- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07227272
Studie naar voedingsbeoordeling in de vroege kindertijd (ECDAS)
Verbetering van de nauwkeurigheid van zelfgerapporteerde voedingsinname bij jonge kinderen: ontwikkeling van twee volmachtrapportageprotocollen voor zelfgerapporteerde voedingsbeoordeling
Het doel van deze cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie is het ontwikkelen van een protocol voor proxy-rapportage voor een traditionele 24-uurs dieetherinnering (24HR) en een ecologische momentane beoordeling (EMA) ondersteunde 24-HR voor gebruik bij kinderen tussen 2 en 5 jaar oud.
De belangrijkste doelstellingen zijn:
- De bruikbaarheid en haalbaarheid van elk proxy-rapportageprotocol en dieetbeoordelingsmethodologie beoordelen.
- De dieetrapportagefouten beschrijven die met elk proxy-rapportageprotocol worden vastgelegd, en
- De nauwkeurigheid van de energie-inname-schatting van de 24HR- en EMA+24HR-methoden onderzoeken, vergeleken met objectief gemeten voedselinname.
Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers:
- Elke dag één maaltijd en twee tussendoortjes krijgen om gedurende drie opeenvolgende dagen aan hun kind te geven.
Voedsel kan op door hen gekozen tijden aan hun kind worden aangeboden, en restjes worden teruggeplaatst in herbruikbare voedselbewaardozen om door onderzoeksmedewerkers te worden opgehaald.
Niet gegeten voedsel wordt gewogen voor een objectieve meting van de inname. - De dag nadat het door de studie verstrekte voedsel aan het kind is gegeven, zal de volwassen verzorger een proxy-gerapporteerd 24HR-telefoongesprek voeren met een getrainde onderzoeksassistent.
- In de EMA+24HR-conditie krijgen verzorgers toegang tot een online platform waar ze voor- en nafoto's uploaden van alle eetmomenten van hun kind gedurende de drie dagen waarop het door de studie verstrekte voedsel wordt gegeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-over, gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt twee door proxy gerapporteerde voedingsbeoordelingsprotocollen onder verzorgers met een kind tussen de 2 en 5 jaar oud. Het onderzoekt ook de voedingsrapportagefouten die in elk protocol worden vastgelegd en de nauwkeurigheid van de energie-inname schatting van elke methodologie vergeleken met objectief gemeten voedselinname. Verzorgers met een kind tussen de 2 en 5 jaar oud werden willekeurig toegewezen aan een van twee startcondities: 1) traditionele 24-uurs voedingsrecall (24HR) of 2) Ecologische momentane beoordeling (EMA)-ondersteunde 24HR (EMA+24HR). Verzorgers voltooien de eerste beoordelingsconditie en voltooien vervolgens, na een wash-out periode van twee weken, de andere conditie. In beide condities ontvangen verzorgers één maaltijd en twee tussendoortjes om aan hun kind te geven op drie opeenvolgende dagen. Naast het verstrekken van voedsel zullen verzorgers een tweede verzorger identificeren (bijvoorbeeld een andere ouder, volwassen broer of zus, familielid buiten het gezin of kinderopvangmedewerker) die gedurende de drie dagen ten minste twee eetmomenten met door de studie verstrekt voedsel zal verzorgen. Het opnemen van een verzorger buiten de primaire proxy-rapporteur zal helpen bij het beoordelen van het vermogen om voedsel dat buiten de primaire rapporteur wordt geconsumeerd nauwkeurig vast te leggen, wat is geïdentificeerd als een uitdaging bij voedingsbeoordeling bij jonge kinderen. De dag nadat het kind door de studie verstrekt voedsel heeft geconsumeerd, voltooit de verzorger een 24HR via telefoon met een getrainde onderzoeksassistent volgens de vijfstappen multiple pass methode van het Amerikaanse ministerie van landbouw. Na het voltooien van elke voedingsbeoordelingsconditie voltooien verzorgers een elektronische enquête die de bruikbaarheid en acceptatie van elk proxy-rapportageprotocol en voedingsbeoordelingsconditie beoordeelt.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
- De haalbaarheid beoordelen, waaronder de bruikbaarheid en acceptatie, van het proxy-rapportageprotocol voor de 24HR en EMA+24HR.
- De voedingsrapportagefouten beschrijven die worden vastgelegd in de 24HR en EMA+24HR beoordelingsstrategieën.
Een secundair doel van de studie zal zijn om de nauwkeurigheid te onderzoeken, via het bepalen van overeenstemming, van de 24HR en EMA+24HR methoden vergeleken met objectief gemeten voedselinname, specifiek met betrekking tot energie-inname.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emilie Holloway, MS, RDN
- Telefoonnummer: 865-974-5894
- E-mail: ehollow5@vols.utk.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
- Telefoonnummer: 1 865-974-9126
- E-mail: hraynor@utk.edu
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- Werving
- Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
-
Contact:
- Emilie Holloway, MS, RDN
- Telefoonnummer: 865-974-5894
- E-mail: ehollow5@vols.utk.edu
-
Contact:
- Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
- Telefoonnummer: 1 865-974-9126
- E-mail: hraynor@utk.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen verzorger ≥ 18 jaar oud
- Afwezigheid van voedselallergieën of dieetbeperkingen om medische redenen (voor het kind)
- Verzorger meldt dat het kind minstens 70% van de door de studie verstrekte voedingsmiddelen uit de vooraf bepaalde lijst met voedselopties lekker vindt
- Verzorger heeft toegang tot een smartphone die compatibel is met het EMA-platform
- Verzorger kan een tweede volwassen verzorger aanwijzen met toegang tot een smartphone die compatibel is met het EMA-platform en bereid is het kind gedurende minstens twee eetmomenten van de door de studie verstrekte voedingsmiddelen te voorzien.
Exclusiecriteria:
- Verzorger is niet bereid om de door de studie verstrekte voedingsmiddelen aan hun kind te geven
- Verzorger is niet bereid om voor en na foto's te maken van de eetmomenten van het kind
- Verzorger is niet bereid of in staat om een tweede volwassen verzorger aan te wijzen die aan de geschiktheidscriteria voldoet
- Verzorger en kind verblijven meer dan 2 dagen per week in een apart huishouden
- Gezin woont meer dan 25 mijl buiten het stedelijk gebied van Knoxville, Tennessee.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel 24 uur
Verzorgers wordt gevraagd om door de studie verstrekte voedingsmiddelen aan hun kind te geven en een traditionele 24-uurs voedingsherinnering in te vullen met behulp van de USDA vijfstappen meermalige methode.
|
Deelnemers zullen een traditionele 24-uurs voedingsrecall voltooien via de telefoon, volgens de USDA vijfstaps meervoudige-pass-methode.
Deelnemers ontvangen een gestandaardiseerd voedingshoeveelhedenboekje (FAB) om te helpen bij het kwantificeren van de geconsumeerde portiegroottes.
|
|
Experimenteel: EMA-ondersteund 24 uur
In de EMA+24HR-conditie krijgen verzorgers gedurende drie opeenvolgende dagen door de studie verstrekt voedsel voor één maaltijd en twee tussendoortjes.
Verzorgers ontvangen informatie over hoe ze toegang krijgen tot een online EMA-platform en wordt hen gevraagd om voor- en nafoto's te uploaden van het voedsel dat hun kind gedurende de drie dagen eet.
Daarnaast wordt elke verzorger met wie het kind buiten de primaire proxy-rapporteur om voedsel consumeert, getraind door de primaire verzorger en krijgt toegang om foto's te uploaden naar de EMA-site.
De dag na consumptie van het door de studie verstrekte voedsel voltooit de verzorger een 24HR met behulp van de USDA 5-staps multiple-pass methode door een getrainde onderzoeksassistent.
De onderzoeksassistent heeft toegang tot alle voor- en nafoto's en zal de verzorger aansporen op onjuiste rapportage met betrekking tot de geüploade foto's (d.w.z. tijdsrapportage, weglatingen, toevoegingen, beschrijving en hoeveelheidsrapportage).
|
Het EMA-platform zal het voor de primaire verzorger (of een andere volwassene met wie het kind voedsel eet) mogelijk maken om voor- en nafoto's van alle eetmomenten te uploaden.
De foto's zullen een tijdstempel krijgen en zullen door getrainde onderzoeksassistenten tijdens de 24-uurs recall worden gebruikt om te helpen bij het verzamelen van nauwkeurige informatie over wat het kind heeft geconsumeerd.
De onderzoeksassistent zal worden getraind in het op de juiste wijze vragen naar onnauwkeurigheden in de rapportage indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid - EMA+24UUR Proxy-Rapportage Protocol
Tijdsspanne: Na voltooiing van de EMA+24UUR conditie
|
De bruikbaarheid van het proxy-rapportageprotocol voor de EMA+24HR-conditie wordt beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst.
Vragenlijstitems richten zich op de geschiktheid van de ontvangen training en ondersteuning, ervaring met communicatie met andere verzorgers over wat kinderen consumeerden wanneer ze niet bij hen waren, en ervaring met het invullen van de door proxy gerapporteerde 24HR.
|
Na voltooiing van de EMA+24UUR conditie
|
|
Aanvaardbaarheid - EMA+24Uur Proxy-Rapportage Protocol
Tijdsspanne: Na voltooiing van de EMA+24UR voorwaarde
|
De aanvaardbaarheid van het proxy-rapportageprotocol voor de EMA+24HR-conditie zal worden beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst.
Onderzoeksitems zullen zich richten op de tevredenheid van verzorgers met de ontvangen training en ondersteuning, hun ervaring met communicatie met andere verzorgers over wat kinderen consumeerden wanneer ze niet bij hen waren, hun ervaring met het invullen van de proxy-gerapporteerde 24HR, en de algehele tevredenheid.
|
Na voltooiing van de EMA+24UR voorwaarde
|
|
Bruikbaarheid van EMA Online Platform
Tijdsspanne: Na voltooiing van de EMA+24UUR conditie
|
De bruikbaarheid van het online EMA-platform wordt beoordeeld door het aantal voor- en nafoto's te vergelijken met de zelfgerapporteerde eetmomenten die zijn vastgelegd in de proxy-gerapporteerde 24-uurs herinnering.
|
Na voltooiing van de EMA+24UUR conditie
|
|
Bruikbaarheid - Interface van EMA Platform
Tijdsspanne: Na voltooiing van de EMA+24HR conditie
|
De bruikbaarheid van de online EMA-interface zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst door de subschalen voor nuttigheid en interfacekwaliteit van de Post-Study System Usability Questionnaire te gebruiken.
|
Na voltooiing van de EMA+24HR conditie
|
|
Aanvaardbaarheid - Online EMA-platform
Tijdsspanne: Na voltooiing van de EMA+24UUR conditie
|
Vier items uit het Theoretisch Kader van Acceptabiliteit (TFA) zullen worden gebruikt om de acceptabiliteit van het EMA-platform te beoordelen, met focus op vier constructen: 1) affectieve attitudes, 2) belasting, 3) self-efficacy, en 4) algemene acceptabiliteit.
|
Na voltooiing van de EMA+24UUR conditie
|
|
Bruikbaarheid - Traditioneel 24-uurs Proxy-Rapportageprotocol
Tijdsspanne: Na voltooiing van de traditionele 24-uurs conditie
|
De bruikbaarheid van proxy-rapportageprotocollen voor de traditionele 24-uurs conditie zal worden beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst.
Vragenlijstitems zullen zich richten op de geschiktheid van ontvangen training en ondersteuning, ervaring met communiceren met andere verzorgers over wat kinderen consumeerden wanneer ze niet bij hen waren, en ervaring met het invullen van de proxy-gerapporteerde 24-uurs methode.
|
Na voltooiing van de traditionele 24-uurs conditie
|
|
Acceptabiliteit - Traditioneel 24-uurs Proxy Rapportageprotocol
Tijdsspanne: Na voltooiing van de traditionele 24-uurs conditie
|
De aanvaardbaarheid van het proxy-rapportageprotocol voor de traditionele 24-uurs conditie zal worden beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst.
