Ледяная ванна: NOICE против Отсутствия лечения (NOICE-Icebath)
14 мая 2026 г. обновлено: Thomas Caruso, Stanford University
НОЙС: Проспективное рандомизированное перекрёстное исследование (НОЙС против отсутствия вмешательства)
Это проспективное рандомизированное кроссоверное исследование с 2 периодами направлено на оценку влияния вмешательства на основе невизуальной иммерсивной технологии аудиобиофидбэка, доставляемого через устройства, такие как устройство NOICE или Quest 3, на порог холодовой боли у участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Данное исследование направлено на восполнение пробела в понимании того, как невизуальное иммерсивное технологическое аудио-биоуправление влияет на восприятие боли в клинических условиях. Это важно исследовать, поскольку невизуальное иммерсивное технологическое аудио-биоуправление может служить немедикаментозной, невизуальной иммерсивной технологической альтернативой традиционным методам отвлечения на основе визуальных технологий, таким как виртуальная реальность.
Исследователи предполагают, что участники, использующие устройство невизуального иммерсивного технологического аудио-биоуправления, сообщат о повышенном болевом пороге по сравнению с теми, кто не использует устройство. Эти знания могут улучшить понимание восприятия боли для участников, которые предпочитают не использовать шлемы виртуальной реальности (VR).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital Stanford
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Владеющие английским языком
- С сохранным слухом
- Отсутствие самостоятельно сообщенных или клинически диагностированных острых или хронических заболеваний, которые могут повлиять на безопасное участие
Критерии исключения:
- Прием хронотропных сердечных препаратов
- Прием обезболивающих препаратов
- Наличие потери слуха в настоящее время
- Текущий прием бета-блокаторов, опиоидов или других рецептурных обезболивающих препаратов
- Наличие в анамнезе хронической боли или острых болевых синдромов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники сначала выполняют задание с использованием невизуальной иммерсивной технологии на основе аудиобиологической обратной связи с помощью доминирующей руки, а затем — без использования невизуальной иммерсивной технологии на основе аудиобиологической обратной связи с помощью недоминирующей руки.
|
Участники получают звуковую обратную связь в реальном времени во время выполнения задач на переносимость холодовой боли.
Участники выполняют те же задачи на выносливость к холодовой боли без какого-либо невизуального иммерсивного аудио-фидбэка на основе технологий.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники сначала выполняют задание с использованием невизуальной технологии погружения на основе аудиобиообратной связи с использованием недоминантной руки, а затем без использования невизуальной технологии погружения на основе аудиобиообратной связи с использованием доминантной руки.
|
Участники получают звуковую обратную связь в реальном времени во время выполнения задач на переносимость холодовой боли.
Участники выполняют те же задачи на выносливость к холодовой боли без какого-либо невизуального иммерсивного аудио-фидбэка на основе технологий.
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Участники сначала выполняют задание без невизуальной иммерсивной технологии на основе аудиобиологической обратной связи с использованием доминирующей руки, затем с невизуальной иммерсивной технологией на основе аудиобиологической обратной связи с использованием недоминирующей руки.
|
Участники получают звуковую обратную связь в реальном времени во время выполнения задач на переносимость холодовой боли.
Участники выполняют те же задачи на выносливость к холодовой боли без какого-либо невизуального иммерсивного аудио-фидбэка на основе технологий.
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Участники сначала выполняют задание без невизуальной иммерсивной технологии с аудиобиообратной связью, используя недоминирующую руку, а затем с невизуальной иммерсивной технологией с аудиобиообратной связью, используя доминирующую руку.
|
Участники получают звуковую обратную связь в реальном времени во время выполнения задач на переносимость холодовой боли.
Участники выполняют те же задачи на выносливость к холодовой боли без какого-либо невизуального иммерсивного аудио-фидбэка на основе технологий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Чувствительность к боли будет измеряться с помощью числовой рейтинговой шкалы боли.
Участники будут оценивать уровень боли по скользящей шкале от 0 = Нет боли до 10 = Наихудшая возможная боль
|
Непосредственно после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ISO -эргономическая шкала
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Шкала имеет 6 пунктов.
Баллы в диапазоне от 1 до 5 (1 = категорически не согласен и 5 = полностью согласен)
|
сразу после вмешательства
|
|
System Usablity Scale (SUS) оценка
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Шкала имеет 10 пунктов.
Баллы в диапазоне от 1 до 5 (1 = категорически не согласен и 5 = полностью согласен)
|
сразу после вмешательства
|
|
Удовлетворение устройства
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Чтобы оценить общее влияние удовлетворенности устройства на устройстве пространственной аудиотимуляции, участники завершат обследование удовлетворенности технологией пациента.
Участники будут ранжировать каждый фактор по шкале Лайкерта от 1 = совсем не до 5 = полностью.
|
сразу после вмешательства
|
|
Уровень тревожности
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Участники заполнят Визуальную Аналоговую Шкалу для Измерения Тревожности (VAS-A) сразу после каждой серии тестов уровней, где они оценят показатели тревожности по скользящей шкале от 0 = Отсутствие тревоги/страха до 100 = Наихудшая возможная тревога/страх
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Холодовая болевая выносливость
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Для оценки устойчивости к холодовой боли будет зарегистрировано общее время (в секундах), в течение которого рука участника остается погруженной в ледяную воду.
Начальное время определяется как момент непосредственно перед погружением, а конечное время — как момент извлечения руки.
|
Перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 83700
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .