- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07227272
Studie zur Bewertung der Ernährung in der frühen Kindheit (ECDAS)
Verbesserung der Genauigkeit selbstberichteter Nahrungsaufnahme bei Kleinkindern: Entwicklung von zwei Stellvertreter-Erhebungsprotokollen für selbstberichtete Ernährungsbewertung
Das Ziel dieser Crossover-randomisierten kontrollierten Studie ist es, ein Proxy-Erfassungsprotokoll für eine traditionelle 24-Stunden-Ernährungsabfrage (24HR) und eine durch Ecological Momentary Assessment (EMA) unterstützte 24-Stunden-Ernährungsabfrage für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren zu entwickeln. Die Hauptziele sind:
- Die Benutzerfreundlichkeit und Durchführbarkeit jedes Proxy-Erfassungsprotokolls und jeder Ernährungsbewertungsmethode zu bewerten.
- Die bei jedem Proxy-Erfassungsprotokoll erfassten Fehlangaben zur Ernährung zu beschreiben, und
- Die Genauigkeit der Energieaufnahmeschätzung der 24HR- und EMA+24HR-Methoden im Vergleich zur objektiv gemessenen Nahrungsaufnahme zu untersuchen.
Während der Forschungsstudie werden die Teilnehmer:
- An drei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Mahlzeit und zwei Snacks erhalten, die sie ihrem Kind geben können. Die Lebensmittel können dem Kind zu selbst gewählten Zeiten angeboten werden, und Reste werden in wiederverwendbaren Lebensmittelaufbewahrungsbehältern zurückgelegt, die vom Studienpersonal abgeholt werden. Nicht verzehrte Lebensmittel werden gewogen, um ein objektives Maß für die Aufnahme zu erhalten.
- Am Tag nach der Verabreichung der studienbereitgestellten Lebensmittel an das Kind wird der erwachsene Betreuer einen proxy-gemeldeten 24HR-Telefonanruf mit einem geschulten Forschungsassistenten durchführen.
- In der EMA+24HR-Bedingung erhalten die Betreuer Zugang zu einer Online-Plattform, auf der sie Vorher- und Nachher-Fotos aller Essenssituationen ihres Kindes über die drei Tage hochladen, an denen die studienbereitgestellten Lebensmittel verzehrt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Crossover-, randomisierte kontrollierte Studie vergleicht zwei proxy-gemeldete Ernährungsbewertungsprotokolle unter Betreuungspersonen mit einem Kind im Alter zwischen 2 und 5 Jahren. Sie untersucht auch die in jedem Protokoll erfasste Fehlberichterstattung über die Ernährung und die Genauigkeit der Energieaufnahmeschätzung jeder Methodik im Vergleich zur objektiv gemessenen Nahrungsaufnahme. Betreuungspersonen mit einem Kind im Alter zwischen 2 und 5 Jahren wurden randomisiert einer von zwei Startbedingungen zugewiesen: 1) traditionelles 24-Stunden-Ernährungsrecall (24HR) oder 2) Ecological Momentary Assessment (EMA)-unterstütztes 24HR (EMA+24HR). Die Betreuungspersonen werden die erste Bewertungsbedingung absolvieren und dann nach einer zweiwöchigen Auswaschphase die andere Bedingung durchführen. In beiden Bedingungen erhalten die Betreuungspersonen an drei aufeinanderfolgenden Tagen eine Mahlzeit und zwei Snacks, die sie ihrem Kind geben sollen. Zusätzlich zur Bereitstellung von Nahrung werden die Betreuungspersonen eine zweite Betreuungsperson (d.h. einen anderen Elternteil, erwachsenes Geschwisterkind, Familienmitglied außerhalb des Haushalts oder Kinderbetreuer) benennen, die über die drei Tage mindestens zwei Essensgelegenheiten mit studienbereitgestellten Lebensmitteln durchführen wird. Die Einbeziehung einer Betreuungsperson außerhalb des primären Proxy-Reporters wird dazu beitragen, die Fähigkeit zu bewerten, Lebensmittel, die außerhalb der Reichweite des primären Reporters verzehrt werden, genau zu erfassen, was als Herausforderung bei der Ernährungsbewertung bei Kleinkindern identifiziert wurde. Am Tag nachdem das Kind die studienbereitgestellten Lebensmittel verzehrt hat, wird die Betreuungsperson ein 24HR per Telefon mit einem geschulten Forschungsassistenten gemäß der fünfstufigen Multiple-Pass-Methode des US-Landwirtschaftsministeriums durchführen. Nach Abschluss jeder Ernährungsbewertungsbedingung werden die Betreuungspersonen eine elektronische Umfrage ausfüllen, die die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz jedes Proxy-Reporting-Protokolls und jeder Ernährungsbewertungsbedingung bewertet.
Die primären Ziele dieser Studie sind:
- Bewertung der Machbarkeit, einschließlich der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz, des Proxy-Reporting-Protokolls für 24HR und EMA+24HR.
- Beschreibung der in den 24HR- und EMA+24HR-Bewertungsstrategien erfassten Fehlberichterstattung über die Ernährung.
Ein sekundäres Ziel der Studie wird sein, die Genauigkeit der 24HR- und EMA+24HR-Methoden im Vergleich zur objektiv gemessenen Nahrungsaufnahme, insbesondere in Bezug auf die Energieaufnahme, durch Bestimmung der Übereinstimmung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emilie Holloway, MS, RDN
- Telefonnummer: 865-974-5894
- E-Mail: ehollow5@vols.utk.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
- Telefonnummer: 1 865-974-9126
- E-Mail: hraynor@utk.edu
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
- Rekrutierung
- Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
-
Kontakt:
- Emilie Holloway, MS, RDN
- Telefonnummer: 865-974-5894
- E-Mail: ehollow5@vols.utk.edu
-
Kontakt:
- Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
- Telefonnummer: 1 865-974-9126
- E-Mail: hraynor@utk.edu
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Hauptermittler:
- Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Betreuer ≥ 18 Jahre alt
- Keine Nahrungsmittelallergien oder diätetische Einschränkungen aus medizinischen Gründen (für das Kind)
- Betreuer gibt an, dass das Kind mindestens 70 % der studienbereitgestellten Lebensmittel aus der vordefinierten Liste der Lebensmitteloptionen mag
- Betreuer hat Zugang zu einem Smartphone-Gerät, das mit der EMA-Plattform kompatibel ist
- Betreuer kann einen zweiten erwachsenen Betreuer benennen, der Zugang zu einem Smartphone-Gerät hat, das mit der EMA-Plattform kompatibel ist, und bereit ist, dem Kind studienbereitgestellte Lebensmittel für mindestens zwei Mahlzeiten anzubieten.
Ausschlusskriterien:
- Betreuer ist nicht bereit, seinem Kind studienbereitgestellte Lebensmittel zu geben
- Betreuer ist nicht bereit, Vorher- und Nachher-Fotos der Mahlzeiten des Kindes zu machen
- Betreuer ist nicht bereit oder in der Lage, einen zweiten erwachsenen Betreuer zu benennen, der die Eignungskriterien erfüllt
- Betreuer und Kind leben an mehr als 2 Tagen pro Woche in separaten Haushalten
- Familie lebt mehr als 25 Meilen außerhalb des Ballungsgebiets Knoxville, Tennessee.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Traditionell 24h
Den Betreuern wird gebeten, ihrem Kind die von der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu geben und einen traditionellen 24-Stunden-Ernährungsrückblick unter Verwendung der USDA-Fünf-Schritte-Multipass-Methode durchzuführen.
|
Die Teilnehmer werden einen traditionellen 24-Stunden-Ernährungsrückruf per Telefon durchführen, nach der USDA-Fünf-Schritte-Multiple-Pass-Methode.
Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Lebensmittelmengenbuch (FAB), um bei der Quantifizierung der verzehrten Portionsgrößen zu helfen.
|
|
Experimental: EMA-unterstützte 24-Stunden
In der EMA+24HR-Bedingung erhalten die Betreuer für drei aufeinanderfolgende Tage studienbereitgestellte Lebensmittel für eine Mahlzeit und zwei Snacks.
Die Betreuer erhalten Informationen zum Zugriff auf eine Online-EMA-Plattform und werden gebeten, Vorher- und Nachher-Fotos der Lebensmittel hochzuladen, die ihr Kind an den drei Tagen isst.
Darüber hinaus wird jeder Betreuer, mit dem das Kind außerhalb des primären Stellvertreters isst, vom primären Betreuer geschult und erhält Zugriff auf das Hochladen von Fotos auf die EMA-Website.
Am Tag nach dem Verzehr der studienbereitgestellten Lebensmittel wird der Betreuer eine 24HR mit der USDA-5-Schritt-Multiple-Pass-Methode durch einen geschulten Forschungsassistenten durchführen.
Der Forschungsassistent hat Zugriff auf alle Vorher- und Nachher-Fotos und wird den Betreuer auf Fehlmeldungen in Bezug auf die hochgeladenen Fotos hinweisen (d.h. Zeitfehlmeldungen, Auslassungen, Einfügungen, Beschreibungen und Mengenfehlmeldungen).
|
Die EMA-Plattform ermöglicht es der primären Betreuungsperson (oder einer anderen erwachsenen Person, mit der das Kind gemeinsam isst), vor und nach jeder Mahlzeit Fotos von allen Essenssituationen hochzuladen.
Die Fotos werden mit einem Zeitstempel versehen und von geschulten Forschungsassistenten während der 24-Stunden-Erhebung verwendet, um genaue Informationen über die vom Kind verzehrten Lebensmittel zu sammeln.
Die Forschungsassistenten werden darin geschult, wie sie die Betreuungsperson bei Bedarf auf Ungenauigkeiten in der Berichterstattung hinweisen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit - EMA+24h Proxy-Berichterstattungsprotokoll
Zeitfenster: Nach Abschluss der EMA+24HR-Bedingung
|
Die Anwendbarkeit des Proxy-Berichtsprotokolls für die EMA+24HR-Bedingung wird mithilfe eines selbstberichteten Fragebogens bewertet.
Die Umfrageelemente konzentrieren sich auf die Angemessenheit der erhaltenen Schulung und Unterstützung, die Erfahrung bei der Kommunikation mit anderen Betreuungspersonen bezüglich des Konsums der Kinder, wenn diese nicht bei ihnen waren, und die Erfahrung bei der Vervollständigung des proxy-berichteten 24HR.
|
Nach Abschluss der EMA+24HR-Bedingung
|
|
Akzeptanz - EMA+24h Proxy-Meldeprotokoll
Zeitfenster: Nach Abschluss der EMA+24h-Bedingung
|
Die Akzeptanz des Proxy-Reporting-Protokolls für die EMA+24HR-Bedingung wird mithilfe eines selbstberichteten Fragebogens bewertet.
Die Umfrageelemente konzentrieren sich auf die Zufriedenheit der Betreuer mit der erhaltenen Schulung und Unterstützung, ihre Erfahrungen bei der Kommunikation mit anderen Betreuungspersonen bezüglich der Verzehrgewohnheiten der Kinder in ihrer Abwesenheit, ihre Erfahrungen bei der Ausfüllung des proxy-gemeldeten 24HR sowie die allgemeine Zufriedenheit.
|
Nach Abschluss der EMA+24h-Bedingung
|
|
Benutzerfreundlichkeit der EMA-Online-Plattform
Zeitfenster: Nach Abschluss der EMA+24HR-Bedingung
|
Die Benutzerfreundlichkeit der Online-EMA-Plattform wird bewertet, indem die Anzahl der gesammelten Vorher- und Nachher-Fotos mit den selbstberichteten Essenszeiten verglichen wird, die in den stellvertretend berichteten 24-Stunden-Protokollen erfasst wurden.
|
Nach Abschluss der EMA+24HR-Bedingung
|
|
Benutzerfreundlichkeit - Oberfläche der EMA-Plattform
Zeitfenster: Nach Abschluss der EMA+24STD-Bedingung
|
Die Benutzerfreundlichkeit der Online-EMA-Schnittstelle wird mithilfe eines Selbstauskunftsfragebogens bewertet, indem die Subskalen zur Nützlichkeit und Schnittstellenqualität aus dem Post-Study System Usability Questionnaire verwendet werden.
|
Nach Abschluss der EMA+24STD-Bedingung
|
|
Akzeptanz - Online-EMA-Plattform
Zeitfenster: Nach Abschluss der EMA+24HR-Bedingung
|
Vier Items aus dem theoretischen Rahmenwerk der Akzeptanz (TFA) werden zur Bewertung der Akzeptanz der EMA-Plattform verwendet, mit Fokus auf vier Konstrukte: 1) affektive Einstellungen, 2) Belastung, 3) Selbstwirksamkeit und 4) allgemeine Akzeptanz.
|
Nach Abschluss der EMA+24HR-Bedingung
|
|
Benutzerfreundlichkeit - Traditionelles 24-Stunden-Proxy-Erfassungsprotokoll
Zeitfenster: Nach Abschluss der herkömmlichen 24-Stunden-Bedingung
|
Die Anwendbarkeit von Proxy-Berichtsprotokollen für die traditionelle 24-Stunden-Bedingung wird mittels eines selbstberichteten Fragebogens bewertet.
Die Umfrageelemente konzentrieren sich auf die Angemessenheit der erhaltenen Schulung und Unterstützung, die Erfahrung bei der Kommunikation mit anderen Betreuungspersonen bezüglich der Verzehrgewohnheiten der Kinder in deren Abwesenheit sowie die Erfahrung bei der Ausfüllung des proxy-berichteten 24-Stunden-Protokolls.
|
Nach Abschluss der herkömmlichen 24-Stunden-Bedingung
|
|
Akzeptanz - Traditionelles 24-Stunden-Proxy-Erfassungsprotokoll
Zeitfenster: Nach Abschluss der traditionellen 24-Stunden-Bedingung
|
Die Akzeptanz des Proxy-Berichtsprotokolls für die traditionelle 24-Stunden-Bedingung wird mithilfe eines selbstberichteten Fragebogens bewertet.
Die Umfrageelemente konzentrieren sich auf die Zufriedenheit der Betreuer mit der erhaltenen Schulung und Unterstützung, ihre Erfahrungen bei der Kommunikation mit anderen Betreuern bezüglich des Konsums der Kinder, wenn sie nicht bei ihnen waren, ihre Erfahrungen beim Ausfüllen des proxy-berichteten 24-Stunden-Protokolls und die allgemeine Zufriedenheit.
|
Nach Abschluss der traditionellen 24-Stunden-Bedingung
|
|
Diätetische Fehlberichterstattung - EMA+24h-Bedingung
Zeitfenster: Nach Abschluss der EMA+24h-Bedingung
|
Die Häufigkeit von Fehlangaben in der Ernährung (d. h. zeitliche Fehlangaben, Auslassungen, Hinzufügungen, Beschreibungs- und Mengenfehlangaben) wird in der EMA+24HR durch den Vergleich der selbstberichteten Ernährungsbewertung mit den auf der EMA-Plattform hochgeladenen Fotos bewertet.
|
Nach Abschluss der EMA+24h-Bedingung
|
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Unzutreffende Ernährungsangaben - Traditionelle 24-Stunden-Bedingung
Zeitfenster: Nach Abschluss der herkömmlichen 24-Stunden-Bedingung.
|
Die Häufigkeit von Auslassungen wird in der herkömmlichen 24-Stunden-Bedingung anhand der Lebensmittelgewichte vor und nach der Mahlzeit als Proxy für die von der primären Betreuungsperson gemeldete Aufnahme bewertet.
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Nach Abschluss der herkömmlichen 24-Stunden-Bedingung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Schätzung der Energieaufnahme - EMA+24HR-Bedingung
Zeitfenster: Nach Abschluss der EMA+24h-Bedingung
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Die Genauigkeit der EMA+24HR-Bedingung wird durch den Vergleich der selbstberichteten Schätzung der studienbereitgestellten Lebensmittel, die von Stellvertreter-Berichterstattern erhalten wurden, mit objektiv gemessener Nahrungsaufnahme (Lebensmittelgewichte vorher-nachher) bewertet.
|
Nach Abschluss der EMA+24h-Bedingung
|
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Genauigkeit der Energiezufuhreinschätzung - Traditionelle Bedingung
Zeitfenster: Nach Abschluss der 24-Stunden-Bedingung im herkömmlichen Verfahren
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Die Genauigkeit der traditionellen Methode wird durch den Vergleich der selbstberichteten Schätzung der studienbezogenen Lebensmittel, die von Stellvertreter-Berichterstattern erhalten wurden, mit objektiv gemessener Nahrungsaufnahme (Lebensmittelgewichte vor und nach der Mahlzeit) bewertet.
|
Nach Abschluss der 24-Stunden-Bedingung im herkömmlichen Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Livingstone MB, Robson PJ. Measurement of dietary intake in children. Proc Nutr Soc. 2000 May;59(2):279-93. doi: 10.1017/s0029665100000318.
- Reilly JJ, Montgomery C, Jackson D, MacRitchie J, Armstrong J. Energy intake by multiple pass 24 h recall and total energy expenditure: a comparison in a representative sample of 3-4-year-olds. Br J Nutr. 2001 Nov;86(5):601-5. doi: 10.1079/bjn2001449.
- Wallace A, Kirkpatrick SI, Darlington G, Haines J. Accuracy of Parental Reporting of Preschoolers' Dietary Intake Using an Online Self-Administered 24-h Recall. Nutrients. 2018 Jul 29;10(8):987. doi: 10.3390/nu10080987.
- Bornhorst C, Huybrechts I, Ahrens W, Eiben G, Michels N, Pala V, Molnar D, Russo P, Barba G, Bel-Serrat S, Moreno LA, Papoutsou S, Veidebaum T, Loit HM, Lissner L, Pigeot I; IDEFICS consortium. Prevalence and determinants of misreporting among European children in proxy-reported 24 h dietary recalls. Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1257-65. doi: 10.1017/S0007114512003194. Epub 2012 Aug 6.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Food and Nutrition Board; Callahan EA, editor. Approaches to Assessing Intake of Food and Dietary Supplements in Pregnant Women and Children 2 to 11 Years of Age: Proceedings of a Workshop Series. Washington (DC): National Academies Press (US); 2022 Jan 12. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK576562/
- Ravelli MN, Schoeller DA. Traditional Self-Reported Dietary Instruments Are Prone to Inaccuracies and New Approaches Are Needed. Front Nutr. 2020 Jul 3;7:90. doi: 10.3389/fnut.2020.00090. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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