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Étude d'évaluation du régime alimentaire de la petite enfance (ECDAS)

5 juin 2026 mis à jour par: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

Amélioration de la précision des apports alimentaires autodéclarés chez les jeunes enfants : développement de deux protocoles de déclaration par procuration pour l'évaluation diététique autodéclarée

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé croisé est de développer un protocole de déclaration par procuration pour un rappel alimentaire de 24 heures traditionnel (24HR) et un rappel de 24 heures assisté par évaluation écologique momentanée (EMA) destiné aux enfants âgés de 2 à 5 ans. Les principaux objectifs sont :

  1. Évaluer la facilité d'utilisation et la faisabilité de chaque protocole de déclaration par procuration et méthodologie d'évaluation diététique.
  2. Décrire les erreurs de déclaration alimentaire capturées en utilisant chaque protocole de déclaration par procuration, et
  3. Explorer la précision de l'estimation de l'apport énergétique des méthodes 24HR et EMA+24HR, comparée à l'apport alimentaire mesuré objectivement.

Pendant l'étude de recherche, les participants devront :

  1. Recevoir un repas et deux collations chaque jour à donner à leur enfant pendant trois jours consécutifs. Les aliments peuvent être proposés à leur enfant au moment de leur choix, et les restes seront remis dans des contenants alimentaires réutilisables à récupérer par le personnel de l'étude. Les aliments non consommés seront pesés pour une mesure objective de la consommation.
  2. Le jour suivant la distribution des aliments fournis par l'étude à l'enfant, l'aidant adulte effectuera un rappel de 24 heures par téléphone déclaré par procuration avec un assistant de recherche formé.
  3. Dans la condition EMA+24HR, les aidants auront accès à une plateforme en ligne où ils téléchargeront des photographies avant et après toutes les occasions de repas de leur enfant pendant les trois jours où les aliments fournis par l'étude sont consommés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude croisée randomisée contrôlée compare deux protocoles d'évaluation alimentaire rapportés par procuration parmi les aidants ayant un enfant âgé entre 2 et 5 ans. Elle examine également les erreurs de déclaration alimentaire capturées dans chaque protocole et la précision de l'estimation de l'apport énergétique de chaque méthodologie par rapport à l'apport alimentaire mesuré objectivement. Les aidants ayant un enfant âgé entre 2 et 5 ans sont assignés aléatoirement à l'une des deux conditions de départ : 1) rappel alimentaire de 24 heures traditionnel (24HR) ou 2) rappel alimentaire de 24 heures assisté par évaluation écologique momentanée (EMA+24HR). Les aidants compléteront la première condition d'évaluation, puis, après une période de washout de deux semaines, compléteront l'autre condition. Dans les deux conditions, les aidants recevront un repas et deux collations à donner à leur enfant pendant trois jours consécutifs. En plus de fournir la nourriture, les aidants identifieront un deuxième aidant (c'est-à-dire un autre parent, un frère ou une sœur adulte, un membre de la famille extérieur ou un travailleur de garderie) qui fournira au moins deux occasions de repas avec les aliments fournis par l'étude sur les trois jours. Inclure un aidant autre que le déclarant principal par procuration aidera à évaluer la capacité de capturer avec précision les aliments consommés en dehors du déclarant principal, ce qui a été identifié comme un défi dans l'évaluation alimentaire chez les jeunes enfants. Le jour après que l'enfant ait consommé les aliments fournis par l'étude, l'aidant complétera un 24HR par téléphone avec un assistant de recherche formé suivant la méthode en cinq passes multiples du Département de l'Agriculture des États-Unis. Après avoir complété chaque condition d'évaluation alimentaire, les aidants rempliront un sondage électronique qui évalue la facilité d'utilisation et l'acceptabilité de chaque protocole de déclaration par procuration et condition d'évaluation alimentaire.

Les objectifs principaux de cette étude sont :

  1. Évaluer la faisabilité, qui inclura la facilité d'utilisation et l'acceptabilité, du protocole de déclaration par procuration pour le 24HR et l'EMA+24HR.
  2. Décrire les erreurs de déclaration alimentaire capturées dans les stratégies d'évaluation 24HR et EMA+24HR.

Un objectif secondaire de l'étude sera d'explorer la précision, via la détermination de la concordance, des méthodes 24HR et EMA+24HR par rapport à l'apport alimentaire mesuré objectivement, spécifiquement en ce qui concerne l'apport énergétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
  • Numéro de téléphone: 1 865-974-9126
  • E-mail: hraynor@utk.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
        • Recrutement
        • Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
        • Contact:
        • Contact:
          • Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
          • Numéro de téléphone: 1 865-974-9126
          • E-mail: hraynor@utk.edu
        • Chercheur principal:
          • Hollie Raynor, PhD, RD, LDN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Aidant adulte âgé de 18 ans ou plus
  • Absence d'allergies alimentaires ou de restrictions diététiques pour raisons médicales (pour l'enfant)
  • L'aidant rapporte que l'enfant aime au moins 70 % des aliments fournis par l'étude dans la liste prédéfinie d'options alimentaires
  • L'aidant a accès à un smartphone compatible avec la plateforme EMA
  • L'aidant peut identifier un deuxième aidant adulte ayant accès à un smartphone compatible avec la plateforme EMA et disposé à fournir à l'enfant les aliments de l'étude pour au moins deux occasions de repas.

Critères d'exclusion :

  • L'aidant n'est pas disposé à donner les aliments de l'étude à son enfant
  • L'aidant n'est pas disposé à prendre des photos avant et après les occasions de repas de l'enfant
  • L'aidant n'est pas disposé ou incapable d'identifier un deuxième aidant adulte répondant aux critères d'éligibilité
  • L'aidant et l'enfant résident dans des foyers séparés pendant plus de 2 jours par semaine
  • La famille réside à plus de 25 miles (environ 40 km) de la zone métropolitaine de Knoxville, Tennessee.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traditionnel 24H
Les aidants seront invités à fournir les aliments fournis par l'étude à leur enfant et à compléter un rappel alimentaire traditionnel de 24 heures en utilisant la méthode en cinq passes multiples de l'USDA.
Autre: Rappel alimentaire traditionnel de 24 heures
Les participants réaliseront un rappel alimentaire traditionnel de 24 heures par téléphone, en suivant la méthode en cinq passes multiples de l'USDA. Les participants recevront un livret standardisé des quantités alimentaires (FAB) pour les aider à quantifier les tailles des portions consommées.
Expérimental: EMA-Assisté 24H
Dans la condition EMA+24HR, les aidants recevront des aliments fournis par l'étude pour un repas et deux collations pendant trois jours consécutifs. Les aidants recevront des informations sur l'accès à une plateforme EMA en ligne, et il leur sera demandé de télécharger des photographies avant et après des aliments que leur enfant consomme au cours des trois jours. De plus, tout aidant avec qui l'enfant consomme des aliments en dehors du déclarant principal sera formé par l'aidant principal et aura accès au téléchargement de photographies sur le site EMA. Le jour suivant la consommation des aliments fournis par l'étude, l'aidant complétera un 24HR en utilisant la méthode des 5 passes de l'USDA par un assistant de recherche formé. L'assistant de recherche aura accès à toutes les photographies avant et après et interrogera l'aidant sur les erreurs de déclaration liées aux photographies téléchargées (c'est-à-dire, erreur de déclaration du temps, omissions, intrusions, description et erreur de déclaration des quantités).
Autre: Évaluation Écologique Momentanée
La plateforme EMA permettra au principal soignant (ou à tout autre adulte avec lequel l'enfant mange des aliments) de télécharger des photographies avant et après toutes les occasions de repas. Les photographies seront horodatées et seront utilisées par des assistants de recherche formés pendant les 24 heures pour faciliter la collecte d'informations précises sur ce que l'enfant a consommé. L'assistant de recherche sera formé sur la manière d'inviter le soignant à corriger les inexactitudes dans les rapports si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisabilité - Protocole de déclaration par procuration EMA+24H
Délai: À l'issue de la condition EMA+24HR
L'utilisabilité du protocole de déclaration par procuration pour la condition EMA+24HR sera évaluée à l'aide d'un questionnaire auto-rapporté. Les éléments de l'enquête porteront sur la pertinence de la formation et du soutien reçu, l'expérience de communication avec d'autres aidants concernant ce que les enfants ont consommé lorsqu'ils n'étaient pas avec eux, et l'expérience de remplissage du rapport par procuration de 24 heures.
À l'issue de la condition EMA+24HR
Acceptabilité - Protocole de Déclaration par Proxy EMA+24H
Délai: À la fin de la condition EMA+24HR
L'acceptabilité du protocole de déclaration par procuration pour la condition EMA+24HR sera évaluée à l'aide d'un questionnaire auto-rapporté. Les éléments de l'enquête porteront sur la satisfaction des aidants concernant la formation et le soutien reçus, leur expérience de communication avec d'autres aidants concernant ce que les enfants ont consommé en leur absence, leur expérience de remplissage du 24HR déclaré par procuration, et la satisfaction globale.
À la fin de la condition EMA+24HR
Utilisabilité de la Plateforme en Ligne de l'EMA
Délai: À la fin de la condition EMA+24HR
L'utilisabilité de la plateforme EMA en ligne sera évaluée en comparant le nombre de photos pré- et post-collectées aux occasions de repas auto-déclarées capturées dans les 24HR rapportées par proxy.
À la fin de la condition EMA+24HR
Utilisabilité - Interface de la Plateforme EMA
Délai: À l'issue de la condition EMA+24HR
L'utilisabilité de l'interface EMA en ligne sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation en utilisant les sous-échelles d'utilité et de qualité de l'interface du Post-Study System Usability Questionnaire.
À l'issue de la condition EMA+24HR
Acceptabilité - Plateforme EMA en ligne
Délai: À la fin de la condition EMA+24H
Quatre items du cadre théorique d'acceptabilité (TFA) seront utilisés pour évaluer l'acceptabilité de la plateforme EMA, en se concentrant sur quatre construits : 1) les attitudes affectives, 2) la charge, 3) l'auto-efficacité et 4) l'acceptabilité générale.
À la fin de la condition EMA+24H
Utilisabilité - Protocole traditionnel de déclaration par procuration sur 24 heures
Délai: À l'issue de la condition traditionnelle de 24 heures
L'utilisabilité des protocoles de déclaration par procuration pour la condition traditionnelle des 24 heures sera évaluée à l'aide d'un questionnaire auto-rapporté. Les éléments de l'enquête porteront sur la pertinence de la formation et du soutien reçu, l'expérience de communication avec les autres aidants concernant ce que les enfants ont consommé lorsqu'ils n'étaient pas avec eux, et l'expérience de remplissage du rapport des 24 heures par procuration.
À l'issue de la condition traditionnelle de 24 heures
Acceptabilité - Protocole de déclaration par procuration sur 24 heures traditionnel
Délai: À l'issue de la condition traditionnelle de 24 heures
L'acceptabilité du protocole de déclaration par procuration pour la condition traditionnelle des 24 heures sera évaluée à l'aide d'un questionnaire auto-rapporté. Les éléments de l'enquête se concentreront sur la satisfaction des soignants concernant la formation et le soutien reçus, leur expérience de communication avec d'autres soignants concernant ce que les enfants ont consommé lorsqu'ils n'étaient pas avec eux, leur expérience de remplissage du rapport de 24 heures par procuration, et la satisfaction globale.
À l'issue de la condition traditionnelle de 24 heures
Sous-déclaration diététique - Condition EMA+24H
Délai: À l'issue de la condition EMA+24HR
La fréquence des déclarations erronées concernant l'alimentation (c'est-à-dire les déclarations temporelles incorrectes, les omissions, les intrusions, les erreurs de description et de quantité) sera évaluée dans l'EMA+24HR en comparant l'auto-évaluation alimentaire aux photos téléchargées sur la plateforme EMA.
À l'issue de la condition EMA+24HR
Sous-déclaration Alimentaire - Condition Traditionnelle 24 Heures
Délai: À l'issue de la condition traditionnelle de 24 heures.
La fréquence des omissions sera évaluée dans la condition traditionnelle de 24 heures en utilisant les poids des aliments avant et après comme indicateur de l'apport rapporté par procuration par le principal soignant.
À l'issue de la condition traditionnelle de 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'estimation de l'apport énergétique - Condition EMA+24HR
Délai: À l'achèvement de la condition EMA+24H
La précision de la condition EMA+24HR sera évaluée en comparant l'estimation auto-déclarée des aliments fournis par l'étude obtenue auprès de déclarants mandataires avec la consommation alimentaire mesurée objectivement (poids des aliments avant et après).
À l'achèvement de la condition EMA+24H
Précision de l'estimation de l'apport énergétique - Condition traditionnelle
Délai: À l'issue de la condition Traditionnelle 24H
La précision de l'état traditionnel sera évaluée en comparant l'estimation auto-déclarée des aliments fournis par l'étude obtenue auprès des déclarants mandataires avec l'apport alimentaire mesuré objectivement (poids des aliments avant-après).
À l'issue de la condition Traditionnelle 24H

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Tennessee, Knoxville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2025

Première publication (Réel)

12 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTK IRB-25-08725-XP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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