Vragenlijstitems zullen zich richten op de tevredenheid van verzorgers met de ontvangen training en ondersteuning, hun ervaring met communicatie met andere verzorgers over wat kinderen consumeerden wanneer ze niet bij hen waren, hun ervaring met het invullen van de proxy-gerapporteerde 24-uurs, en de algehele tevredenheid.
|
Na voltooiing van de traditionele 24-uurs conditie
|
|
Dieetrapportagefouten - EMA+24UUR Conditie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de EMA+24UR voorwaarde
|
De frequentie van voedingsrapportagefouten (d.w.z. tijdsrapportagefouten, weglatingen, toevoegingen, beschrijvings- en hoeveelheidsrapportagefouten) zal worden beoordeeld in de EMA+24HR door vergelijking van zelfgerapporteerde voedingsbeoordeling met foto's die naar het EMA-platform zijn geüpload.
|
Na voltooiing van de EMA+24UR voorwaarde
|
|
Dieetrapportagefouten - Traditionele 24-uurs Conditie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de traditionele 24-uurs conditie.
|
De frequentie van weglatingen wordt beoordeeld in de traditionele 24-uurs conditie door middel van voor- en na voedselgewichten als proxy voor de door de primaire verzorger gerapporteerde inname.
|
Na voltooiing van de traditionele 24-uurs conditie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van Energie-inname Schatting - EMA+24HR Conditie
Tijdsspanne: Na voltooiing van EMA+24UR Voorwaarde
|
De nauwkeurigheid van de EMA+24HR-conditie wordt beoordeeld door zelfgerapporteerde schattingen van door de studie verstrekte voedingsmiddelen, verkregen van proxy-respondenten, te vergelijken met objectief gemeten voedselinname (voedselgewichten voor en na).
|
Na voltooiing van EMA+24UR Voorwaarde
|
|
Nauwkeurigheid van Energie-inname Schatting - Traditionele Conditie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de Traditionele 24-uurs conditie
|
De nauwkeurigheid van de traditionele conditie zal worden beoordeeld door zelfgerapporteerde schattingen van door de studie verstrekte voedingsmiddelen, verkregen van proxy-rapporteurs, te vergelijken met objectief gemeten voedselinname (voedselgewichten voor en na).
|
Na voltooiing van de Traditionele 24-uurs conditie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Livingstone MB, Robson PJ. Measurement of dietary intake in children. Proc Nutr Soc. 2000 May;59(2):279-93. doi: 10.1017/s0029665100000318.
- Reilly JJ, Montgomery C, Jackson D, MacRitchie J, Armstrong J. Energy intake by multiple pass 24 h recall and total energy expenditure: a comparison in a representative sample of 3-4-year-olds. Br J Nutr. 2001 Nov;86(5):601-5. doi: 10.1079/bjn2001449.
- Wallace A, Kirkpatrick SI, Darlington G, Haines J. Accuracy of Parental Reporting of Preschoolers' Dietary Intake Using an Online Self-Administered 24-h Recall. Nutrients. 2018 Jul 29;10(8):987. doi: 10.3390/nu10080987.
- Bornhorst C, Huybrechts I, Ahrens W, Eiben G, Michels N, Pala V, Molnar D, Russo P, Barba G, Bel-Serrat S, Moreno LA, Papoutsou S, Veidebaum T, Loit HM, Lissner L, Pigeot I; IDEFICS consortium. Prevalence and determinants of misreporting among European children in proxy-reported 24 h dietary recalls. Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1257-65. doi: 10.1017/S0007114512003194. Epub 2012 Aug 6.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Food and Nutrition Board; Callahan EA, editor. Approaches to Assessing Intake of Food and Dietary Supplements in Pregnant Women and Children 2 to 11 Years of Age: Proceedings of a Workshop Series. Washington (DC): National Academies Press (US); 2022 Jan 12. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK576562/
- Ravelli MN, Schoeller DA. Traditional Self-Reported Dietary Instruments Are Prone to Inaccuracies and New Approaches Are Needed. Front Nutr. 2020 Jul 3;7:90. doi: 10.3389/fnut.2020.00090. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTK IRB-25-08725-XP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .