, majd a domináns kézzel nem-vizuális immerzív technológián alapuló audio biofeedback-kel.
|
A résztvevők valós idejű hallási visszajelzést kapnak a hideg fájdalom kitartási feladatai során.
A résztvevők ugyanazokat a hideg fájdalom kitartási feladatokat teljesítik bármilyen nem-vizuális, immerzív technológián alapuló auditív visszajelzés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Azonnal az intervenció után
|
A fájdalomérzékenységet a Numerikus Fájdalomskála fogja mérni.
A résztvevők a fájdalomértékelést egy csúszkával 0 = Nincs fájdalom és 10 = A lehetséges legrosszabb fájdalom között rangsorolják
|
Azonnal az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ISO ergonómikus skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A skála 6 elem van.
A pontszámok 1-5-ig terjednek (1 = határozottan nem értenek egyet és 5 = határozottan egyetértenek)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Rendszerhasználati skála (SUS) pontszám
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A skála 10 elem van.
A pontszámok 1-5-ig terjednek (1 = határozottan nem értenek egyet és 5 = határozottan egyetértenek)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Eszköz elégedettség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A térbeli audio stimulációs eszköz eszközök elégedettségének általános hatásainak értékelése érdekében a résztvevők befejezik a beteg technológiai elégedettségi felmérését.
A résztvevők minden tényezőt Likert skálán rangsorolnak 1 -től = egyáltalán nem 5 -ig = teljesen.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Szorongás Szintje
Időkeret: Azonnal az intervenció után
|
A résztvevők a Visual Analog Scale for Measuring Anxiety (VAS-A) kérdőívet töltik ki azonnal az egyes szintek tesztcsoportjai után, ahol a szorongási pontszámokat egy csúszkával 0 = Nincs szorongás/félelem és 100 = A lehető legrosszabb szorongás/félelem között értékelik
|
Azonnal az intervenció után
|
|
Hidegfájdalom-tűrés
Időkeret: Periprocedurális
|
A hideg fájdalomtűrés értékeléséhez rögzítésre kerül az a teljes idő (másodpercben), ameddig a résztvevő keze a jéghideg vízben marad.
A kezdési időpontot a merülés előtti pillanatként, a befejezési időpontot pedig a kéz kihúzásának pillanataként határozzuk meg.
|
Periprocedurális
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 83700
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .