- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07227272
Estudio de Evaluación Dietética en la Primera Infancia (ECDAS)
Mejorando la precisión de la ingesta dietética autoinformada en niños pequeños: Desarrollo de dos protocolos de información por representantes para la evaluación dietética autoinformada
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado cruzado es desarrollar un protocolo de informe por poderes para un recordatorio dietético de 24 horas tradicional (24HR) y un recordatorio de 24 horas asistido por evaluación ecológica momentánea (EMA) para su uso en niños de entre 2 y 5 años. Los principales objetivos son:
- Evaluar la usabilidad y viabilidad de cada protocolo de informe por poderes y metodología de evaluación dietética.
- Describir la información dietética errónea capturada utilizando cada protocolo de informe por poderes, y
- Explorar la precisión de la estimación de la ingesta energética de los métodos 24HR y EMA+24HR, en comparación con la ingesta alimentaria medida objetivamente.
Durante el estudio de investigación, los participantes:
- Recibirán una comida y dos tentempiés cada día para proporcionárselos a su hijo durante tres días consecutivos. Los alimentos pueden ofrecerse a su hijo en los momentos que elijan, y las sobras se colocarán de nuevo en recipientes reutilizables de almacenamiento de alimentos para que el personal del estudio de investigación las recoja. Los alimentos no consumidos se pesarán para obtener una medida objetiva de la ingesta.
- El día después de que se le den al niño los alimentos proporcionados por el estudio, el cuidador adulto completará una llamada telefónica de 24HR reportada por poderes con un asistente de investigación capacitado.
- En la condición EMA+24HR, se proporcionará a los cuidadores acceso a una plataforma en línea donde subirán fotografías previas y posteriores de todas las ocasiones de alimentación de su hijo durante los tres días en que se consumen los alimentos proporcionados por el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo cruzado, aleatorizado y controlado compara dos protocolos de evaluación dietética informados por proxy entre cuidadores con un niño de entre 2 y 5 años. También examina la declaración errónea de la dieta capturada en cada protocolo y la precisión de la estimación de la ingesta energética de cada metodología en comparación con la ingesta de alimentos medida objetivamente. Los cuidadores con un niño de entre 2 y 5 años fueron asignados aleatoriamente a una de dos condiciones iniciales: 1) recordatorio dietético tradicional de 24 horas (24HR) o 2) recordatorio dietético de 24 horas asistido por evaluación ecológica momentánea (EMA+24HR). Los cuidadores completarán la primera condición de evaluación y luego, después de un período de lavado de dos semanas, completarán la otra condición. En ambas condiciones, los cuidadores recibirán una comida y dos meriendas para proporcionar a su hijo durante tres días consecutivos. Además de proporcionar alimentos, los cuidadores identificarán un segundo cuidador (es decir, otro padre, hermano adulto, familiar externo o trabajador de cuidado infantil) que proporcionará al menos dos ocasiones de alimentación con alimentos proporcionados por el estudio durante los tres días. Incluir un cuidador fuera del informante proxy principal ayudará a evaluar la capacidad de capturar con precisión los alimentos consumidos fuera del informante principal, lo que se ha identificado como un desafío en la evaluación dietética entre niños pequeños. El día después de que el niño consuma los alimentos proporcionados por el estudio, el cuidador completará un 24HR por teléfono con un asistente de investigación capacitado siguiendo el método de pasos múltiples del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. Después de completar cada condición de evaluación dietética, los cuidadores completarán una encuesta electrónica que evalúa la usabilidad y aceptabilidad de cada protocolo de informe proxy y condición de evaluación dietética.
Los objetivos principales de este estudio son:
- Evaluar la viabilidad, que incluirá la usabilidad y aceptabilidad, del protocolo de informe proxy para el 24HR y EMA+24HR.
- Describir la declaración errónea de la dieta capturada en las estrategias de evaluación 24HR y EMA+24HR.
Un objetivo secundario del estudio será explorar la precisión, mediante la determinación de concordancia, de los métodos 24HR y EMA+24HR en comparación con la ingesta de alimentos medida objetivamente, específicamente en lo que respecta a la ingesta energética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie Holloway, MS, RDN
- Número de teléfono: 865-974-5894
- Correo electrónico: ehollow5@vols.utk.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
- Número de teléfono: 1 865-974-9126
- Correo electrónico: hraynor@utk.edu
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Reclutamiento
- Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
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Contacto:
- Emilie Holloway, MS, RDN
- Número de teléfono: 865-974-5894
- Correo electrónico: ehollow5@vols.utk.edu
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Contacto:
- Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
- Número de teléfono: 1 865-974-9126
- Correo electrónico: hraynor@utk.edu
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Investigador principal:
- Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador adulto ≥ 18 años
- Ausencia de alergias alimentarias o restricciones dietéticas por motivos médicos (para el niño)
- El cuidador reporta que al niño le gusta al menos el 70% de los alimentos proporcionados por el estudio de la lista predefinida de opciones alimentarias
- El cuidador tiene acceso a un dispositivo smartphone compatible con la plataforma EMA
- El cuidador puede identificar un segundo cuidador adulto con acceso a un dispositivo smartphone compatible con la plataforma EMA y dispuesto a proporcionar al niño los alimentos proporcionados por el estudio durante al menos dos ocasiones de comida.
Criterios de exclusión:
- Cuidador no dispuesto a alimentar a su hijo con los alimentos proporcionados por el estudio
- Cuidador no dispuesto a tomar fotos antes y después de las ocasiones de comida del niño
- Cuidador no dispuesto o incapaz de identificar un segundo cuidador adulto que cumpla con los criterios de elegibilidad
- El cuidador y el niño residen en hogares separados durante > 2 días por semana
- La familia reside a más de 25 millas del área metropolitana de Knoxville, Tennessee.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tradicional 24H
Se solicitará a los cuidadores que proporcionen los alimentos proporcionados por el estudio a su hijo y que completen un recuerdo dietético tradicional de 24 horas utilizando el método de cinco pasos y múltiples pases del USDA.
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Los participantes completarán un recordatorio dietético tradicional de 24 horas por teléfono, siguiendo el método de cinco pasos múltiples del USDA.
Los participantes recibirán un folleto estandarizado de cantidades de alimentos (FAB) para ayudar a cuantificar el tamaño de las porciones consumidas.
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Experimental: EMA asistida 24 horas
En la condición EMA+24HR, los cuidadores recibirán alimentos proporcionados por el estudio para una comida y dos meriendas durante tres días consecutivos.
Los cuidadores recibirán información sobre cómo acceder a una plataforma EMA en línea y se les pedirá que suban fotografías previas y posteriores de los alimentos que su hijo consume durante los tres días.
Además, cualquier cuidador con el que el niño consuma alimentos fuera del informante principal será entrenado por el cuidador principal y tendrá acceso para subir fotografías al sitio EMA.
El día siguiente al consumo de los alimentos proporcionados por el estudio, el cuidador completará un 24HR utilizando el método de pasos múltiples del USDA en 5 pasos con un asistente de investigación capacitado.
El asistente de investigación tendrá acceso a todas las fotografías previas y posteriores y solicitará al cuidador que corrija cualquier informe erróneo relacionado con las fotografías subidas (es decir, errores en el horario, omisiones, intrusiones, descripción y errores en la cantidad).
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La plataforma de la EMA permitirá al cuidador principal (o cualquier otro adulto con quien el niño coma alimentos) cargar fotografías previas y posteriores de todas las ocasiones de comida.
Las fotografías estarán marcadas con la hora y serán utilizadas por asistentes de investigación capacitados durante la ECHA para ayudar en la recopilación de información precisa sobre lo que el niño consumió.
El asistente de investigación será capacitado sobre cómo solicitar al cuidador que corrija inexactitudes en los informes según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad - Protocolo de Notificación Proxy EMA+24H
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la condición EMA+24HR
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La usabilidad del protocolo de informe por representante para la condición EMA+24HR se evaluará mediante un cuestionario autoinformado.
Los elementos de la encuesta se centrarán en la adecuación de la formación y el apoyo recibido, la experiencia comunicándose con otros cuidadores respecto a lo que los niños consumieron cuando no estaban con ellos, y la experiencia completando el 24HR informado por representante.
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Tras la finalización de la condición EMA+24HR
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Aceptabilidad - Protocolo de Notificación por Proxy EMA+24HR
Periodo de tiempo: Al finalizar la condición EMA+24HR
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La aceptabilidad del protocolo de notificación por representante para la condición EMA+24HR se evaluará mediante un cuestionario autoinformado.
Los elementos de la encuesta se centrarán en la satisfacción de los cuidadores con la formación y el apoyo recibido, su experiencia comunicándose con otros cuidadores respecto a lo que los niños consumieron cuando no estaban con ellos, su experiencia completando el 24HR notificado por representante, y la satisfacción general.
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Al finalizar la condición EMA+24HR
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Usabilidad de la Plataforma en Línea de la EMA
Periodo de tiempo: Al completar la condición EMA+24HR
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La usabilidad de la plataforma EMA en línea se evaluará comparando la cantidad de fotos previas y posteriores recopiladas con las ocasiones de alimentación autoinformadas capturadas en el 24HR informado por proxy.
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Al completar la condición EMA+24HR
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Usabilidad - Interfaz de la Plataforma de la EMA
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la condición EMA+24HR
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La usabilidad de la interfaz EMA en línea será evaluada mediante un cuestionario de autoevaluación utilizando las subescalas de utilidad y calidad de la interfaz del Cuestionario de Usabilidad del Sistema Posterior al Estudio.
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Tras la finalización de la condición EMA+24HR
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Aceptabilidad - Plataforma EMA en Línea
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la condición EMA+24HR
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Se utilizarán cuatro elementos del Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA) para evaluar la aceptabilidad de la plataforma EMA, centrándose en cuatro constructos: 1) actitudes afectivas, 2) carga, 3) autoeficacia y 4) aceptabilidad general.
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Tras la finalización de la condición EMA+24HR
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Usabilidad - Protocolo Tradicional de Informe por Proxy de 24 Horas
Periodo de tiempo: Al finalizar la condición tradicional de 24 horas
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La usabilidad de los protocolos de informe por delegado para la condición tradicional de 24 horas se evaluará mediante un cuestionario autoinformado.
Los elementos de la encuesta se centrarán en la adecuación de la formación y el apoyo recibido, la experiencia comunicándose con otros cuidadores sobre lo que los niños consumieron cuando no estaban con ellos, y la experiencia completando el informe de 24 horas por delegado.
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Al finalizar la condición tradicional de 24 horas
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Aceptabilidad - Protocolo Tradicional de Informe Proxy de 24 Horas
Periodo de tiempo: Al finalizar la condición tradicional de 24 horas
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La aceptabilidad del protocolo de notificación por representante para la condición tradicional de 24 horas se evaluará mediante un cuestionario autoinformado.
Los elementos de la encuesta se centrarán en la satisfacción de los cuidadores con la formación y el apoyo recibido, su experiencia comunicándose con otros cuidadores sobre lo que los niños consumieron cuando no estaban con ellos, su experiencia completando el informe de 24 horas por representante, y la satisfacción general.
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Al finalizar la condición tradicional de 24 horas
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Informes Dietéticos Incorrectos - Condición EMA+24H
Periodo de tiempo: Al finalizar la condición EMA+24HR
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La frecuencia de declaración errónea de la dieta (es decir, declaración errónea de tiempo, omisiones, intrusiones, declaración errónea de descripción y cantidad) se evaluará en el EMA+24HR mediante la comparación de la evaluación dietética autoinformada con las fotos subidas a la plataforma EMA.
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Al finalizar la condición EMA+24HR
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Subregistro Dietético - Condición 24HR Tradicional
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la condición tradicional de 24 horas.
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La frecuencia de omisiones se evaluará en la condición tradicional de 24 horas utilizando pesos de alimentos antes y después para aproximar la ingesta reportada por el cuidador principal.
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Tras la finalización de la condición tradicional de 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la Estimación de la Ingesta Energética - Condición EMA+24HR
Periodo de tiempo: Al finalizar la condición EMA+24HR
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La precisión de la condición EMA+24HR se evaluará comparando la estimación autoinformada de los alimentos proporcionados por el estudio obtenida de informantes proxy con la ingesta de alimentos medida objetivamente (pesos de alimentos antes y después).
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Al finalizar la condición EMA+24HR
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Precisión de la Estimación de la Ingesta Energética - Condición Tradicional
Periodo de tiempo: Al completar la condición Tradicional 24HR
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La precisión de la condición tradicional se evaluará comparando la estimación autoinformada de los alimentos proporcionados en el estudio obtenida de informantes indirectos con la ingesta de alimentos medida objetivamente (pesos de alimentos antes y después).
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Al completar la condición Tradicional 24HR
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Livingstone MB, Robson PJ. Measurement of dietary intake in children. Proc Nutr Soc. 2000 May;59(2):279-93. doi: 10.1017/s0029665100000318.
- Reilly JJ, Montgomery C, Jackson D, MacRitchie J, Armstrong J. Energy intake by multiple pass 24 h recall and total energy expenditure: a comparison in a representative sample of 3-4-year-olds. Br J Nutr. 2001 Nov;86(5):601-5. doi: 10.1079/bjn2001449.
- Wallace A, Kirkpatrick SI, Darlington G, Haines J. Accuracy of Parental Reporting of Preschoolers' Dietary Intake Using an Online Self-Administered 24-h Recall. Nutrients. 2018 Jul 29;10(8):987. doi: 10.3390/nu10080987.
- Bornhorst C, Huybrechts I, Ahrens W, Eiben G, Michels N, Pala V, Molnar D, Russo P, Barba G, Bel-Serrat S, Moreno LA, Papoutsou S, Veidebaum T, Loit HM, Lissner L, Pigeot I; IDEFICS consortium. Prevalence and determinants of misreporting among European children in proxy-reported 24 h dietary recalls. Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1257-65. doi: 10.1017/S0007114512003194. Epub 2012 Aug 6.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Food and Nutrition Board; Callahan EA, editor. Approaches to Assessing Intake of Food and Dietary Supplements in Pregnant Women and Children 2 to 11 Years of Age: Proceedings of a Workshop Series. Washington (DC): National Academies Press (US); 2022 Jan 12. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK576562/
- Ravelli MN, Schoeller DA. Traditional Self-Reported Dietary Instruments Are Prone to Inaccuracies and New Approaches Are Needed. Front Nutr. 2020 Jul 3;7:90. doi: 10.3389/fnut.2020.00090. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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